Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cabazitaxel più prednisone con octreotide per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) precedentemente trattato con docetaxel

21 novembre 2014 aggiornato da: University of Southern California

Uno studio clinico di fase II di Cabazitaxel più prednisone con octreotide nel trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) precedentemente trattato con docetaxel

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'octreotide nel ridurre la diarrea nei pazienti trattati con cabazitaxel e prednisone per carcinoma prostatico resistente agli ormoni (HRPC) precedentemente trattati con docetaxel. L'octreotide può prevenire la diarrea bloccando la secrezione di diversi ormoni nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto dell'octreotide nel ridurre l'incidenza di diarrea di grado 2 o superiore negli uomini trattati con cabazitaxel più prednisone per carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) dopo terapia con docetaxel.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sopravvivenza globale (OS).

II. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (definita come il tempo tra l'inizio del trattamento e la prima data di progressione misurata dalla progressione obiettiva del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), progressione del dolore o morte).

III. Tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).

IV. Tasso di risposta obiettiva.

V. Risposta al dolore.

VI. Tossicità.

CONTORNO:

I pazienti ricevono cabazitaxel come infusione endovenosa (IV) della durata di 1 ora il giorno 1, prednisone per via orale (PO) ogni giorno (QD) e octreotide pamoato somministrato come iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1. I pazienti ricevono anche octreotide acetato come iniezione sottocutanea (SC) tre volte al giorno (TID) solo nei giorni 1-14 del corso 1. Il trattamento con cabazitaxel si ripete ogni 21 giorni e il trattamento con prednisone e octreotide pamoato si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o malattia valutabile con un PSA elevato
  • Progressione documentata su (a) almeno un precedente trattamento ormonale, che deve aver incorporato una terapia con agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) E (b) almeno un regime chemioterapico, che deve aver incluso docetaxel; la progressione può essere dimostrata da criteri radiologici o dal PSA solo se accompagnata da sintomi nuovi o in peggioramento (progressione del dolore)
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1500/ul
  • Emoglobina superiore o uguale a 8,0 g/dL
  • Conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000/ul
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina inferiore o uguale a ULN
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiori o uguali a 1,5 volte l'ULN
  • Deve essere guarito dagli effetti acuti e tardivi di qualsiasi precedente intervento chirurgico, radioterapia o altra terapia antineoplastica
  • I pazienti o i loro rappresentanti legali devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato
  • Gli uomini in età fertile devono acconsentire all'uso della contraccezione di barriera durante il trattamento e per i 90 giorni successivi
  • Le radiazioni palliative per la malattia metastatica sono consentite se è stato irradiato meno o uguale al 40% del midollo osseo totale; Devono essere trascorsi 28 giorni dal completamento della radioterapia (RT) con recupero del midollo osseo; la malattia dei tessuti molli irradiata nei 2 mesi precedenti potrebbe non essere designata come malattia misurabile
  • L'uso concomitante di bifosfonati è consentito se la dose era rimasta stabile per 12 settimane prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia o qualsiasi agente sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Chirurgia maggiore nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente trattamento con cabazitaxel
  • Pazienti con nota ipersensibilità al cabazitaxel, altri farmaci formulati con polisorbato 80 o octreotide
  • Incapacità di tollerare il prednisone orale
  • Diarrea di grado 2 o superiore nelle 2 settimane precedenti
  • Neuropatia o stomatite di grado 2 o superiore
  • Presenza di un'infezione attiva non controllata o febbre maggiore o uguale a 38,5 gradi
  • Presenza di metastasi cerebrali parenchimali; i pazienti con sintomi neurologici devono avere una TC o una risonanza magnetica (MRI) del cervello che non mostrino metastasi entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o della vescica superficiale o di altri tumori in stadio I o stadio II in remissione completa da almeno 12 mesi
  • Storia di angina pectoris instabile o di nuova diagnosi, storia documentata di aritmia grave attuale o insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o recente infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite nota
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica, inclusa la malattia mentale o l'abuso di sostanze, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la capacità del paziente di firmare il consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Mancanza di capacità/volontà di dare il consenso informato
  • Mancanza di capacità/disponibilità a ricevere l'iniezione di octreotide
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio
  • Pazienti con diabete non controllato, definito come un HbA1c superiore al 7% o superiore o uguale all'8% nonostante la terapia, o una glicemia plasmatica a digiuno superiore a 2 volte l'ULN; a discrezione dello sperimentatore, i pazienti non idonei possono essere riesaminati dopo che sia stata istituita un'adeguata terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cure di supporto (gestione delle complicanze terapeutiche)
I pazienti ricevono cabazitaxel EV per 1 ora il giorno 1, prednisone PO QD e octreotide pamoato IM il giorno 1. I pazienti ricevono anche octreotide acetato SC TID solo nei giorni 1-14 del corso 1. Il trattamento con cabazitaxel si ripete ogni 21 giorni e il trattamento con prednisone e octreotide pamoato si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 10 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • DeCortin
  • Deltra
Droga: cabazitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Jevtana
  • XRP6258
  • RPR-116258A
  • tassoide XRP6258
Droga: octreotide pamoato
Dato IM
Altri nomi:
  • OPLAR
  • Sandostatina pamoato
  • Longastatina pamoato LAR
  • SMS 201-995 pa
  • SMS 201-995 pa LAR
Droga: octreotide acetato
Dato SC
Altri nomi:
  • Longastatina
  • Samilstin
  • SMS 201-995

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di Grado 2 più diarrea
Lasso di tempo: Basale fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di cabazitaxel
Definito dai criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 come un aumento della frequenza di 4 o più evacuazioni al giorno rispetto al basale, incontinenza, diarrea che giustifica l'ospedalizzazione o diarrea che limita le attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL). La frequenza basale sarà definita nella valutazione pre-trattamento dal ciclo 1 come il numero massimo di feci in un periodo di 24 ore durante le ultime 2 settimane. Qualsiasi incidenza di diarrea di grado 2 o superiore durante il trattamento o fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di cabazitaxel sarà inclusa in questo endpoint.
Basale fino a 21 giorni dopo l'ultima somministrazione di cabazitaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi
1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi
1 mese dopo il completamento del trattamento, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 6 mesi
Risposta RECIST per i pazienti con malattia misurabile
Lasso di tempo: Basale, dopo ogni 4 cicli, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi
Basale, dopo ogni 4 cicli, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi
Risposta all'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi
Basale, giorno 1 di ogni ciclo, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi
Palliazione del dolore in pazienti con un punteggio del dolore al basale maggiore o uguale a 2
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi fino a 52 settimane
Basale, giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane, alla fine del trattamento e poi ogni 6 mesi fino a 52 settimane
Tossicità (eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al farmaco)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento
Basale, giorno 1 di ogni ciclo e alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4P-11-3
  • NCI-2011-03266 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su somministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi