Intervention de perte de poids avant le remplacement total du genou
16 mars 2015 mis à jour par: University of Aarhus
Intervention de perte de poids avant le remplacement total du genou, un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité dans un groupe de patients qui doivent suivre la procédure actuelle pour le traitement du genou artificiel, par rapport à un groupe de patients qui doivent suivre un programme de perte de poids de 8 semaines avant la chirurgie. Un an après la chirurgie, les enquêteurs examineront s'il existe des différences entre la qualité de vie et la capacité fonctionnelle des deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Au Danemark, le nombre d'opérations primaires d'arthroplastie totale du genou (PTG) augmente chaque année. En l'an 2000, environ 2 500 opérations ont été réalisées et en 2008, plus de 7 500 opérations d'arthroplastie totale du genou ont été réalisées, et il semble y avoir une tendance similaire dans tous les pays. Parallèlement, la prévalence du surpoids et de l'obésité a nettement augmenté au cours des 50 dernières années. Environ 13 % de la population danoise est obèse. Depuis plusieurs années, l'association entre obésité et arthrose du genou (OA) est reconnue et l'arthrose est l'indication la plus fréquente d'une arthroplastie totale du genou (80%).
Le but de cette étude est d'étudier si les interventions de perte de poids avant l'arthroplastie totale primaire du genou amélioreront la qualité de vie et le niveau fonctionnel, réduiront la douleur et le risque de complications postopératoires précoces et tardives.
Taille de l'échantillon Le niveau de signification est fixé à 5 % en utilisant une analyse bilatérale et la puissance est fixée à 80 %. Sur la base d'une attente d'une différence dans les scores de résultats rapportés par les patients entre les groupes à 8 %, telle que mesurée par SF-36 12 mois après l'opération, l'écart type (SD) 13 doit inclure 41 participants dans chaque groupe. Pour permettre un taux d'abandon de 20 %, la taille du groupe passe à 51 participants dans chaque groupe. Au total 102 participants.
Analyse statistique, les scores des deux groupes à 12 mois après l'opération et le changement des deux groupes dans le critère de jugement principal, de 1 semaine avant la chirurgie à 12 mois après l'opération, par rapport au test t ou au test de Mann-Whitney en fonction de la distribution des données .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients recommandés pour une arthroplastie totale primaire du genou.
- Indice de masse corporelle > 30.
- Doit être motivé pour perdre du poids.
- Doit être capable de lire et de comprendre le danois.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde.
- Les patients opérés des deux genoux pendant la durée du projet ne peuvent participer qu'une seule fois.
- Chirurgie de l'obésité prévue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Procédure standard pour l'arthroplastie du genou
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Comparateur actif: Programme de perte de poids
Le programme d'intervention consiste en 8 semaines de régime alimentaire faible, en utilisant des préparations alimentaires et des conseils diététiques avant la chirurgie.
Lors de l'utilisation d'aliments préparés, les patients peuvent obtenir une réduction de poids plus rapide et une plus grande réduction de la masse grasse qu'en utilisant un régime hypocalorique diététique conventionnel.
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Les pertes de poids rapides améliorent le pronostic de la perte de poids soutenue.
Au cours de la première semaine, un diététicien enseignera aux participants le régime alimentaire des formules (The Cambridge Health and Weight plan UK.), Suivi de sept semaines avec des conseils de contrôle et des instructions sur les habitudes alimentaires saines une fois par semaine.
L'accompagnement par la diététicienne se fera aussi bien en individuel qu'en groupe.
Le but de l'intervention est d'obtenir une perte de poids préopératoire d'au moins 5 à 10 % du poids corporel du patient, améliorant ainsi l'état de santé du patient avant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SF-36
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération.
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Un résultat rapporté par le patient (PRO).
Le questionnaire est un outil de mesure de l'état de santé.
Le formulaire est utilisé pour mesurer l'opinion du patient sur sa propre santé en notant des réponses standardisées à des questions standardisées.
Le programme se compose de 36 questions représentant huit concepts de santé.
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Mesuré 12 mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 6 minutes (6MW).
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Utilisé pour cibler le niveau de fonctionnement des activités quotidiennes du patient.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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La composition corporelle
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) peut mesurer la densité minérale osseuse totale du corps et obtenir des mesures précises de la composition des tissus corporels (masse musculaire et masse grasse).
En mesurant la masse musculaire, la masse grasse et la densité minérale osseuse du corps, on peut estimer le pourcentage de graisse corporelle totale.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Densité minérale osseuse (DMO).
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération.
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Mesuré par balayage DEXA.
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Mesuré 12 mois après l'opération.
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KOOS
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Genou - résultat spécifique rapporté par le patient qui mesure la propre évaluation par le patient des problèmes de genou et des problèmes connexes.
Le programme se compose de 42 questions représentant 5 volets.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Douleur
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Échelle visuelle analogique (score de douleur EVA)
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Leptine sérique.
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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La leptine est une hormone produite dans les tissus adipeux.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Rythme cardiaque
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Pression artérielle
Délai: Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 1 semaine avant la chirurgie.
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Test de marche de 6 minutes (6MW).
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération.
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Utilisé pour cibler le niveau de fonctionnement des activités quotidiennes du patient.
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Mesuré 8 semaines après l'opération.
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Test de marche de 6 minutes (6MW).
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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Utilisé pour cibler le niveau de fonctionnement des activités quotidiennes du patient.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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La composition corporelle
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) peut mesurer la densité minérale osseuse totale du corps et obtenir des mesures précises de la composition des tissus corporels (masse musculaire et masse grasse).
En mesurant la masse musculaire, la masse grasse et la densité minérale osseuse du corps, on peut estimer le pourcentage de graisse corporelle totale.
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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La composition corporelle
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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L'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA) peut mesurer la densité minérale osseuse totale du corps et obtenir des mesures précises de la composition des tissus corporels (masse musculaire et masse grasse).
En mesurant la masse musculaire, la masse grasse et la densité minérale osseuse du corps, on peut estimer le pourcentage de graisse corporelle totale.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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KOOS
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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Genou - résultat spécifique rapporté par le patient qui mesure la propre évaluation par le patient des problèmes de genou et des problèmes connexes.
Le programme se compose de 42 questions représentant 5 volets.
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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|
KOOS
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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Genou - résultat spécifique rapporté par le patient qui mesure la propre évaluation par le patient des problèmes de genou et des problèmes connexes.
Le programme se compose de 42 questions représentant 5 volets.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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Douleur
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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Échelle visuelle analogique (score de douleur EVA)
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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Douleur
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique (score de douleur EVA)
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Mesuré 12 mois après l'opération
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Leptine sérique.
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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La leptine est une hormone produite dans les tissus adipeux.
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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Leptine sérique.
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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La leptine est une hormone produite dans les tissus adipeux.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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Rythme cardiaque
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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Rythme cardiaque
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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Pression artérielle
Délai: Mesuré 8 semaines après l'opération
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 8 semaines après l'opération
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Pression artérielle
Délai: Mesuré 12 mois après l'opération
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Complications cardiovasculaires.
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Mesuré 12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimation)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TKABMI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .