Cabazitaxel Plus Prednisone oktreotidin kanssa kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon, joka on aiemmin hoidettu doketakselilla
perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: University of Southern California
Vaiheen II kliininen tutkimus Cabazitaxel Plus Prednisonista oktreotidin kanssa aiemmin dosetakselilla hoidetun kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoidossa
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin oktreotidi vähentää ripulia potilailla, jotka saavat kabatsitakselia ja prednisonia hormoniresistentin eturauhassyövän (HRPC) hoitoon ja joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla.
Oktreotidi voi estää ripulia estämällä useiden hormonien erityksen potilailla, jotka saavat kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida oktreotidin vaikutusta asteen 2 tai sitä suuremman ripulin esiintyvyyden vähentämiseen miehillä, jotka saavat kabatsitakselia plus prednisonia kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC) hoitoon dosetakselihoidon jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaiseloonjääminen (OS).
II. Progression-free survival (PFS) (määritelty aika hoidon aloittamisen ja ensimmäisen etenemispäivän välillä mitattuna objektiivisella tuumorin etenemisellä käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), kivun etenemistä tai kuolemaa).
III. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vastenopeus.
IV. Objektiivinen vastausprosentti.
V. Kipuvaste.
VI. Myrkyllisyys.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat kabatsitakselia laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 1. päivänä, prednisonia suun kautta (PO) joka päivä (QD) ja oktreotidipamoaattia lihaksensisäisenä (IM) injektiona päivänä 1. Potilaat saavat myös oktreotidiasetaattia ihonalaisena (SC) injektiona kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-14, tietysti vain kurssin 1. Kabatsitakselihoito toistetaan 21 päivän välein ja hoito prednisonilla ja oktreotidipamoaatilla toistetaan 4 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai arvioitava sairaus, jolla on kohonnut PSA
- Dokumentoitu eteneminen (a) vähintään yhdellä aikaisemmalla hormonihoidolla, johon on sisältynyt luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito, JA (b) vähintään yksi kemoterapia-ohjelma, johon on täytynyt sisältyä dosetakseli; eteneminen voidaan osoittaa radiologisilla kriteereillä tai PSA:lla vain, jos siihen liittyy uusia tai pahenevia oireita (kivun eteneminen)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli tai yhtä suuri kuin 1500/ul
- Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä yli tai yhtä suuri kuin 100 000/ul
- Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN
- On toipunut aiempien leikkausten, sädehoidon tai muun antineoplastisen hoidon akuuteista ja myöhäisistä vaikutuksista
- Potilaiden tai heidän laillisten edustajiensa on voitava lukea, ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivän ajan sen jälkeen
- Palliatiivinen säteily metastaattisen taudin vuoksi on sallittua, jos alle 40 % koko luuytimestä on säteilytetty; 28 päivää on oltava kulunut sädehoidon (RT) päättymisestä ja luuytimen palautumisesta; pehmytkudossairautta, jota on säteilytetty edellisten 2 kuukauden aikana, ei voida luokitella mitattavissa olevaksi sairaudeksi
- Bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on sallittua, jos annos on ollut vakaa 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito sädehoidolla, kemoterapialla tai millä tahansa tutkimusaineella edellisten 4 viikon aikana
- Suuri leikkaus edellisten 4 viikon aikana
- Aikaisempi hoito kabatsitakselilla
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kabatsitakselille, muille polysorbaatti 80:n tai oktreotidin kanssa formuloiduille lääkkeille
- Kyvyttömyys sietää oraalista prednisonia
- 2. asteen tai sitä korkeampi ripuli edellisten 2 viikon aikana
- Asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia tai suutulehdus
- Aktiivinen hallitsematon infektio tai kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,5 astetta
- Parenkymaalisten aivojen metastaasien esiintyminen; potilailla, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT- tai magneettikuvaus (MRI), jossa ei näy etäpesäkkeitä 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai pinnallista virtsarakon syöpää tai muuta vaiheen I tai II syöpää täydellisessä remissiossa vähintään 12 kuukauden ajan
- Epästabiili tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris, dokumentoitu nykyinen vakava rytmihäiriö tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai äskettäinen sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiittiinfektio
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä allekirjoittaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä ja osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa
- Kyky/halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei kykyä/halua saada oktreotidi-injektiota
- Odotettu poissaolo opintokäynneille/menettelyille
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka HbA1c on yli 7 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin 8 % hoidosta huolimatta, tai paastoplasman glukoosipitoisuus yli 2 x ULN; tutkijan harkinnan mukaan potilaat, jotka eivät ole tukikelpoisia, voidaan seuloa uudelleen, kun riittävä lääkehoito on aloitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tukihoito (terapian komplikaatioiden hallinta)
Potilaat saavat kabatsitakselia IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä, prednisonia PO QD ja oktreotidipamoaattia IM päivänä 1.
Potilaat saavat myös oktreotidiasetaattia SC TID vain kurssin 1 päivinä 1-14.
Kabatsitakselihoito toistetaan 21 päivän välein ja hoito prednisonilla ja oktreotidipamoaatilla toistetaan 4 viikon välein enintään 10 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 2 ja ripulin kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 21 päivää viimeisen kabatsitakselin annon jälkeen
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 -kriteerien määrittelemä ulosteiden esiintymistiheys 4 tai enemmän päivässä verrattuna lähtötilanteeseen, inkontinenssi, ripuli, joka edellyttää sairaalahoitoa tai ripuli, joka rajoittaa päivittäisen elämän itsehoitotoimintaa (ADL).
Lähtötiheys määritellään hoitoa edeltävässä arvioinnissa syklistä 1 alkaen suurimmaksi ulostemääräksi yhden 24 tunnin aikana viimeisen 2 viikon aikana.
Kaikki asteen 2 tai sitä suuremman ripulin ilmaantuvuus hoidon aikana tai enintään 21 päivän ajan viimeisen kabatsitakselin annon jälkeen sisällytetään tähän päätetapahtumaan.
|
Lähtötilanne 21 päivää viimeisen kabatsitakselin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
RECIST-vaste potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 4. hoitojakson jälkeen, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Lähtötaso, joka 4. hoitojakson jälkeen, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Eturauhasspesifinen antigeenivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin kurssin 1. päivä, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
Lähtötilanne, kunkin kurssin 1. päivä, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
Kivun lievitys potilailla, joiden lähtötilanteen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1 jokaisesta 3 viikon kurssista, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 52 viikon ajan
|
Lähtötilanne, päivä 1 jokaisesta 3 viikon kurssista, hoidon lopussa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 52 viikon ajan
|
|
Toksisuus (haittatapahtumat, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti lääkkeeseen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin kurssin 1. päivä ja hoidon lopussa
|
Lähtötilanne, kunkin kurssin 1. päivä ja hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Ripuli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Prednisoni
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4P-11-3
- NCI-2011-03266 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .