Fogyókúrás beavatkozás a teljes térdprotézis előtt
2015. március 16. frissítette: University of Aarhus
Súlycsökkentési beavatkozás a teljes térdprotézis előtt, véletlenszerű, kontrollált próba
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a hatásosságot egy olyan betegcsoportban, akiknek a jelenlegi műtérdkezelési eljárást kell követniük, összehasonlítva azon betegek csoportjával, akiknek a műtét előtt 8 hetes súlycsökkentő programon kell részt venniük. 1 évvel a műtét után a kutatók megvizsgálják, hogy van-e különbség a két csoport életminősége és funkcionális kapacitása között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Dániában az elsődleges teljes térdízületi műtétek (TKA) száma évente növekszik. 2000-ben körülbelül 2500, 2008-ban pedig több mint 7500 teljes térdízületi műtétet hajtottak végre, és minden országban hasonló tendencia mutatkozik. Eközben a túlsúly és az elhízás előfordulása jelentősen megnőtt az elmúlt 50 évben. A dán lakosság körülbelül 13%-a elhízott. Évek óta felismerték az elhízás és a térdízületi gyulladás (OA) közötti összefüggést, és az osteoarthritis a leggyakoribb indikációja a teljes térdízületi plasztikának (80%).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elsődleges teljes térdízületi műtét előtti súlycsökkentő beavatkozások javítják-e az életminőséget és a funkcionális szintet, csökkentik-e a fájdalmat, valamint a korai és késői posztoperatív szövődmények kockázatát.
A minta mérete A szignifikancia szintet 5%-ra állítottuk be kétoldalas elemzéssel, a teljesítményt pedig 80%-ra. A betegek által jelentett kimeneti pontszámokban a csoportok között 8%-os különbségre számítva, SF-36-tal mérve 12 hónappal a műtét után, a standard deviációnak (SD) 13 minden csoportban 41 résztvevőt kell tartalmaznia. A 20%-os lemorzsolódás érdekében a csoportlétszám 51 főre nő minden csoportban. Összesen 102 résztvevő.
Statisztikai elemzés, A két csoport pontszáma a műtét utáni 12 hónapban, és a két csoport változása az elsődleges eredménymérőben, a műtét előtti 1 héttől a műtét utáni 12 hónapig, összehasonlítva a t-teszttel vagy a Mann-Whitney teszttel az adatok eloszlásától függően .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek ajánlott az elsődleges teljes térdprotézis.
- Testtömegindex > 30.
- Motiváltnak kell lennie a fogyáshoz.
- Tudnia kell olvasni és érteni dánul.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis.
- Azok a betegek, akiknek a projekt ideje alatt mindkét térdüket megműtötték, csak egyszer vehetnek részt.
- Tervezett elhízás műtét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A térdízületi műtét szabványos eljárása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Fogyás program
A beavatkozási program 8 hetes alacsony diétából, tápszerek felhasználásával, valamint műtét előtti diétás tanácsadásból áll.
A tápszerek használatakor a betegek gyorsabb súlycsökkenést és nagyobb zsírtömeg-csökkenést érhetnek el, mint a hagyományos diétás, alacsony kalóriatartalmú diétával.
|
A gyors fogyás javítja a tartós fogyás prognózisát.
Az első héten egy dietetikus oktatja a résztvevőket a tápszer-diétára (The Cambridge Health and Weight plan UK.), majd hét héten keresztül kontroll útmutatást és az egészséges táplálkozási szokások oktatását hetente egyszer.
A dietetikus tanácsadás egyénileg és csoportosan is történik.
A beavatkozás célja a beteg testtömegének legalább 5-10%-ának megfelelő preoperatív fogyás elérése, ezzel javítva a beteg egészségi állapotát a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SF-36
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték.
|
Egy beteg jelentett eredményt (PRO).
A kérdőív az egészségi állapot mérésének eszköze.
Az űrlap segítségével mérhető a páciens saját egészségi állapotáról alkotott véleménye a szabványosított kérdésekre adott szabványos válaszok pontozásával.
Az ütemterv 36 kérdésből áll, amelyek nyolc egészségügyi fogalmat képviselnek.
|
12 hónappal a műtét után mérték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perces séta teszt (6MW).
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
A páciens napi tevékenységeinek működési szintjének megcélzására szolgál.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
A kettős energiájú röntgenabszorpciómetria (DEXA) képes mérni a teljes test csontsűrűségét, és pontos méréseket végezni a testszövet összetételéről (izom- és zsírtömeg).
A test izomtömegének, zsírtömegének és csontsűrűségének mérésével megbecsülhető a teljes testzsír százalék.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Csont ásványi sűrűség (BMD).
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték.
|
DEXA szkenneléssel mérve.
|
12 hónappal a műtét után mérték.
|
|
KOOS
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
Térd – specifikus, a páciens által jelentett eredmény, amely méri a páciens saját értékelését a térdproblémákról és a kapcsolódó problémákról.
Az ütemterv 42 kérdésből áll, amelyek 5 szálat képviselnek.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Fájdalom
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
Vizuális analóg skála (VAS fájdalompontszám)
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Szérum leptin.
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
A leptin egy zsírszövetben termelődő hormon.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Pulzus
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt mérték.
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
1 héttel a műtét előtt mérték.
|
|
6 perces séta teszt (6MW).
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték.
|
A páciens napi tevékenységeinek működési szintjének megcélzására szolgál.
|
8 héttel a műtét után mérték.
|
|
6 perces séta teszt (6MW).
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
A páciens napi tevékenységeinek működési szintjének megcélzására szolgál.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
Test felépítés
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
A kettős energiájú röntgenabszorpciómetria (DEXA) képes mérni a teljes test csontsűrűségét, és pontos méréseket végezni a testszövet összetételéről (izom- és zsírtömeg).
A test izomtömegének, zsírtömegének és csontsűrűségének mérésével megbecsülhető a teljes testzsír százalék.
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
Test felépítés
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
A kettős energiájú röntgenabszorpciómetria (DEXA) képes mérni a teljes test csontsűrűségét, és pontos méréseket végezni a testszövet összetételéről (izom- és zsírtömeg).
A test izomtömegének, zsírtömegének és csontsűrűségének mérésével megbecsülhető a teljes testzsír százalék.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
KOOS
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
Térd – specifikus, a páciens által jelentett eredmény, amely méri a páciens saját értékelését a térdproblémákról és a kapcsolódó problémákról.
Az ütemterv 42 kérdésből áll, amelyek 5 szálat képviselnek.
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
KOOS
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
Térd – specifikus, a páciens által jelentett eredmény, amely méri a páciens saját értékelését a térdproblémákról és a kapcsolódó problémákról.
Az ütemterv 42 kérdésből áll, amelyek 5 szálat képviselnek.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
Fájdalom
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
Vizuális analóg skála (VAS fájdalompontszám)
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
Fájdalom
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
Vizuális analóg skála (VAS fájdalompontszám)
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
Szérum leptin.
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
A leptin egy zsírszövetben termelődő hormon.
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
Szérum leptin.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
A leptin egy zsírszövetben termelődő hormon.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
Pulzus
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
Pulzus
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 héttel a műtét után mérték
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
8 héttel a műtét után mérték
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónappal a műtét után mérték
|
Szív- és érrendszeri szövődmények.
|
12 hónappal a műtét után mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKABMI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .