Вмешательство по снижению веса перед полной заменой коленного сустава
16 марта 2015 г. обновлено: University of Aarhus
Вмешательство по снижению веса перед полной заменой коленного сустава, рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение эффективности в группе пациентов, которые должны следовать текущей процедуре лечения искусственного коленного сустава, по сравнению с группой пациентов, которые должны пройти 8-недельную программу снижения веса перед операцией. Через 1 год после операции исследователи изучат, есть ли различия между качеством жизни и функциональной способностью двух групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность темы В Дании ежегодно увеличивается количество первичных операций тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). В 2000 г. было выполнено около 2500 операций, а в 2008 г. выполнено более 7500 операций тотального эндопротезирования коленного сустава, и во всех странах наблюдается подобная тенденция. Между тем распространенность избыточной массы тела и ожирения заметно возросла за последние 50 лет. Примерно 13% датского населения страдают ожирением. В течение нескольких лет была признана связь между ожирением и остеоартрозом коленного сустава (ОА), и остеоартроз является наиболее частым показанием к тотальному эндопротезированию коленного сустава (80%).
Целью данного исследования является изучение того, будут ли вмешательства по снижению веса перед первичным тотальным эндопротезированием коленного сустава улучшать качество жизни и функциональный уровень, уменьшать боль и риск ранних и поздних послеоперационных осложнений.
Размер выборки Уровень значимости установлен на 5% с использованием двустороннего анализа, а мощность установлена на 80%. Основываясь на ожидаемой разнице в оценках результатов, сообщаемых пациентами, между группами на уровне 8%, измеренной с помощью SF-36 через 12 месяцев после операции, стандартное отклонение (SD) 13 должно включать 41 участника в каждой группе. Чтобы обеспечить процент отсева 20%, размер группы увеличивается до 51 участника в каждой группе. Всего 102 участника.
Статистический анализ. Оценки двух групп через 12 месяцев после операции и изменение двух групп в основном критерии исхода от 1 недели до операции до 12 месяцев после операции по сравнению с t-тестом или суммой рангов теста Манна-Уитни в зависимости от распределения данных. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем пациентам рекомендовано первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- Индекс массы тела > 30.
- Должна быть мотивация на похудение.
- Должен уметь читать и понимать по-датски.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит.
- Пациенты, прооперированные на обоих коленях в период проекта, могут участвовать только один раз.
- Плановая операция по поводу ожирения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стандартная процедура эндопротезирования коленного сустава
|
|
|
Активный компаратор: Программа похудения
Программа вмешательства состоит из 8 недель низкокалорийной диеты с использованием пищевых смесей и диетического консультирования перед операцией.
При использовании пищевых смесей пациенты могут добиться более быстрого снижения веса и большего снижения жировой массы, чем при использовании обычной диетической гипокалорийной диеты.
|
Быстрая потеря веса улучшает прогноз для устойчивой потери веса.
В течение первой недели диетолог будет обучать участников диете с формулой (Кембриджский план здоровья и веса, Великобритания), а затем семь недель с контрольным руководством и инструктажем по здоровым привычкам питания один раз в неделю.
Консультация диетолога будет осуществляться как индивидуально, так и в группах.
Целью вмешательства является достижение предоперационной потери веса не менее 5-10% от массы тела пациента, что позволяет улучшить состояние пациента перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СФ-36
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции.
|
Пациент сообщил об исходе (PRO).
Анкета является инструментом для измерения состояния здоровья.
Форма используется для измерения мнения пациента о своем здоровье путем подсчета стандартных ответов на стандартные вопросы.
Расписание состоит из 36 вопросов, представляющих восемь концепций здоровья.
|
Измерено через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MW).
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Используется для определения операционного уровня повседневной деятельности пациента.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может измерять общую минеральную плотность костей тела и получать точные измерения состава тканей тела (мышечной массы и жировой массы).
Измеряя мышечную массу тела, жировую массу и минеральную плотность костей, можно оценить общий процент жира в организме.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Минеральная плотность костей (МПКТ).
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции.
|
Измерено сканированием DEXA.
|
Измерено через 12 месяцев после операции.
|
|
КООС
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Колено - результат, сообщаемый пациентом, который измеряет собственную оценку пациентом проблем с коленом и связанных с ними проблем.
Расписание состоит из 42 вопросов, представляющих 5 направлений.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Боль
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка боли по ВАШ)
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Лептин сыворотки.
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Лептин – это гормон, вырабатываемый в жировой ткани.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено за 1 неделю до операции.
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено за 1 неделю до операции.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MW).
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции.
|
Используется для определения операционного уровня повседневной деятельности пациента.
|
Измерено через 8 недель после операции.
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MW).
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Используется для определения операционного уровня повседневной деятельности пациента.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может измерять общую минеральную плотность костей тела и получать точные измерения состава тканей тела (мышечной массы и жировой массы).
Измеряя мышечную массу тела, жировую массу и минеральную плотность костей, можно оценить общий процент жира в организме.
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) может измерять общую минеральную плотность костей тела и получать точные измерения состава тканей тела (мышечной массы и жировой массы).
Измеряя мышечную массу тела, жировую массу и минеральную плотность костей, можно оценить общий процент жира в организме.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
КООС
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Колено - результат, сообщаемый пациентом, который измеряет собственную оценку пациентом проблем с коленом и связанных с ними проблем.
Расписание состоит из 42 вопросов, представляющих 5 направлений.
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
КООС
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Колено - результат, сообщаемый пациентом, который измеряет собственную оценку пациентом проблем с коленом и связанных с ними проблем.
Расписание состоит из 42 вопросов, представляющих 5 направлений.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка боли по ВАШ)
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
Боль
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Визуальная аналоговая шкала (оценка боли по ВАШ)
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
Лептин сыворотки.
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Лептин – это гормон, вырабатываемый в жировой ткани.
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
Лептин сыворотки.
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Лептин – это гормон, вырабатываемый в жировой ткани.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено через 8 недель после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено через 8 недель после операции
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после операции
|
Сердечно-сосудистые осложнения.
|
Измерено через 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TKABMI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .