Intervento per la perdita di peso prima della sostituzione totale del ginocchio
16 marzo 2015 aggiornato da: University of Aarhus
Intervento per la perdita di peso prima della sostituzione totale del ginocchio, uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia in un gruppo di pazienti che devono seguire l'attuale procedura per il trattamento del ginocchio artificiale, rispetto a un gruppo di pazienti che devono sottoporsi a un programma di perdita di peso di 8 settimane prima dell'intervento chirurgico. 1 anno dopo l'intervento chirurgico gli investigatori esamineranno se ci sono differenze tra la qualità della vita e la capacità funzionale dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto In Danimarca il numero di interventi primari di artroplastica totale del ginocchio (TKA) aumenta ogni anno. Nel 2000 sono state eseguite circa 2.500 operazioni e nel 2008 sono state eseguite più di 7.500 operazioni totali di artroplastica del ginocchio, e sembra esserci una tendenza simile in tutti i paesi. Nel frattempo, la prevalenza del sovrappeso e dell'obesità è aumentata notevolmente negli ultimi 50 anni. Circa il 13% della popolazione danese è obeso. Da diversi anni è stata riconosciuta l'associazione tra obesità e artrosi del ginocchio (OA) e l'osteoartrosi è l'indicazione più frequente per l'artroplastica totale del ginocchio (80%).
Lo scopo di questo studio è indagare se gli interventi di perdita di peso prima dell'artroplastica totale primaria del ginocchio miglioreranno la qualità della vita e il livello funzionale, ridurranno il dolore e il rischio di complicanze postoperatorie precoci e tardive.
Dimensione del campione Il livello di significatività è impostato al 5% utilizzando un'analisi a due code e la potenza è impostata all'80%. Sulla base di un'aspettativa di una differenza nei punteggi degli esiti riportati dal paziente tra i gruppi all'8%, misurata da SF-36 12 mesi dopo l'intervento, la deviazione standard (SD) 13 deve includere 41 partecipanti in ciascun gruppo. Per consentire un tasso di abbandono del 20%, la dimensione del gruppo aumenta a 51 partecipanti in ciascun gruppo. In totale 102 partecipanti.
Analisi statistica, i punteggi dei due gruppi a 12 mesi dopo l'intervento e la variazione dei due gruppi nel misuratore di esito primario, da 1 settimana prima dell'intervento a 12 mesi dopo l'intervento, rispetto al test t o al test di Mann-Whitney, a seconda della distribuzione dei dati .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti raccomandati per la sostituzione primaria totale del ginocchio.
- Indice di massa corporea > 30.
- Deve essere motivato per la perdita di peso.
- Deve essere in grado di leggere e comprendere il danese.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide.
- I pazienti che vengono operati su entrambe le ginocchia durante il periodo del progetto possono partecipare solo una volta.
- Chirurgia pianificata dell'obesità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Procedura standard per l'artroplastica del ginocchio
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Comparatore attivo: Programma di perdita di peso
Il programma di intervento consiste in 8 settimane di dieta povera, utilizzando alimenti in formula e consulenza dietetica prima dell'intervento chirurgico.
Quando si utilizzano alimenti in formula i pazienti possono ottenere una riduzione del peso più rapida e una maggiore riduzione della massa grassa rispetto all'utilizzo di una dieta ipocalorica dietetica convenzionale.
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Le rapide perdite di peso migliorano la prognosi per la perdita di peso sostenuta.
Durante la prima settimana un dietologo farà da tutor ai partecipanti nella dieta alimentare formula (The Cambridge Health and Weight plan UK.), Seguita da sette settimane con guida di controllo e istruzioni su sane abitudini alimentari una volta alla settimana.
L'orientamento del dietista sarà svolto sia su base individuale che in gruppo.
L'obiettivo dell'intervento è raggiungere una perdita di peso preoperatoria di almeno il 5-10% del peso corporeo del paziente, migliorando così la salute del paziente prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SF-36
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento.
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Un risultato riportato dal paziente (PRO).
Il questionario è uno strumento di misurazione dello stato di salute.
Il modulo viene utilizzato per misurare la visione del paziente della propria salute assegnando un punteggio alle risposte standardizzate a domande standardizzate.
Il programma è composto da 36 domande che rappresentano otto concetti di salute.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Utilizzato per indirizzare il livello operativo delle attività quotidiane del paziente.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può misurare la densità minerale ossea totale del corpo e ottenere misurazioni accurate della composizione del tessuto corporeo (massa muscolare e massa grassa).
Misurando la massa muscolare del corpo, la massa grassa e la densità minerale ossea, si può stimare la percentuale di grasso corporeo totale.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Densità minerale ossea (BMD).
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento.
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Misurato dalla scansione DEXA.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento.
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KOS
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Ginocchio - Esito riferito dal paziente specifico che misura la valutazione del paziente stesso dei problemi al ginocchio e dei problemi correlati.
Il programma è composto da 42 domande che rappresentano 5 filoni.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Scala analogica visiva (punteggio del dolore VAS)
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Leptina sierica.
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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La leptina è un ormone prodotto nel tessuto adiposo.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 1 settimana prima dell'intervento.
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Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento.
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Utilizzato per indirizzare il livello operativo delle attività quotidiane del paziente.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento.
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Test di camminata di 6 minuti (6 MW).
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Utilizzato per indirizzare il livello operativo delle attività quotidiane del paziente.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può misurare la densità minerale ossea totale del corpo e ottenere misurazioni accurate della composizione del tessuto corporeo (massa muscolare e massa grassa).
Misurando la massa muscolare del corpo, la massa grassa e la densità minerale ossea, si può stimare la percentuale di grasso corporeo totale.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) può misurare la densità minerale ossea totale del corpo e ottenere misurazioni accurate della composizione del tessuto corporeo (massa muscolare e massa grassa).
Misurando la massa muscolare del corpo, la massa grassa e la densità minerale ossea, si può stimare la percentuale di grasso corporeo totale.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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KOS
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Ginocchio - Esito riferito dal paziente specifico che misura la valutazione del paziente stesso dei problemi al ginocchio e dei problemi correlati.
Il programma è composto da 42 domande che rappresentano 5 filoni.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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KOS
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Ginocchio - Esito riferito dal paziente specifico che misura la valutazione del paziente stesso dei problemi al ginocchio e dei problemi correlati.
Il programma è composto da 42 domande che rappresentano 5 filoni.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (punteggio del dolore VAS)
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Dolore
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (punteggio del dolore VAS)
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Leptina sierica.
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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La leptina è un ormone prodotto nel tessuto adiposo.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Leptina sierica.
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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La leptina è un ormone prodotto nel tessuto adiposo.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 8 settimane dopo l'intervento
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze cardiovascolari.
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Misurato 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stima)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TKABMI
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