Cabazitaxel Plus Prednison med oktreotid för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare behandlats med docetaxel
21 november 2014 uppdaterad av: University of Southern California
En klinisk fas II-prövning av Cabazitaxel Plus Prednison med oktreotid vid behandling av kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som tidigare behandlats med docetaxel
Denna fas II-studie studerar hur väl oktreotid fungerar för att minska diarré hos patienter som får cabazitaxel och prednison för hormonresistent prostatacancer (HRPC) som tidigare behandlats med docetaxel.
Oktreotid kan förhindra diarré genom att blockera utsöndringen av flera hormoner hos patienter som får kemoterapi för prostatacancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten av oktreotid för att minska incidensen av grad 2 eller högre diarré hos män som får cabazitaxel plus prednison för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) efter docetaxelbehandling.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Total överlevnad (OS).
II. Progressionsfri överlevnad (PFS) (definierad som tiden mellan behandlingsstart och det första datumet för progression mätt som objektiv tumörprogression med användning av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), smärtprogression eller död).
III. Prostata-specifikt antigen (PSA) svarsfrekvens.
IV. Objektiv svarsfrekvens.
V. Smärtsvar.
VI. Giftighet.
SKISSERA:
Patienterna får cabazitaxel som intravenös (IV) infusion under 1 timme på dag 1, prednison via munnen (PO) varje dag (QD), och oktreotidpamoat ges som intramuskulär (IM) injektion på dag 1. Patienterna får också oktreotidacetat som en subkutan (SC) injektion tre gånger om dagen (TID) dag 1-14, naturligtvis endast 1. Behandling med cabazitaxel upprepas var 21:e dag och behandling med prednison och oktreotidpamoat upprepas var 4:e vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 månad, var tredje månad fram till sjukdomsprogression och därefter var 6:e månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad prostatacancer
- Mätbar sjukdom på datortomografi (CT) eller evaluerbar sjukdom med förhöjd PSA
- Dokumenterad progression på (a) minst en tidigare hormonbehandling, som måste ha inkorporerat luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi OCH (b) minst en kemoterapiregim, som måste ha inkluderat docetaxel; progression kan endast påvisas genom radiologiska kriterier eller med PSA om den åtföljs av nya eller förvärrade symtom (smärtprogression)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0-2
- Absolut neutrofilantal (ANC) mer än eller lika med 1500/ul
- Hemoglobin mer än eller lika med 8,0 g/dL
- Trombocytantal mer än eller lika med 100 000/ul
- Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
- Bilirubin mindre än eller lika med ULN
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,5x ULN
- Måste återhämta sig från akuta och sena effekter av tidigare operationer, strålbehandling eller annan antineoplastisk behandling
- Patienter eller deras juridiska ombud måste kunna läsa, förstå och ge informerat samtycke
- Män i fertil ålder måste samtycka till att använda barriärpreventivmedel under behandlingen och i 90 dagar därefter
- Palliativ strålning för metastaserande sjukdom är tillåten om mindre eller lika med 40 % av den totala benmärgen bestrålades; 28 dagar måste ha förflutit efter avslutad strålbehandling (RT) med återhämtning av benmärgen; mjukdelssjukdom som bestrålats under de senaste 2 månaderna kanske inte betecknas som mätbar sjukdom
- Samtidig användning av bisfosfonater är tillåten om dosen varit stabil i 12 veckor före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Behandling med strålbehandling, kemoterapi eller något undersökningsmedel under de senaste 4 veckorna
- Stor operation under de senaste 4 veckorna
- Tidigare behandling med cabazitaxel
- Patienter med känd överkänslighet mot cabazitaxel, andra läkemedel formulerade med polysorbat 80 eller oktreotid
- Oförmåga att tolerera oralt prednison
- Grad 2 eller högre diarré under de föregående 2 veckorna
- Grad 2 eller högre neuropati eller stomatit
- Förekomst av en aktiv okontrollerad infektion eller feber högre eller lika med 38,5 grader
- Närvaro av parenkymala hjärnmetastaser; patienter med neurologiska symtom måste ha en datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan som inte visar några metastaser inom 60 dagar efter inskrivning
- Tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för kurativt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller ytlig urinblåsa eller annan cancer i stadium I eller stadium II i fullständig remission under minst 12 månader
- Historik med instabil eller nyligen diagnostiserad angina pectoris, dokumenterad historia av aktuell allvarlig arytmi eller kronisk hjärtsvikt (CHF) eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter inskrivning
- Känt humant immunbristvirus (HIV) eller hepatitinfektion
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
- Närvaro av något annat medicinskt tillstånd, inklusive psykisk sjukdom eller missbruk, som av utredaren bedöms sannolikt störa en patients förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller stör tolkningen av resultaten
- Bristande förmåga/vilja att ge informerat samtycke
- Bristande förmåga/vilja att få oktreotidinjektion
- Förväntad icke-tillgänglighet för studiebesök/procedurer
- Patienter med okontrollerad diabetes, definierad som ett HbA1c högre än 7 % eller mer eller lika med 8 % trots behandling, eller ett fastande plasmaglukosvärde på mer än 2x ULN; efter utredarens gottfinnande kan icke-berättigade patienter screenas igen efter att adekvat medicinsk behandling har inletts
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Understödjande vård (hantering av terapikomplikationer)
Patienterna får cabazitaxel IV under 1 timme på dag 1, prednison PO QD och oktreotidpamoat IM på dag 1.
Patienterna får också oktreotidacetat SC TID dag 1-14, naturligtvis endast 1.
Behandling med cabazitaxel upprepas var 21:e dag och behandling med prednison och oktreotidpamoat upprepas var 4:e vecka i upp till 10 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IM
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av grad 2 plus diarré
Tidsram: Baslinje till och med 21 dagar efter den senaste administreringen av cabazitaxel
|
Definieras av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 kriterier som en ökning av frekvensen med 4 eller fler avföringar per dag över baslinjen, inkontinens, diarré som motiverar sjukhusvistelse eller diarrébegränsande egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet (ADL).
Baslinjefrekvensen kommer att definieras i förbehandlingsbedömningen från cykel 1 som det maximala antalet avföring under en 24-timmarsperiod under de senaste 2 veckorna.
Varje incidens av grad 2 eller högre diarré under behandling eller i upp till 21 dagar efter den senaste administreringen av cabazitaxel kommer att inkluderas i denna effektmått.
|
Baslinje till och med 21 dagar efter den senaste administreringen av cabazitaxel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling, var 3:e månad tills sjukdomsprogression och sedan var 6:e månad därefter
|
1 månad efter avslutad behandling, var 3:e månad tills sjukdomsprogression och sedan var 6:e månad därefter
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 månad efter avslutad behandling, var 3:e månad tills sjukdomsprogression och sedan var 6:e månad därefter
|
1 månad efter avslutad behandling, var 3:e månad tills sjukdomsprogression och sedan var 6:e månad därefter
|
|
RECIST-svar för patienter med mätbar sjukdom
Tidsram: Baslinje, efter var fjärde kurs, i slutet av behandlingen och sedan var sjätte månad
|
Baslinje, efter var fjärde kurs, i slutet av behandlingen och sedan var sjätte månad
|
|
Prostataspecifikt antigensvar
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje kur, i slutet av behandlingen och sedan var sjätte månad
|
Baslinje, dag 1 i varje kur, i slutet av behandlingen och sedan var sjätte månad
|
|
Smärtlindring hos patienter med en baslinjesmärtpoäng högre eller lika med 2
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje 3-veckorskurs, i slutet av behandlingen och sedan var 6:e månad i upp till 52 veckor
|
Baslinje, dag 1 i varje 3-veckorskurs, i slutet av behandlingen och sedan var 6:e månad i upp till 52 veckor
|
|
Toxicitet (biverkningar som anses vara åtminstone möjligen läkemedelsrelaterade)
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje kur och i slutet av behandlingen
|
Baslinje, dag 1 i varje kur och i slutet av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Diarre
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- 4P-11-3
- NCI-2011-03266 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .