Vekttapintervensjon før total knebytte
16. mars 2015 oppdatert av: University of Aarhus
Vekttapintervensjon før total kneprotese, et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten hos en gruppe pasienter som må følge gjeldende prosedyre for behandling av kunstig kne, sammenlignet med en gruppe pasienter som må gjennom et 8-ukers vekttapsprogram før operasjon. 1 år etter operasjonen vil etterforskerne undersøke om det er forskjeller mellom de to gruppenes livskvalitet og funksjonsevne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn I Danmark øker antallet primære total kneartroplastikk (TKA) operasjoner årlig. I år 2000 ble det utført ca. 2.500 operasjoner og i 2008 ble det utført mer enn 7.500 totale kneproteseoperasjoner, og det ser ut til å være lignende tendens i alle land. I mellomtiden har forekomsten av overvekt og fedme økt markant de siste 50 årene. Omtrent 13 % av den danske befolkningen er overvektige. I flere år har sammenhengen mellom fedme og kneartrose (OA) vært anerkjent, og artrose er den hyppigste indikasjonen for total kneartroplastikk (80%).
Hensikten med denne studien er å undersøke om vekttapintervensjoner før primær total kneprotese vil forbedre livskvalitet og funksjonsnivå, redusere smerte og risiko for tidlige og sene postoperative komplikasjoner.
Prøvestørrelse Signifikansnivået er satt til 5 % ved å bruke en 2-sidig analyse og effekten er satt til 80 %. Basert på en forventning om en forskjell i pasientrapporterte resultatskårer mellom gruppene på 8 %, målt ved SF-36 12 måneder postoperativt, må standardavvik (SD) 13 inkludere 41 deltakere i hver gruppe. For å tillate et frafall på 20 % øker gruppestørrelsen til 51 deltakere i hver gruppe. Totalt 102 deltakere.
Statistisk analyse, De to gruppene skårer 12 måneder postoperativt, og de to gruppenes endring i den primære utfallsmåleren, fra 1 uke før operasjon til 12 måneder postoperativt, sammenlignet med t-test eller Mann-Whitney test rang sum avhengig av datafordeling .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter anbefales for primær total kneprotese.
- Kroppsmasseindeks > 30.
- Må være motivert for vekttap.
- Må kunne lese og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt.
- Pasienter som opereres i begge knærne i prosjektperioden kan kun delta én gang.
- Planlagt fedmeoperasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Standard prosedyre for kneproteser
|
|
|
Aktiv komparator: Vekttapsprogram
Intervensjonsprogrammet består av 8 uker med lavdiett, bruk av formelmat og kostholdsveiledning før operasjon.
Ved bruk av formelmat kan pasientene oppnå en raskere vektreduksjon og en større reduksjon i fettmasse enn ved bruk av konvensjonell diett med lavt kaloriinnhold.
|
Raske vekttap forbedrer prognosen for vedvarende vekttap.
I løpet av den første uken vil en kostholdsekspert veilede deltakerne i formelen kosthold (The Cambridge Health and Weight plan UK.), etterfulgt av syv uker med kontrollveiledning og instruksjon i sunne matvaner en gang i uken.
Veiledningen av ernæringsfysiolog vil foregå både på individuell basis og i grupper.
Målet med intervensjonen er å oppnå et preoperativt vekttap på minst 5 til 10 % av pasientens kroppsvekt, og dermed forbedre pasientens helse før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt.
|
En pasient rapporterte utfall (PRO).
Spørreskjemaet er et verktøy for å måle helsetilstand.
Skjemaet brukes til å måle pasientens syn på egen helse ved å skåre standardiserte svar på standardiserte spørsmål.
Timeplanen består av 36 spørsmål som representerer åtte helsekonsepter.
|
Målt 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Brukes til å målrette operasjonsnivået til pasientens daglige aktiviteter.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) kan måle den totale kroppens bentetthet og oppnå nøyaktige målinger av kroppsvevssammensetning (muskelmasse og fettmasse).
Ved å måle kroppens muskelmasse, fettmasse og beinmineraltetthet kan man estimere total kroppsfettprosent.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Benmineraltetthet (BMD).
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt.
|
Målt ved DEXA-skanning.
|
Målt 12 måneder postoperativt.
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Kne - spesifikt pasientrapportert utfall som måler pasientens egen vurdering av kneproblemer og relaterte problemer.
Tidsplanen består av 42 spørsmål som representerer 5 tråder.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Visual Analogue Scale (VAS smertescore)
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Leptin er et hormon som produseres i fettvev.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt 1 uke før operasjon.
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 1 uke før operasjon.
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt.
|
Brukes til å målrette operasjonsnivået til pasientens daglige aktiviteter.
|
Målt 8 uker postoperativt.
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Brukes til å målrette operasjonsnivået til pasientens daglige aktiviteter.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) kan måle den totale kroppens bentetthet og oppnå nøyaktige målinger av kroppsvevssammensetning (muskelmasse og fettmasse).
Ved å måle kroppens muskelmasse, fettmasse og beinmineraltetthet kan man estimere total kroppsfettprosent.
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Dual energy X-ray absorptiometri (DEXA) kan måle den totale kroppens bentetthet og oppnå nøyaktige målinger av kroppsvevssammensetning (muskelmasse og fettmasse).
Ved å måle kroppens muskelmasse, fettmasse og beinmineraltetthet kan man estimere total kroppsfettprosent.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Kne - spesifikt pasientrapportert utfall som måler pasientens egen vurdering av kneproblemer og relaterte problemer.
Tidsplanen består av 42 spørsmål som representerer 5 tråder.
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Kne - spesifikt pasientrapportert utfall som måler pasientens egen vurdering av kneproblemer og relaterte problemer.
Tidsplanen består av 42 spørsmål som representerer 5 tråder.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS smertescore)
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS smertescore)
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Leptin er et hormon som produseres i fettvev.
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Leptin er et hormon som produseres i fettvev.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt 8 uker postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 8 uker postoperativt
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikasjoner.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TKABMI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .