Intervenção para perda de peso antes da substituição total do joelho
16 de março de 2015 atualizado por: University of Aarhus
Intervenção para perda de peso antes da substituição total do joelho, um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia em um grupo de pacientes que devem seguir o procedimento atual para tratamento de joelho artificial, em comparação com um grupo de pacientes que devem passar por um programa de perda de peso de 8 semanas antes da cirurgia. 1 ano após a cirurgia, os investigadores examinarão se existem diferenças entre a qualidade de vida e a capacidade funcional dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Na Dinamarca, o número de operações de artroplastia total primária do joelho (ATJ) aumenta anualmente. No ano de 2000 foram realizadas aproximadamente 2.500 operações e em 2008 foram realizadas mais de 7.500 artroplastias totais do joelho, verificando-se em todos os países uma tendência semelhante. Enquanto isso, a prevalência de sobrepeso e obesidade aumentou acentuadamente nos últimos 50 anos. Aproximadamente 13% da população dinamarquesa é obesa. Há vários anos é reconhecida a associação entre obesidade e osteoartrite (OA) de joelho, sendo a osteoartrite a indicação mais frequente de artroplastia total de joelho (80%).
O objetivo deste estudo é investigar se as intervenções para perda de peso antes da artroplastia total primária do joelho melhorarão a qualidade de vida e o nível funcional, reduzirão a dor e o risco de complicações pós-operatórias precoces e tardias.
Tamanho da amostra O nível de significância é definido em 5% usando uma análise de 2 lados e o poder é definido em 80%. Com base na expectativa de uma diferença nos resultados relatados pelo paciente entre os grupos em 8%, conforme medido pelo SF-36 12 meses após a cirurgia, o desvio padrão (DP) 13 deve incluir 41 participantes em cada grupo. Para permitir uma taxa de abandono de 20%, o tamanho do grupo aumenta para 51 participantes em cada grupo. No total 102 participantes.
Análise estatística, os dois grupos pontuam 12 meses após a cirurgia e a mudança dos dois grupos no medidor de resultado primário, de 1 semana antes da cirurgia a 12 meses após a cirurgia, em comparação com o teste t ou o teste de Mann-Whitney, dependendo da distribuição dos dados .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recomendados para artroplastia total primária do joelho.
- Índice de massa corporal > 30.
- Deve ser motivado para perda de peso.
- Deve ser capaz de ler e entender dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide.
- Pacientes operados nos dois joelhos durante o período do projeto só podem participar uma vez.
- Cirurgia de obesidade planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
Procedimento padrão para artroplastia do joelho
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Comparador Ativo: Programa de perda de peso
O programa de intervenção consiste em 8 semanas de dieta pobre, usando alimentos de fórmula e aconselhamento dietético antes da cirurgia.
Ao usar alimentos de fórmula, os pacientes podem obter uma redução de peso mais rápida e uma redução maior na massa gorda do que usando dieta hipocalórica dietética convencional.
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Perdas de peso rápidas melhoram o prognóstico para a perda de peso sustentada.
Durante a primeira semana, um nutricionista orientará os participantes em uma dieta de fórmula (The Cambridge Health and Weight plan UK.), seguida por sete semanas com orientação de controle e instrução sobre hábitos alimentares saudáveis uma vez por semana.
A orientação do nutricionista será realizada tanto de forma individual quanto em grupo.
O objetivo da intervenção é atingir uma perda de peso pré-operatória de pelo menos 5 a 10% do peso corporal do paciente, melhorando assim a saúde do paciente antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SF-36
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia.
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Um paciente relatou resultado (PRO).
O questionário é uma ferramenta para medir o estado de saúde.
O formulário é usado para medir a visão do paciente sobre sua própria saúde, pontuando respostas padronizadas para perguntas padronizadas.
A tabela é composta por 36 questões que representam oito conceitos de saúde.
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Medido 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MW).
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Usado para direcionar o nível operacional das atividades diárias do paciente.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Composição do corpo
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode medir a densidade mineral óssea total do corpo e obter medições precisas da composição do tecido corporal (massa muscular e massa gorda).
Ao medir a massa muscular do corpo, a massa gorda e a densidade mineral óssea, pode-se estimar o percentual de gordura corporal total.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Densidade mineral óssea (DMO).
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia.
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Medido por varredura DEXA.
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Medido 12 meses após a cirurgia.
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KOOS
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Joelho - resultado específico relatado pelo paciente que mede a avaliação do próprio paciente sobre problemas no joelho e problemas relacionados.
O cronograma é composto por 42 questões que representam 5 vertentes.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Dor
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Escala Visual Analógica (escore VAS de dor)
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Leptina sérica.
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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A leptina é um hormônio produzido no tecido adiposo.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Pressão arterial
Prazo: Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 1 semana antes da cirurgia.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MW).
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia.
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Usado para direcionar o nível operacional das atividades diárias do paciente.
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Medido 8 semanas após a cirurgia.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MW).
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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Usado para direcionar o nível operacional das atividades diárias do paciente.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Composição do corpo
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode medir a densidade mineral óssea total do corpo e obter medições precisas da composição do tecido corporal (massa muscular e massa gorda).
Ao medir a massa muscular do corpo, a massa gorda e a densidade mineral óssea, pode-se estimar o percentual de gordura corporal total.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Composição do corpo
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode medir a densidade mineral óssea total do corpo e obter medições precisas da composição do tecido corporal (massa muscular e massa gorda).
Ao medir a massa muscular do corpo, a massa gorda e a densidade mineral óssea, pode-se estimar o percentual de gordura corporal total.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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KOOS
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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Joelho - resultado específico relatado pelo paciente que mede a avaliação do próprio paciente sobre problemas no joelho e problemas relacionados.
O cronograma é composto por 42 questões que representam 5 vertentes.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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KOOS
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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Joelho - resultado específico relatado pelo paciente que mede a avaliação do próprio paciente sobre problemas no joelho e problemas relacionados.
O cronograma é composto por 42 questões que representam 5 vertentes.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Dor
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (escore VAS de dor)
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Dor
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (escore VAS de dor)
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Leptina sérica.
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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A leptina é um hormônio produzido no tecido adiposo.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Leptina sérica.
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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A leptina é um hormônio produzido no tecido adiposo.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Medido 8 semanas após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 8 semanas após a cirurgia
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Pressão arterial
Prazo: Medido 12 meses após a cirurgia
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Complicações cardiovasculares.
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Medido 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TKABMI
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