全膝关节置换术前的减肥干预
2015年3月16日 更新者：University of Aarhus
全膝关节置换术前的减肥干预，一项随机对照试验
本研究的目的是比较一组必须遵循当前人工膝关节治疗程序的患者与一组必须在手术前进行 8 周减肥计划的患者的疗效。手术后 1 年，研究人员将检查两组的生活质量和功能能力之间是否存在差异。
研究概览
详细说明
背景 在丹麦，初次全膝关节置换术 (TKA) 手术的数量每年都在增加。 2000 年进行了大约 2,500 例手术，2008 年进行了 7,500 多例全膝关节置换手术，并且在所有国家都出现了类似的趋势。 与此同时，超重和肥胖的患病率在过去 50 年中显着增加。 大约 13% 的丹麦人肥胖。 多年来，肥胖与膝骨关节炎 (OA) 之间的关联已得到认可，骨关节炎是全膝关节置换术最常见的指征 (80%)。
本研究的目的是调查初次全膝关节置换术前的减肥干预是否会改善生活质量和功能水平，减少疼痛和术后早期和晚期并发症的风险。
样本大小 通过使用 2 侧分析将显着性水平设置为 5%，功效设置为 80%。 根据术后 12 个月 SF-36 测量的患者报告结果评分差异为 8% 的预期，标准差 (SD) 13 必须包括每组 41 名参与者。 为了允许 20% 的辍学率，小组规模增加到每组 51 名参与者。 共有 102 名参与者。
统计分析，两组在术后 12 个月的评分，以及两组从术前 1 周到术后 12 个月的主要结果测量指标的变化，与 t 检验或 Mann-Whitney 检验量程和根据数据分布进行比较.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均推荐进行初次全膝关节置换术。
- 体重指数 > 30。
- 必须有减肥的动力。
- 必须能够阅读和理解丹麦语。
排除标准：
- 类风湿关节炎。
- 项目期间双膝手术的患者只能参加一次。
- 计划进行肥胖手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
膝关节置换术的标准程序
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有源比较器：减肥计划
干预计划包括 8 周的低饮食、使用配方食品和术前饮食咨询。
当使用配方食品时，与使用传统的低热量饮食相比，患者可以更快地减轻体重和减少更多的脂肪量。
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快速减肥改善了持续减肥的预后。
在第一周内，营养师将指导参与者进行配方食品饮食（英国剑桥健康与体重计划），接下来的七周内每周一次进行健康饮食习惯的控制指导和指导。
营养师的指导将以个人和小组的形式进行。
干预的目标是使患者术前体重减轻至少 5% 至 10%，从而改善患者术前的健康状况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF-36
大体时间：术后 12 个月测量。
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患者报告结果 (PRO)。
问卷是衡量健康状况的工具。
该表格用于通过对标准化问题的标准化回答进行评分来衡量患者对自己健康的看法。
该时间表由代表八个健康概念的 36 个问题组成。
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术后 12 个月测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试 (6MW)。
大体时间：术前 1 周测量。
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用于针对患者日常活动的操作水平。
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术前 1 周测量。
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身体构成
大体时间：术前 1 周测量。
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双能 X 射线骨密度仪 (DEXA) 可以测量全身骨密度，并准确测量身体组织成分（肌肉量和脂肪量）。
通过测量身体的肌肉量、脂肪量和骨密度，可以估算出全身脂肪百分比。
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术前 1 周测量。
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骨矿物质密度 (BMD)。
大体时间：术后 12 个月测量。
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通过 DEXA 扫描测量。
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术后 12 个月测量。
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酷思
大体时间：术前 1 周测量。
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膝盖 - 特定患者报告的结果，衡量患者自己对膝盖问题和相关问题的评估。
该时间表由 42 个问题组成，代表 5 个部分。
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术前 1 周测量。
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疼痛
大体时间：术前 1 周测量。
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视觉模拟量表（VAS 疼痛评分）
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术前 1 周测量。
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血清瘦素。
大体时间：术前 1 周测量。
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瘦素是一种在脂肪组织中产生的激素。
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术前 1 周测量。
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心率
大体时间：术前 1 周测量。
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心血管并发症。
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术前 1 周测量。
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血压
大体时间：术前 1 周测量。
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心血管并发症。
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术前 1 周测量。
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6 分钟步行测试 (6MW)。
大体时间：术后 8 周测量。
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用于针对患者日常活动的操作水平。
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术后 8 周测量。
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6 分钟步行测试 (6MW)。
大体时间：术后 12 个月测量
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用于针对患者日常活动的操作水平。
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术后 12 个月测量
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身体构成
大体时间：术后8周测量
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双能 X 射线骨密度仪 (DEXA) 可以测量全身骨密度，并准确测量身体组织成分（肌肉量和脂肪量）。
通过测量身体的肌肉量、脂肪量和骨密度，可以估算出全身脂肪百分比。
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术后8周测量
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身体构成
大体时间：术后 12 个月测量
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双能 X 射线骨密度仪 (DEXA) 可以测量全身骨密度，并准确测量身体组织成分（肌肉量和脂肪量）。
通过测量身体的肌肉量、脂肪量和骨密度，可以估算出全身脂肪百分比。
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术后 12 个月测量
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酷思
大体时间：术后8周测量
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膝盖 - 特定患者报告的结果，衡量患者自己对膝盖问题和相关问题的评估。
该时间表由 42 个问题组成，代表 5 个部分。
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术后8周测量
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酷思
大体时间：术后 12 个月测量
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膝盖 - 特定患者报告的结果，衡量患者自己对膝盖问题和相关问题的评估。
该时间表由 42 个问题组成，代表 5 个部分。
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术后 12 个月测量
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疼痛
大体时间：术后8周测量
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视觉模拟量表（VAS 疼痛评分）
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术后8周测量
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疼痛
大体时间：术后 12 个月测量
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视觉模拟量表（VAS 疼痛评分）
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术后 12 个月测量
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血清瘦素。
大体时间：术后8周测量
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瘦素是一种在脂肪组织中产生的激素。
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术后8周测量
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血清瘦素。
大体时间：术后 12 个月测量
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瘦素是一种在脂肪组织中产生的激素。
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术后 12 个月测量
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心率
大体时间：术后8周测量
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心血管并发症。
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术后8周测量
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心率
大体时间：术后 12 个月测量
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心血管并发症。
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术后 12 个月测量
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血压
大体时间：术后8周测量
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心血管并发症。
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术后8周测量
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血压
大体时间：术后 12 个月测量
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心血管并发症。
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术后 12 个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kjeld Søballe, Prof. D.Msc、Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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