Interwencja utraty wagi przed całkowitą wymianą stawu kolanowego
16 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Interwencja utraty wagi przed całkowitą wymianą stawu kolanowego, randomizowana kontrolowana próba
Celem pracy jest porównanie skuteczności w grupie pacjentów, u których obowiązuje dotychczasowa procedura leczenia protezy stawu kolanowego, w porównaniu z grupą pacjentów, którzy przed operacją muszą przejść 8-tygodniowy program odchudzania. Rok po operacji badacze zbadają, czy istnieją różnice między jakością życia i sprawnością funkcjonalną obu grup.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło W Danii corocznie wzrasta liczba operacji pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA). W 2000 roku wykonano około 2500 operacji, aw 2008 roku wykonano ponad 7500 operacji alloplastyki stawu kolanowego i wydaje się, że we wszystkich krajach występuje podobna tendencja. Tymczasem rozpowszechnienie nadwagi i otyłości znacznie wzrosło w ciągu ostatnich 50 lat. Około 13% populacji Danii jest otyłych. Od kilku lat rozpoznano związek otyłości z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS), a choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszym wskazaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (80%).
Celem pracy jest zbadanie, czy interwencje odchudzające przed pierwotną alloplastyką stawu kolanowego poprawią jakość życia i poziom funkcjonalny, zmniejszą ból oraz ryzyko wczesnych i późnych powikłań pooperacyjnych.
Wielkość próby Poziom istotności jest ustawiony na 5% przy użyciu analizy dwustronnej, a moc jest ustawiona na 80%. W oparciu o oczekiwaną różnicę w wynikach zgłaszanych przez pacjentów między grupami na poziomie 8%, mierzoną za pomocą SF-36 12 miesięcy po operacji, odchylenie standardowe (SD) 13 musi obejmować 41 uczestników w każdej grupie. Aby umożliwić wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, wielkość grupy zwiększa się do 51 uczestników w każdej grupie. Łącznie 102 uczestników.
Analiza statystyczna, wyniki obu grup po 12 miesiącach po operacji i zmiana w obu grupach głównego miernika wyniku, od 1 tygodnia przed operacją do 12 miesięcy po operacji, w porównaniu z testem t lub sumą rang testu Manna-Whitneya w zależności od rozkładu danych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci rekomendowani do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
- Wskaźnik masy ciała > 30.
- Musi mieć motywację do odchudzania.
- Musi umieć czytać i rozumieć język duński.
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjenci, którzy w okresie trwania projektu są operowani na oba kolana, mogą wziąć udział tylko raz.
- Planowana operacja otyłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowa procedura endoprotezoplastyki stawu kolanowego
|
|
|
Aktywny komparator: Program odchudzania
Program interwencyjny składa się z 8 tygodni diety niskotłuszczowej, z wykorzystaniem pokarmów modyfikowanych oraz poradnictwa dietetycznego przed operacją.
Stosując pokarmy modyfikowane, pacjenci mogą osiągnąć szybszą redukcję masy ciała i większą redukcję tkanki tłuszczowej niż stosując konwencjonalną dietetyczną dietę hipokaloryczną.
|
Szybka utrata masy ciała poprawia rokowanie w zakresie trwałej utraty masy ciała.
W pierwszym tygodniu dietetyk będzie udzielał uczestnikom wskazówek dotyczących diety opartej na recepturze (The Cambridge Health and Weight plan UK.), a następnie przez siedem tygodni będzie udzielał wskazówek kontrolnych i instruktażu zdrowych nawyków żywieniowych raz w tygodniu.
Porady dietetyka będą realizowane zarówno indywidualnie, jak i grupowo.
Celem interwencji jest osiągnięcie przedoperacyjnej utraty wagi co najmniej 5 do 10% masy ciała pacjenta, a tym samym poprawa stanu zdrowia pacjenta przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SF-36
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji.
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta (PRO).
Ankieta jest narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
Formularz służy do pomiaru opinii pacjenta na temat własnego zdrowia poprzez punktację standaryzowanych odpowiedzi na standardowe pytania.
Harmonogram składa się z 36 pytań reprezentujących osiem koncepcji zdrowotnych.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-minutowy test marszu (6MW).
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Służy do określania poziomu operacyjnego codziennych czynności pacjenta.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) może mierzyć całkowitą gęstość mineralną kości i uzyskiwać dokładne pomiary składu tkanki ciała (masa mięśniowa i tłuszczowa).
Mierząc masę mięśniową, masę tłuszczu i gęstość mineralną kości, można oszacować całkowity procent tkanki tłuszczowej.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Gęstość mineralna kości (BMD).
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji.
|
Mierzone za pomocą skanu DEXA.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji.
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Kolano — określony wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy samoocenę pacjenta dotyczącą problemów z kolanem i związanych z nimi problemów.
Harmonogram składa się z 42 pytań reprezentujących 5 wątków.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Wizualna skala analogowa (wynik bólu VAS)
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Leptyna w surowicy.
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Leptyna to hormon produkowany w tkance tłuszczowej.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 1 tydzień przed operacją.
|
|
6-minutowy test marszu (6MW).
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji.
|
Służy do określania poziomu operacyjnego codziennych czynności pacjenta.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji.
|
|
6-minutowy test marszu (6MW).
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Służy do określania poziomu operacyjnego codziennych czynności pacjenta.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) może mierzyć całkowitą gęstość mineralną kości i uzyskiwać dokładne pomiary składu tkanki ciała (masa mięśniowa i tłuszczowa).
Mierząc masę mięśniową, masę tłuszczu i gęstość mineralną kości, można oszacować całkowity procent tkanki tłuszczowej.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) może mierzyć całkowitą gęstość mineralną kości i uzyskiwać dokładne pomiary składu tkanki ciała (masa mięśniowa i tłuszczowa).
Mierząc masę mięśniową, masę tłuszczu i gęstość mineralną kości, można oszacować całkowity procent tkanki tłuszczowej.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Kolano — określony wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy samoocenę pacjenta dotyczącą problemów z kolanem i związanych z nimi problemów.
Harmonogram składa się z 42 pytań reprezentujących 5 wątków.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
KOOS
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Kolano — określony wynik zgłaszany przez pacjenta, który mierzy samoocenę pacjenta dotyczącą problemów z kolanem i związanych z nimi problemów.
Harmonogram składa się z 42 pytań reprezentujących 5 wątków.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Wizualna skala analogowa (wynik bólu VAS)
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
Ból
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa (wynik bólu VAS)
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
Leptyna w surowicy.
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Leptyna to hormon produkowany w tkance tłuszczowej.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
Leptyna w surowicy.
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Leptyna to hormon produkowany w tkance tłuszczowej.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone 8 tygodni po operacji
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 8 tygodni po operacji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania sercowo-naczyniowe.
|
Mierzone 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TKABMI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 8-tygodniowy program odchudzania, Cambridge.
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny