Cabazitaxel Plus Prednison med octreotid til kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) tidligere behandlet med docetaxel

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet prostatacancer
• Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller evaluerbar sygdom med forhøjet PSA
• Dokumenteret progression på (a) mindst én tidligere hormonbehandling, som skal have inkorporeret luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonistterapi OG (b) mindst én kemoterapikur, som skal have inkluderet docetaxel; progression kan kun påvises ved radiologiske kriterier eller ved PSA, hvis det ledsages af nye eller forværrede symptomer (smerteprogression)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-2
• Absolut neutrofiltal (ANC) mere end eller lig med 1500/ul
• Hæmoglobin mere end eller lig med 8,0 g/dL
• Blodpladetal mere end eller lig med 100.000/ul
• Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5x den øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin mindre end eller lig med ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,5x ULN
• Skal komme sig fra akutte og sene virkninger af enhver tidligere operation, strålebehandling eller anden anti-neoplastisk behandling
• Patienter eller deres juridiske repræsentanter skal kunne læse, forstå og give informeret samtykke
• Mænd i den fødedygtige alder skal give samtykke til at bruge barriereprævention, mens de er i behandling og i 90 dage derefter
• Palliativ stråling for metastatisk sygdom er tilladt, hvis mindre eller lig med 40 % af den samlede knoglemarv blev bestrålet; Der skal være gået 28 dage siden afslutning af strålebehandling (RT) med knoglemarvsgendannelse; bløddelssygdom bestrålet i de foregående 2 måneder kan ikke betegnes som målbar sygdom
• Samtidig brug af bisfosfonater er tilladt, hvis dosis havde været stabil i 12 uger før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med strålebehandling, kemoterapi eller ethvert forsøgsmiddel inden for de foregående 4 uger
• Større operation i de foregående 4 uger
• Forudgående behandling med cabazitaxel
• Patienter med kendt overfølsomhed over for cabazitaxel, andre lægemidler formuleret med polysorbat 80 eller octreotid
• Manglende evne til at tolerere oral prednison
• Grad 2 eller større diarré i de foregående 2 uger
• Grad 2 eller højere neuropati eller stomatitis
• Tilstedeværelse af en aktiv ukontrolleret infektion eller feber større eller lig med 38,5 grader
• Tilstedeværelse af parenkymale hjernemetastaser; patienter med neurologiske symptomer skal have en CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen uden metastaser inden for 60 dage efter indskrivning
• Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller overfladisk blære eller anden stadium I- eller stadium II-kræft i fuldstændig remission i mindst 12 måneder
• Anamnese med ustabil eller nyligt diagnosticeret angina pectoris, dokumenteret anamnese med aktuel alvorlig arytmi eller kongestiv hjertesvigt (CHF) eller nyligt myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter indskrivning
• Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitisinfektion
• Forventet levetid mindre end 3 måneder
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
• Manglende evne/vilje til at give informeret samtykke
• Manglende evne/vilje til at modtage octreotid-injektion
• Forventet manglende tilgængelighed for studiebesøg/procedurer
• Patienter med ukontrolleret diabetes, defineret som en HbA1c større end 7 % eller mere eller lig med 8 % trods behandling, eller en fastende plasmaglukose på mere end 2x ULN; efter investigators skøn kan ikke-kvalificerede patienter screenes igen, efter at der er iværksat passende medicinsk behandling