Intervención de pérdida de peso antes del reemplazo total de rodilla
16 de marzo de 2015 actualizado por: University of Aarhus
Intervención de pérdida de peso antes del reemplazo total de rodilla, un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar la eficacia en un grupo de pacientes que deben seguir el procedimiento actual para el tratamiento de la rodilla artificial, en comparación con un grupo de pacientes que deben someterse a un programa de pérdida de peso de 8 semanas antes de la cirugía. 1 año después de la cirugía, los investigadores examinarán si existen diferencias entre la calidad de vida y la capacidad funcional de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes En Dinamarca, el número de operaciones primarias de artroplastia total de rodilla (ATR) aumenta anualmente. En el año 2000 se realizaron aproximadamente 2.500 operaciones y en 2008 se realizaron más de 7.500 operaciones de artroplastia total de rodilla, y en todos los países parece haber una tendencia similar. Mientras tanto, la prevalencia de sobrepeso y obesidad ha aumentado notablemente en los últimos 50 años. Aproximadamente el 13% de la población danesa es obesa. Desde hace varios años se reconoce la asociación entre la obesidad y la artrosis (OA) de rodilla, siendo la artrosis la indicación más frecuente de artroplastia total de rodilla (80%).
El propósito de este estudio es investigar si las intervenciones de pérdida de peso antes de la artroplastia total de rodilla primaria mejorarán la calidad de vida y el nivel funcional, reducirán el dolor y el riesgo de complicaciones postoperatorias tempranas y tardías.
Tamaño de la muestra El nivel de significancia se establece en 5 % mediante un análisis bilateral y la potencia se establece en 80 %. Según la expectativa de una diferencia en las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes entre los grupos del 8 %, según lo medido por SF-36 12 meses después de la operación, la desviación estándar (SD) 13 debe incluir 41 participantes en cada grupo. Para permitir una tasa de abandono del 20 %, el tamaño del grupo aumenta a 51 participantes en cada grupo. En total 102 participantes.
Análisis estadístico, las puntuaciones de los dos grupos a los 12 meses después de la operación y el cambio de los dos grupos en el indicador de resultado primario, desde 1 semana antes de la cirugía hasta 12 meses después de la operación, en comparación con la prueba t o la suma de rangos de la prueba de Mann-Whitney según la distribución de datos .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recomendados para reemplazo total de rodilla primario.
- Índice de masa corporal > 30.
- Debe estar motivado para la pérdida de peso.
- Debe poder leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide.
- Los pacientes que sean operados de ambas rodillas durante el periodo del proyecto solo podrán participar una vez.
- Cirugía de obesidad planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Procedimiento estándar para la artroplastia de rodilla
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Comparador activo: Programa de pérdida de peso
El programa de intervención consta de 8 semanas de dieta baja, utilizando fórmulas alimenticias y asesoramiento dietético antes de la cirugía.
Al usar fórmulas alimenticias los pacientes pueden lograr una reducción de peso más rápida y una mayor reducción de la masa grasa que usando una dieta hipocalórica dietética convencional.
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Las pérdidas de peso rápidas mejoran el pronóstico para la pérdida de peso sostenida.
Durante la primera semana, un dietista asesorará a los participantes en la dieta de alimentos de fórmula (The Cambridge Health and Weight plan UK.), seguido de siete semanas con orientación de control e instrucción en hábitos alimenticios saludables una vez por semana.
La orientación por parte del dietista se realizará tanto de forma individual como en grupo.
El objetivo de la intervención es lograr una pérdida de peso preoperatoria de al menos 5 a 10% del peso corporal del paciente, mejorando así la salud del paciente antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación.
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Un resultado informado por el paciente (PRO).
El cuestionario es una herramienta para medir el estado de salud.
El formulario se utiliza para medir la opinión del paciente sobre su propia salud mediante la puntuación de respuestas estandarizadas a preguntas estandarizadas.
El programa consta de 36 preguntas que representan ocho conceptos de salud.
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Medido 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW).
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Se utiliza para determinar el nivel operativo de las actividades diarias del paciente.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) puede medir la densidad mineral ósea total del cuerpo y obtener mediciones precisas de la composición del tejido corporal (masa muscular y masa grasa).
Al medir la masa muscular, la masa grasa y la densidad mineral ósea del cuerpo, se puede estimar el porcentaje de grasa corporal total.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Densidad mineral ósea (DMO).
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación.
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Medido por escáner DEXA.
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Medido 12 meses después de la operación.
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KOOS
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Rodilla: resultado específico informado por el paciente que mide la propia evaluación del paciente de los problemas de rodilla y problemas relacionados.
El programa consta de 42 preguntas que representan 5 hilos.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Escala analógica visual (puntuación de dolor VAS)
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Leptina sérica.
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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La leptina es una hormona producida en el tejido adiposo.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 1 semana antes de la cirugía.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW).
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación.
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Se utiliza para determinar el nivel operativo de las actividades diarias del paciente.
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Medido 8 semanas después de la operación.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MW).
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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Se utiliza para determinar el nivel operativo de las actividades diarias del paciente.
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Medido 12 meses después de la operación
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) puede medir la densidad mineral ósea total del cuerpo y obtener mediciones precisas de la composición del tejido corporal (masa muscular y masa grasa).
Al medir la masa muscular, la masa grasa y la densidad mineral ósea del cuerpo, se puede estimar el porcentaje de grasa corporal total.
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Medido 8 semanas después de la operación
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) puede medir la densidad mineral ósea total del cuerpo y obtener mediciones precisas de la composición del tejido corporal (masa muscular y masa grasa).
Al medir la masa muscular, la masa grasa y la densidad mineral ósea del cuerpo, se puede estimar el porcentaje de grasa corporal total.
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Medido 12 meses después de la operación
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KOOS
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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Rodilla: resultado específico informado por el paciente que mide la propia evaluación del paciente de los problemas de rodilla y problemas relacionados.
El programa consta de 42 preguntas que representan 5 hilos.
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Medido 8 semanas después de la operación
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KOOS
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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Rodilla: resultado específico informado por el paciente que mide la propia evaluación del paciente de los problemas de rodilla y problemas relacionados.
El programa consta de 42 preguntas que representan 5 hilos.
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Medido 12 meses después de la operación
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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Escala analógica visual (puntuación de dolor VAS)
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Medido 8 semanas después de la operación
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Dolor
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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Escala analógica visual (puntuación de dolor VAS)
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Medido 12 meses después de la operación
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Leptina sérica.
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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La leptina es una hormona producida en el tejido adiposo.
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Medido 8 semanas después de la operación
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Leptina sérica.
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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La leptina es una hormona producida en el tejido adiposo.
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Medido 12 meses después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 8 semanas después de la operación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 12 meses después de la operación
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido 8 semanas después de la operación
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 8 semanas después de la operación
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido 12 meses después de la operación
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Complicaciones cardiovasculares.
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Medido 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TKABMI
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