이전에 도세탁셀로 치료한 거세 저항성 전립선암(CRPC)에 대한 옥트레오타이드와 카바지탁셀 플러스 프레드니손

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암
• 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 측정 가능한 질병 또는 상승된 PSA가 있는 평가 가능한 질병
• (a) 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법을 포함해야 하는 적어도 하나의 이전 호르몬 치료 및 (b) 도세탁셀을 포함해야 하는 적어도 하나의 화학요법 요법에 대한 문서화된 진행; 진행은 새로운 또는 악화되는 증상(통증 진행)을 동반하는 경우에만 방사선학적 기준 또는 PSA에 의해 입증될 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-2
• 절대호중구수(ANC) 1500/ul 이상
• 헤모글로빈 8.0g/dL 이상
• 혈소판 수 100,000/ul 이상
• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌
• ULN 이하의 빌리루빈
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 1.5x ULN 이하
• 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 급성 및 후기 효과로부터 회복되어야 합니다.
• 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
• 가임 남성은 치료 중 및 치료 후 90일 동안 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 완화 방사선은 총 골수의 40% 이하가 조사된 경우 허용됩니다. 골수 회복과 함께 방사선 요법(RT) 완료 후 28일이 경과해야 합니다. 최근 2개월 이내에 조사된 연조직 질환은 측정 가능 질환으로 지정되지 않을 수 있습니다.
• 비스포스포네이트 병용 사용은 등록 전 12주 동안 용량이 안정적이었다면 허용됩니다.

제외 기준:

• 지난 4주 동안 방사선요법, 화학요법 또는 임의의 연구용 제제를 사용한 치료
• 지난 4주 동안 대수술
• 카바지탁셀로 사전 치료
• 카바지탁셀, 폴리소르베이트 80 또는 옥트레오티드로 제형화된 기타 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 경구 프레드니손을 견딜 수 없음
• 지난 2주 동안 2등급 이상의 설사
• 2등급 이상의 신경병증 또는 구내염
• 조절되지 않는 활동성 감염 또는 38.5도 이상의 열이 있음
• 실질 뇌 전이의 존재; 신경학적 증상이 있는 환자는 등록 후 60일 이내에 뇌의 CT 또는 자기공명영상(MRI)에서 전이가 없어야 합니다.
• 근치적으로 치료된 피부 또는 표재성 방광의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종 또는 최소 12개월 동안 완전 관해 상태의 기타 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양
• 불안정하거나 새롭게 진단된 협심증 병력, 현재 심각한 부정맥 또는 울혈성 심부전(CHF) 또는 등록 6개월 이내에 최근 심근경색증(MI)의 기록된 병력
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 간염 감염
• 기대 수명 3개월 미만
• 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구에 협력 및 참여하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 환자의 능력을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적 상태의 존재
• 정보에 입각한 동의를 제공할 능력/의지가 부족합니다.
• 옥트레오타이드 주사를 받을 능력/의지 부족
• 연구 방문/절차에 대해 예상되는 비가용성
• 치료에도 불구하고 HbA1c가 7% 이상 또는 8% 이상 또는 공복 혈장 포도당이 ULN의 2배 이상으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병 환자; 연구자의 재량에 따라 부적격 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 재선별될 수 있습니다.