Painonpudotustoimenpiteet ennen polven vaihtoa
maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus
Painonpudotustoimenpiteet ennen polven vaihtoa, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa potilasryhmässä, jonka on noudatettava nykyistä keinotekoisen polven hoitomenetelmää, verrattuna potilasryhmään, jonka on läpäistävä 8 viikon painonpudotusohjelma ennen leikkausta. Vuoden kuluttua leikkauksesta tutkijat selvittävät, onko näiden kahden ryhmän elämänlaadussa ja toimintakyvyssä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Tanskassa ensisijaisten polven arthroplastia (TKA) -leikkausten määrä kasvaa vuosittain. Vuonna 2000 tehtiin noin 2 500 leikkausta ja vuonna 2008 tehtiin yli 7 500 polvinivelleikkausta, ja sama suuntaus näyttää olevan kaikissa maissa. Samaan aikaan ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen 50 vuoden aikana. Noin 13 % Tanskan väestöstä on lihavia. Liikalihavuuden ja polven nivelrikon (OA) välinen yhteys on tunnistettu useiden vuosien ajan, ja nivelrikko on yleisin indikaatio polven kokonaisartroplastialle (80 %).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko painonpudotustoimenpiteet ennen ensisijaista polven kokonaisartroplastiaa elämänlaatua ja toimintatasoa, vähentävätkö kipua sekä varhaisten ja myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä.
Otoskoko Merkitystasoksi asetetaan 5 % käyttämällä 2-puolista analyysiä ja tehoksi 80 %. Potilaiden ilmoittamien tulospisteiden eron ryhmien välillä 8 %:lla, mitattuna SF-36:lla 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, keskihajonta (SD) 13 tulee sisältää 41 osallistujaa kussakin ryhmässä. 20 %:n keskeyttämisprosentin mahdollistamiseksi ryhmän koko kasvaa 51 osallistujaan kussakin ryhmässä. Osallistujia yhteensä 102.
Tilastollinen analyysi, kahden ryhmän pisteet 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kahden ryhmän muutos ensisijaisessa tulosmittauksessa viikosta ennen leikkausta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen verrattuna t-testiin tai Mann-Whitneyn testiin, riippuen tietojen jakautumisesta .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille potilaille suositellaan ensisijaista kokonaispolven proteesia.
- Painoindeksi > 30.
- Täytyy olla motivoitunut laihduttamiseen.
- Pitää osata lukea ja ymmärtää tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma.
- Potilaat, joille leikataan molemmat polvet projektin aikana, voivat osallistua vain kerran.
- Suunniteltu liikalihavuusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tavallinen toimenpide polven nivelleikkaukseen
|
|
|
Active Comparator: Painonpudotusohjelma
Interventio-ohjelma koostuu 8 viikon vähäruokavaliosta, kaavaravinnolla ja ruokavalioneuvonnasta ennen leikkausta.
Reseptiruokia käytettäessä potilaat voivat saavuttaa nopeamman painonpudotuksen ja suuremman rasvamassan vähenemisen kuin käyttämällä tavanomaista vähäkalorista ruokavaliota.
|
Nopea painonpudotus parantaa ennustetta jatkuvalle painonpudotukselle.
Ensimmäisen viikon aikana ravitsemusterapeutti ohjaa osallistujia kaavaruokavalioon (The Cambridge Health and Weight plan UK.), jonka jälkeen seitsemän viikkoa ohjataan kerran viikossa ja ohjataan terveellisiä ruokailutottumuksia.
Ravitsemusterapeutin ohjaus tapahtuu sekä yksilöllisesti että ryhmissä.
Intervention tavoitteena on saavuttaa ennen leikkausta painonpudotus vähintään 5-10 % potilaan painosta, mikä parantaa potilaan terveyttä ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SF-36
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilas raportoi tuloksen (PRO).
Kyselylomake on työkalu terveydentilan mittaamiseen.
Lomakkeella mitataan potilaan näkemystä omasta terveydestään pisteyttämällä standardoituja vastauksia standardoituihin kysymyksiin.
Aikataulu koostuu 36 kysymyksestä, jotka edustavat kahdeksaa terveyskäsitettä.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MW).
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Käytetään potilaan päivittäisten toimintojen toimintatason kohdistamiseen.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) voidaan mitata kehon luun mineraalitiheyttä ja saada tarkkoja mittauksia kehon kudoskoostumuksesta (lihasmassa ja rasvamassa).
Mittaamalla kehon lihasmassaa, rasvamassaa ja luun mineraalitiheyttä voidaan arvioida kehon kokonaisrasvaprosentti.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Luun mineraalitiheys (BMD).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mitattu DEXA-skannauksella.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Polvi – erityinen potilaan raportoima tulos, joka mittaa potilaan omaa arviota polviongelmista ja niihin liittyvistä ongelmista.
Aikataulu koostuu 42 kysymyksestä, jotka edustavat viittä osa-aluetta.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Visual Analogue Scale (VAS-kipupisteet)
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Seerumin leptiini.
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Leptiini on rasvakudoksessa tuotettu hormoni.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 1 viikko ennen leikkausta.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MW).
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Käytetään potilaan päivittäisten toimintojen toimintatason kohdistamiseen.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MW).
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään potilaan päivittäisten toimintojen toimintatason kohdistamiseen.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) voidaan mitata kehon luun mineraalitiheyttä ja saada tarkkoja mittauksia kehon kudoskoostumuksesta (lihasmassa ja rasvamassa).
Mittaamalla kehon lihasmassaa, rasvamassaa ja luun mineraalitiheyttä voidaan arvioida kehon kokonaisrasvaprosentti.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) voidaan mitata kehon luun mineraalitiheyttä ja saada tarkkoja mittauksia kehon kudoskoostumuksesta (lihasmassa ja rasvamassa).
Mittaamalla kehon lihasmassaa, rasvamassaa ja luun mineraalitiheyttä voidaan arvioida kehon kokonaisrasvaprosentti.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Polvi – erityinen potilaan raportoima tulos, joka mittaa potilaan omaa arviota polviongelmista ja niihin liittyvistä ongelmista.
Aikataulu koostuu 42 kysymyksestä, jotka edustavat viittä osa-aluetta.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
KOOS
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polvi – erityinen potilaan raportoima tulos, joka mittaa potilaan omaa arviota polviongelmista ja niihin liittyvistä ongelmista.
Aikataulu koostuu 42 kysymyksestä, jotka edustavat viittä osa-aluetta.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS-kipupisteet)
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kipu
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS-kipupisteet)
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin leptiini.
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leptiini on rasvakudoksessa tuotettu hormoni.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin leptiini.
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leptiini on rasvakudoksessa tuotettu hormoni.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaariset komplikaatiot.
|
Mitattu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TKABMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .