슬관절 전치환술 전 체중 감량 중재
2015년 3월 16일 업데이트: University of Aarhus
무릎 전치환술 전 체중 감량 중재, 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 인공 슬관절 치료를 위해 현재 절차를 따라야 하는 환자 그룹과 수술 전 8주간의 체중 감량 프로그램을 받아야 하는 환자 그룹의 효능을 비교하는 것입니다. 수술 1년 후 연구자들은 두 그룹의 삶의 질과 기능적 능력 사이에 차이가 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 덴마크에서는 일차 슬관절 전치환술(TKA) 수술 횟수가 매년 증가하고 있습니다. 슬관절 전치환술은 2000년에 약 2,500건, 2008년에는 7,500건 이상 시행되었으며, 모든 국가에서 유사한 경향을 보이고 있다. 한편, 과체중과 비만의 유병률은 지난 50년 동안 눈에 띄게 증가했습니다. 덴마크 인구의 약 13%가 비만입니다. 수년 동안 비만과 무릎 골관절염(OA) 사이의 연관성이 인식되어 왔으며 골관절염은 슬관절 전치환술의 가장 빈번한 적응증(80%)입니다.
이 연구의 목적은 일차 슬관절 전치환술 전 체중 감량 중재가 삶의 질과 기능 수준을 향상시키고 통증과 수술 초기 및 후기 합병증의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하는 것입니다.
샘플 크기 유의 수준은 양면 분석을 사용하여 5%로 설정하고 검정력은 80%로 설정합니다. 수술 12개월 후 SF-36으로 측정했을 때 그룹 간 환자가 보고한 결과 점수의 차이가 8%라는 예상에 근거하여 표준 편차(SD) 13에는 각 그룹에 41명의 참가자가 포함되어야 합니다. 20%의 이탈률을 허용하기 위해 그룹 크기는 각 그룹의 참가자 51명으로 증가합니다. 총 102명의 참가자.
통계분석, 수술 후 12개월째 두 집단의 점수, 수술 전 1주일부터 수술 후 12개월까지의 일차적 결과 측정자의 변화를 t-test나 Mann-Whitney test와 비교하여 데이터 분포에 따른 총합 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자에게 1차 슬관절 전치환술을 권장합니다.
- 체질량 지수 > 30.
- 체중 감량을 위한 동기 부여가 있어야 합니다.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 류머티스성 관절염.
- 프로젝트 기간 중 양쪽 무릎 수술을 받은 환자는 1회만 참여할 수 있다.
- 계획된 비만 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
무릎 관절 성형술의 표준 절차
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활성 비교기: 체중 감량 프로그램
개입 프로그램은 8주간의 저식단, 포뮬러 식품 사용, 수술 전 식이 상담으로 구성됩니다.
포뮬러 식품을 사용할 때 환자는 기존의 저칼로리 식이 요법을 사용하는 것보다 더 빠른 체중 감소와 더 큰 체지방 감소를 달성할 수 있습니다.
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빠른 체중 감소는 지속적인 체중 감소에 대한 예후를 향상시킵니다.
첫 주 동안 영양사는 참가자들에게 포뮬러 푸드 다이어트(The Cambridge Health and Weight plan UK.)를 지도하고, 그 다음 7주 동안 일주일에 한 번 건강한 식습관에 대한 통제 지침과 지침을 제공합니다.
영양사의지도는 개인 및 그룹 모두에서 수행됩니다.
개입의 목표는 환자 체중의 최소 5~10%의 수술 전 체중 감소를 달성하여 수술 전 환자의 건강을 개선하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36
기간: 수술 후 12개월째 측정.
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환자가 결과를 보고했습니다(PRO).
설문지는 건강 상태를 측정하기 위한 도구입니다.
이 양식은 표준화된 질문에 대한 표준화된 응답을 채점하여 자신의 건강에 대한 환자의 관점을 측정하는 데 사용됩니다.
일정은 8가지 건강 개념을 나타내는 36개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 후 12개월째 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 도보 테스트(6MW).
기간: 수술 1주일 전 측정.
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환자의 일상 활동의 작동 수준을 목표로 하는 데 사용됩니다.
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수술 1주일 전 측정.
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체성분
기간: 수술 1주일 전 측정.
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)는 총 신체 골밀도를 측정하고 신체 조직 구성(근육량 및 체지방량)을 정확하게 측정할 수 있습니다.
신체의 근육량, 체지방량 및 골밀도를 측정하여 총 체지방률을 추정할 수 있습니다.
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수술 1주일 전 측정.
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골밀도(BMD).
기간: 수술 후 12개월째 측정.
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DEXA 스캔으로 측정.
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수술 후 12개월째 측정.
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쿠스
기간: 수술 1주일 전 측정.
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무릎 - 무릎 문제 및 관련 문제에 대한 환자 자신의 평가를 측정하는 특정 환자 보고 결과.
일정은 5가닥을 나타내는 42개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 1주일 전 측정.
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통증
기간: 수술 1주일 전 측정.
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시각적 아날로그 척도(VAS 통증 점수)
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수술 1주일 전 측정.
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혈청 렙틴.
기간: 수술 1주일 전 측정.
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렙틴은 지방 조직에서 생산되는 호르몬입니다.
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수술 1주일 전 측정.
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심박수
기간: 수술 1주일 전 측정.
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심혈관 합병증.
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수술 1주일 전 측정.
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혈압
기간: 수술 1주일 전 측정.
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심혈관 합병증.
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수술 1주일 전 측정.
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6분 도보 테스트(6MW).
기간: 수술 후 8주째 측정.
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환자의 일상 활동의 작동 수준을 목표로 하는 데 사용됩니다.
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수술 후 8주째 측정.
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6분 도보 테스트(6MW).
기간: 수술 후 12개월째 측정
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환자의 일상 활동의 작동 수준을 목표로 하는 데 사용됩니다.
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수술 후 12개월째 측정
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체성분
기간: 수술 후 8주째 측정
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)는 총 신체 골밀도를 측정하고 신체 조직 구성(근육량 및 체지방량)을 정확하게 측정할 수 있습니다.
신체의 근육량, 체지방량 및 골밀도를 측정하여 총 체지방률을 추정할 수 있습니다.
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수술 후 8주째 측정
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체성분
기간: 수술 후 12개월째 측정
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DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry)는 총 신체 골밀도를 측정하고 신체 조직 구성(근육량 및 체지방량)을 정확하게 측정할 수 있습니다.
신체의 근육량, 체지방량 및 골밀도를 측정하여 총 체지방률을 추정할 수 있습니다.
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수술 후 12개월째 측정
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쿠스
기간: 수술 후 8주째 측정
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무릎 - 무릎 문제 및 관련 문제에 대한 환자 자신의 평가를 측정하는 특정 환자 보고 결과.
일정은 5가닥을 나타내는 42개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 후 8주째 측정
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쿠스
기간: 수술 후 12개월째 측정
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무릎 - 무릎 문제 및 관련 문제에 대한 환자 자신의 평가를 측정하는 특정 환자 보고 결과.
일정은 5가닥을 나타내는 42개의 질문으로 구성됩니다.
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수술 후 12개월째 측정
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통증
기간: 수술 후 8주째 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS 통증 점수)
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수술 후 8주째 측정
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통증
기간: 수술 후 12개월째 측정
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시각적 아날로그 척도(VAS 통증 점수)
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수술 후 12개월째 측정
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혈청 렙틴.
기간: 수술 후 8주째 측정
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렙틴은 지방 조직에서 생산되는 호르몬입니다.
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수술 후 8주째 측정
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혈청 렙틴.
기간: 수술 후 12개월째 측정
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렙틴은 지방 조직에서 생산되는 호르몬입니다.
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수술 후 12개월째 측정
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심박수
기간: 수술 후 8주째 측정
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심혈관 합병증.
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수술 후 8주째 측정
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심박수
기간: 수술 후 12개월째 측정
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심혈관 합병증.
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수술 후 12개월째 측정
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혈압
기간: 수술 후 8주째 측정
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심혈관 합병증.
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수술 후 8주째 측정
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혈압
기간: 수술 후 12개월째 측정
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심혈관 합병증.
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수술 후 12개월째 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .