Intervention zur Gewichtsreduktion vor einem vollständigen Kniegelenkersatz
16. März 2015 aktualisiert von: University of Aarhus
Intervention zur Gewichtsreduktion vor einem vollständigen Kniegelenkersatz, eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei einer Gruppe von Patienten zu vergleichen, die dem aktuellen Verfahren zur Behandlung eines künstlichen Knies folgen müssen, im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die sich vor der Operation einem 8-wöchigen Gewichtsverlustprogramm unterziehen müssen. Ein Jahr nach der Operation werden die Forscher untersuchen, ob es Unterschiede zwischen der Lebensqualität und der Funktionsfähigkeit der beiden Gruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In Dänemark steigt die Zahl der primären Knieendoprothesenoperationen (TKA) jährlich. Im Jahr 2000 wurden etwa 2.500 Operationen durchgeführt und im Jahr 2008 wurden mehr als 7.500 Knieendoprothesenoperationen durchgeführt, und es scheint in allen Ländern eine ähnliche Tendenz zu geben. Unterdessen hat die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas in den letzten 50 Jahren deutlich zugenommen. Ungefähr 13 % der dänischen Bevölkerung sind fettleibig. Seit mehreren Jahren ist der Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Knie-Arthrose (OA) bekannt, und Arthrose ist die häufigste Indikation für eine Knieendoprothetik (80 %).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Interventionen zur Gewichtsabnahme vor der primären Knieendoprothetik die Lebensqualität und das Funktionsniveau verbessern, Schmerzen reduzieren und das Risiko früher und später postoperativer Komplikationen verringern.
Das Signifikanzniveau der Stichprobengröße wird mithilfe einer zweiseitigen Analyse auf 5 % und die Trennschärfe auf 80 % festgelegt. Basierend auf der Erwartung eines Unterschieds in den patientenberichteten Ergebniswerten zwischen den Gruppen von 8 %, gemessen anhand von SF-36 12 Monate postoperativ, muss die Standardabweichung (SD) 13 41 Teilnehmer in jeder Gruppe umfassen. Um eine Abbrecherquote von 20 % zu ermöglichen, erhöht sich die Gruppengröße auf 51 Teilnehmer pro Gruppe. Insgesamt 102 Teilnehmer.
Statistische Analyse: Die Ergebnisse der beiden Gruppen 12 Monate nach der Operation, und die Veränderung der beiden Gruppen beim primären Ergebnismesser, von 1 Woche vor der Operation bis 12 Monate nach der Operation, im Vergleich zum T-Test oder Mann-Whitney-Test, variierte je nach Datenverteilung als Summe .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allen Patienten wird ein primärer Knie-Totalersatz empfohlen.
- Body-Mass-Index > 30.
- Muss zum Abnehmen motiviert sein.
- Muss Dänisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis.
- Patienten, die im Projektzeitraum an beiden Knien operiert werden, können nur einmal teilnehmen.
- Geplante Fettleibigkeitsoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardverfahren für die Knieendoprothetik
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Aktiver Komparator: Abnehmprogramm
Das Interventionsprogramm besteht aus einer 8-wöchigen Low-Diät mit Fertignahrung und einer Ernährungsberatung vor der Operation.
Bei Verwendung von Formula-Lebensmitteln können die Patienten eine schnellere Gewichtsreduktion und eine stärkere Reduzierung der Fettmasse erreichen als bei herkömmlicher diätetischer, hypokalorischer Diät.
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Schnelle Gewichtsverluste verbessern die Prognose für eine nachhaltige Gewichtsabnahme.
In der ersten Woche unterrichtet ein Ernährungsberater die Teilnehmer in der Formula-Food-Diät (The Cambridge Health and Weight Plan UK), gefolgt von sieben Wochen mit Kontrollanleitung und einmal pro Woche Anleitung zu gesunden Essgewohnheiten.
Die Betreuung durch den Ernährungsberater erfolgt sowohl individuell als auch in Gruppen.
Ziel des Eingriffs ist es, einen präoperativen Gewichtsverlust von mindestens 5 bis 10 % des Körpergewichts des Patienten zu erreichen und so den Gesundheitszustand des Patienten vor der Operation zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SF-36
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ.
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Ein Patient berichtete über das Ergebnis (PRO).
Der Fragebogen ist ein Instrument zur Messung des Gesundheitszustands.
Das Formular wird verwendet, um die Sicht des Patienten auf seine eigene Gesundheit zu messen, indem standardisierte Antworten auf standardisierte Fragen bewertet werden.
Der Zeitplan besteht aus 36 Fragen, die acht Gesundheitskonzepte repräsentieren.
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Gemessen 12 Monate postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Wird verwendet, um das Betriebsniveau der täglichen Aktivitäten des Patienten zu bestimmen.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) kann die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers messen und genaue Messungen der Zusammensetzung des Körpergewebes (Muskelmasse und Fettmasse) erhalten.
Durch die Messung der Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmineraldichte des Körpers kann man den Gesamtkörperfettanteil abschätzen.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Knochenmineraldichte (BMD).
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ.
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Gemessen durch DEXA-Scan.
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Gemessen 12 Monate postoperativ.
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KOOS
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Knie – spezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das die eigene Einschätzung des Patienten zu Knieproblemen und damit verbundenen Problemen misst.
Der Zeitplan besteht aus 42 Fragen, die 5 Bereiche repräsentieren.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Visuelle Analogskala (VAS-Schmerz-Score)
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Serum-Leptin.
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Leptin ist ein Hormon, das im Fettgewebe produziert wird.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 1 Woche vor der Operation.
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6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ.
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Wird verwendet, um das Betriebsniveau der täglichen Aktivitäten des Patienten zu bestimmen.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ.
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6-Minuten-Gehtest (6 MW).
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Wird verwendet, um das Betriebsniveau der täglichen Aktivitäten des Patienten zu bestimmen.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) kann die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers messen und genaue Messungen der Zusammensetzung des Körpergewebes (Muskelmasse und Fettmasse) erhalten.
Durch die Messung der Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmineraldichte des Körpers kann man den Gesamtkörperfettanteil abschätzen.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) kann die Knochenmineraldichte des gesamten Körpers messen und genaue Messungen der Zusammensetzung des Körpergewebes (Muskelmasse und Fettmasse) erhalten.
Durch die Messung der Muskelmasse, Fettmasse und Knochenmineraldichte des Körpers kann man den Gesamtkörperfettanteil abschätzen.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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KOOS
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Knie – spezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das die eigene Einschätzung des Patienten zu Knieproblemen und damit verbundenen Problemen misst.
Der Zeitplan besteht aus 42 Fragen, die 5 Bereiche repräsentieren.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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KOOS
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Knie – spezifisches, vom Patienten berichtetes Ergebnis, das die eigene Einschätzung des Patienten zu Knieproblemen und damit verbundenen Problemen misst.
Der Zeitplan besteht aus 42 Fragen, die 5 Bereiche repräsentieren.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS-Schmerz-Score)
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Schmerz
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Visuelle Analogskala (VAS-Schmerz-Score)
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Serum-Leptin.
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Leptin ist ein Hormon, das im Fettgewebe produziert wird.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Serum-Leptin.
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Leptin ist ein Hormon, das im Fettgewebe produziert wird.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 8 Wochen postoperativ
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Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 12 Monate postoperativ
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Herz-Kreislauf-Komplikationen.
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Gemessen 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKABMI
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