Zásah na hubnutí před totální náhradou kolena
16. března 2015 aktualizováno: University of Aarhus
Intervence na hubnutí před totální náhradou kolene, randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinnost u skupiny pacientů, kteří musí dodržovat současný postup léčby umělého kolena, ve srovnání se skupinou pacientů, kteří musí před operací podstoupit 8týdenní program hubnutí. 1 rok po operaci vyšetřovatelé prozkoumají, zda existují rozdíly mezi kvalitou života a funkční kapacitou obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí V Dánsku počet operací primární totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) každoročně stoupá. V roce 2000 bylo provedeno cca 2 500 operací a v roce 2008 bylo provedeno více než 7 500 totálních endoprotéz kolene a ve všech zemích se jeví podobná tendence. Mezitím se za posledních 50 let výrazně zvýšil výskyt nadváhy a obezity. Přibližně 13 % dánské populace je obézní. Již několik let se uznává souvislost mezi obezitou a osteoartrózou kolena (OA) a osteoartróza je nejčastější indikací k totální endoprotéze kolene (80 %).
Účelem této studie je zjistit, zda intervence na snížení hmotnosti před primární totální endoprotézou kolenního kloubu zlepší kvalitu života a funkční úroveň, sníží bolest a riziko časných a pozdních pooperačních komplikací.
Velikost vzorku Úroveň významnosti je nastavena na 5 % pomocí 2stranné analýzy a výkon je nastaven na 80 %. Na základě očekávání rozdílu ve výsledném skóre hlášeném pacientem mezi skupinami ve výši 8 %, měřeno pomocí SF-36 12 měsíců po operaci, standardní odchylka (SD) 13 musí zahrnovat 41 účastníků v každé skupině. Aby se umožnilo 20% opuštění, velikost skupiny se zvýší na 51 účastníků v každé skupině. Celkem 102 účastníků.
Statistická analýza, Skóre dvou skupin 12 měsíců po operaci a změna obou skupin v měřiči primárních výsledků, od 1 týdne před operací do 12 měsíců po operaci, ve srovnání s t-testem nebo Mann-Whitney testem v závislosti na distribuci dat .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti doporučeni k primární totální náhradě kolenního kloubu.
- Index tělesné hmotnosti > 30.
- K hubnutí je třeba motivovat.
- Musí umět číst a rozumět dánsky.
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida.
- Pacienti, kteří jsou v období projektu operována na obou kolenech, se mohou zúčastnit pouze jednou.
- Plánovaná operace obezity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Standardní postup při endoprotéze kolene
|
|
|
Aktivní komparátor: Program na hubnutí
Intervenční program sestává z 8 týdnů nízko diety s použitím umělých potravin a dietního poradenství před operací.
Při použití umělých potravin mohou pacienti dosáhnout rychlejší redukce hmotnosti a většího snížení tukové hmoty než při konvenční dietní hypokalorické dietě.
|
Rychlé hubnutí zlepšuje prognózu trvalého hubnutí.
Během prvního týdne bude dietolog doučovat účastníky diety s umělou stravou (The Cambridge Health and Weight plan UK.), poté bude následovat sedm týdnů s kontrolním vedením a instruktáží o zdravých stravovacích návycích jednou týdně.
Vedení dietologem bude probíhat individuálně i ve skupinách.
Cílem intervence je dosáhnout předoperačního úbytku hmotnosti alespoň 5 až 10 % tělesné hmotnosti pacienta, a tím zlepšit zdravotní stav pacienta před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SF-36
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci.
|
Výsledek hlášený pacientem (PRO).
Dotazník je nástroj pro měření zdravotního stavu.
Formulář se používá k měření pohledu pacienta na jeho vlastní zdraví bodováním standardizovaných odpovědí na standardizované otázky.
Rozvrh se skládá z 36 otázek představujících osm zdravotních konceptů.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Používá se k cílení na provozní úroveň každodenních aktivit pacienta.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) může měřit celkovou hustotu kostních minerálů v těle a získat přesná měření složení tělesné tkáně (svalové hmoty a tukové hmoty).
Měřením tělesné svalové hmoty, tukové hmoty a minerální hustoty kostí lze odhadnout celkové procento tělesného tuku.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Minerální hustota kostí (BMD).
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci.
|
Měřeno skenováním DEXA.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci.
|
|
KOOS
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Koleno – konkrétní pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vlastní hodnocení problémů s kolenem a souvisejících problémů.
Rozvrh se skládá ze 42 otázek představujících 5 větví.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Vizuální analogová škála (skóre bolesti VAS)
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Sérový leptin.
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Leptin je hormon produkovaný v tukové tkáni.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno 1 týden před operací.
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 1 týden před operací.
|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci.
|
Používá se k cílení na provozní úroveň každodenních aktivit pacienta.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci.
|
|
Test 6 minut chůze (6 MW).
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Používá se k cílení na provozní úroveň každodenních aktivit pacienta.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) může měřit celkovou hustotu kostních minerálů v těle a získat přesná měření složení tělesné tkáně (svalové hmoty a tukové hmoty).
Měřením tělesné svalové hmoty, tukové hmoty a minerální hustoty kostí lze odhadnout celkové procento tělesného tuku.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Složení těla
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Duální energetická rentgenová absorptiometrie (DEXA) může měřit celkovou hustotu kostních minerálů v těle a získat přesná měření složení tělesné tkáně (svalové hmoty a tukové hmoty).
Měřením tělesné svalové hmoty, tukové hmoty a minerální hustoty kostí lze odhadnout celkové procento tělesného tuku.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
KOOS
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Koleno – konkrétní pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vlastní hodnocení problémů s kolenem a souvisejících problémů.
Rozvrh se skládá ze 42 otázek představujících 5 větví.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
KOOS
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Koleno – konkrétní pacientem hlášený výsledek, který měří pacientovo vlastní hodnocení problémů s kolenem a souvisejících problémů.
Rozvrh se skládá ze 42 otázek představujících 5 větví.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Vizuální analogová škála (skóre bolesti VAS)
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Bolest
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála (skóre bolesti VAS)
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
Sérový leptin.
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Leptin je hormon produkovaný v tukové tkáni.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Sérový leptin.
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Leptin je hormon produkovaný v tukové tkáni.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno 8 týdnů po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 8 týdnů po operaci
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Kardiovaskulární komplikace.
|
Měřeno 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKABMI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .