Vægttabsintervention før total knæudskiftning
16. marts 2015 opdateret af: University of Aarhus
Vægttabsintervention før total knæudskiftning, et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten hos en gruppe patienter, der skal følge den nuværende procedure for behandling af kunstigt knæ, sammenlignet med en gruppe patienter, der skal gennemgå et 8-ugers vægttabsprogram før operationen. 1 år efter operationen vil efterforskerne undersøge, om der er forskel på de to gruppers livskvalitet og funktionsevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund I Danmark stiger antallet af primær total knæarthroplastik (TKA) årligt. I år 2000 blev der udført ca. 2.500 operationer og i 2008 blev der udført mere end 7.500 samlede knæarthroplastikoperationer, og der synes i alle lande at være en lignende tendens. I mellemtiden er forekomsten af overvægt og fedme steget markant i løbet af de sidste 50 år. Cirka 13 % af den danske befolkning er overvægtige. I flere år har sammenhængen mellem fedme og knæartrose (OA) været anerkendt, og slidgigt er den hyppigste indikation for total knæarthroplastik (80%).
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om vægttabsinterventioner før primær total knæarthroplastik vil forbedre livskvalitet og funktionsniveau, reducere smerter og risiko for tidlige og sene postoperative komplikationer.
Prøvestørrelse Signifikansniveauet er sat til 5 % ved at bruge en 2-sidet analyse, og effekten er sat til 80 %. Baseret på en forventning om en forskel i patientrapporterede udfaldsscore mellem grupperne på 8 %, målt ved SF-36 12 måneder postoperativt, skal standardafvigelse (SD) 13 inkludere 41 deltagere i hver gruppe. For at tillade et frafald på 20 % øges gruppestørrelsen til 51 deltagere i hver gruppe. I alt 102 deltagere.
Statistisk analyse, De to grupper scorer 12 måneder postoperativt, og de to gruppers ændring i den primære resultatmåler, fra 1 uge før operation til 12 måneder postoperativt, sammenlignet med t-test eller Mann-Whitney test rang sum afhængig af datafordeling .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter anbefales til primær total udskiftning af knæet.
- Body mass index > 30.
- Skal være motiveret for vægttab.
- Skal kunne læse og forstå dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis.
- Patienter, der opereres i begge knæ i projektperioden, kan kun deltage én gang.
- Planlagt fedmeoperation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Standardprocedure for knæarthroplastik
|
|
|
Aktiv komparator: Vægttab program
Interventionsprogrammet består af 8 ugers lav-diæt, brug af modermælkserstatning og kostrådgivning før operation.
Når man bruger modermælkserstatning, kan patienterne opnå en hurtigere vægtreduktion og en større reduktion i fedtmassen end ved at bruge konventionel diætetisk hypokalorie-diæt.
|
Hurtige vægttab forbedrer prognosen for det vedvarende vægttab.
I løbet af den første uge vil en diætist vejlede deltagerne i formel kost (The Cambridge Health and Weight plan UK.), efterfulgt af syv uger med kontrolvejledning og instruktion i sunde kostvaner en gang om ugen.
Vejledningen af diætisten vil foregå både individuelt og i grupper.
Målet med interventionen er at opnå et præoperativt vægttab på mindst 5 til 10 % af patientens kropsvægt og dermed forbedre patientens helbred før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt.
|
En patient rapporterede udfald (PRO).
Spørgeskemaet er et værktøj til at måle helbredstilstand.
Skemaet bruges til at måle patientens syn på sit eget helbred ved at score standardiserede svar på standardiserede spørgsmål.
Skemaet består af 36 spørgsmål, der repræsenterer otte sundhedskoncepter.
|
Målt 12 måneder postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Bruges til at målrette operationsniveauet for patientens daglige aktiviteter.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) kan måle kroppens samlede knoglemineraltæthed og opnå nøjagtige målinger af kropsvævssammensætning (muskelmasse og fedtmasse).
Ved at måle kroppens muskelmasse, fedtmasse og knoglemineraltæthed kan man estimere den samlede kropsfedtprocent.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Knoglemineraltæthed (BMD).
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt.
|
Målt ved DEXA scanning.
|
Målt 12 måneder postoperativt.
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Knæ - specifikt patientrapporteret resultat, der måler patientens egen vurdering af knæproblemer og relaterede problemer.
Skemaet består af 42 spørgsmål, der repræsenterer 5 tråde.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Visuel analog skala (VAS smertescore)
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Leptin er et hormon, der produceres i fedtvæv.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt 1 uge før operationen.
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 1 uge før operationen.
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt.
|
Bruges til at målrette operationsniveauet for patientens daglige aktiviteter.
|
Målt 8 uger postoperativt.
|
|
6 minutters gangtest (6MW).
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Bruges til at målrette operationsniveauet for patientens daglige aktiviteter.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) kan måle kroppens samlede knoglemineraltæthed og opnå nøjagtige målinger af kropsvævssammensætning (muskelmasse og fedtmasse).
Ved at måle kroppens muskelmasse, fedtmasse og knoglemineraltæthed kan man estimere den samlede kropsfedtprocent.
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) kan måle kroppens samlede knoglemineraltæthed og opnå nøjagtige målinger af kropsvævssammensætning (muskelmasse og fedtmasse).
Ved at måle kroppens muskelmasse, fedtmasse og knoglemineraltæthed kan man estimere den samlede kropsfedtprocent.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Knæ - specifikt patientrapporteret resultat, der måler patientens egen vurdering af knæproblemer og relaterede problemer.
Skemaet består af 42 spørgsmål, der repræsenterer 5 tråde.
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
KOOS
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Knæ - specifikt patientrapporteret resultat, der måler patientens egen vurdering af knæproblemer og relaterede problemer.
Skemaet består af 42 spørgsmål, der repræsenterer 5 tråde.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Visuel analog skala (VAS smertescore)
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
Smerte
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Visuel analog skala (VAS smertescore)
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Leptin er et hormon, der produceres i fedtvæv.
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Leptin er et hormon, der produceres i fedtvæv.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt 8 uger postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 8 uger postoperativt
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Målt 12 måneder postoperativt
|
Kardiovaskulære komplikationer.
|
Målt 12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2011
Først opslået (Skøn)
10. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TKABMI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .