Viktminskningsintervention före total knäbyte
16 mars 2015 uppdaterad av: University of Aarhus
Viktminskningsintervention före total knäbyte, ett randomiserat kontrollerat försök
Syftet med denna studie är att jämföra effekten hos en grupp patienter som måste följa nuvarande procedur för behandling av konstgjorda knä, jämfört med en grupp patienter som måste genomgå ett 8-veckors viktminskningsprogram före operation. 1 år efter operationen kommer utredarna att undersöka om det finns skillnader mellan de två gruppernas livskvalitet och funktionsförmåga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund I Danmark ökar antalet primära totala knäprotesoperationer (TKA) årligen. Under år 2000 utfördes cirka 2 500 operationer och under 2008 utfördes mer än 7 500 totala knäprotesoperationer, och det verkar i alla länder vara liknande tendens. Samtidigt har förekomsten av övervikt och fetma ökat markant under de senaste 50 åren. Cirka 13 % av den danska befolkningen är överviktiga. Under flera år har sambandet mellan fetma och knäartros (OA) erkänts, och artros är den vanligaste indikationen för total knäartroplastik (80%).
Syftet med denna studie är att undersöka om viktminskningsinterventioner före primär total knäprotesplastik kommer att förbättra livskvalitet och funktionsnivå, minska smärta och risk för tidiga och sena postoperativa komplikationer.
Provstorlek Signifikansnivån sätts till 5 % genom att använda en 2-sidig analys och effekten är inställd på 80 %. Baserat på en förväntan om en skillnad i patientrapporterade resultatpoäng mellan grupperna på 8 %, mätt med SF-36 12 månader postoperativt, måste standardavvikelsen (SD) 13 inkludera 41 deltagare i varje grupp. För att tillåta ett avhopp på 20 % ökar gruppstorleken till 51 deltagare i varje grupp. Totalt 102 deltagare.
Statistisk analys, De två grupperna får poäng 12 månader postoperativt, och de två gruppernas förändring i den primära resultatmätaren, från 1 vecka före operation till 12 månader postoperativt, jämfört med t-test eller Mann-Whitney test rang summa beroende på datafördelning .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter rekommenderas för primär total knäprotes.
- Body mass index > 30.
- Måste vara motiverad för viktminskning.
- Måste kunna läsa och förstå danska.
Exklusions kriterier:
- Reumatism.
- Patienter som opereras i båda knäna under projektperioden kan endast delta en gång.
- Planerad fetmaoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Standardprocedur för knäprotesplastik
|
|
|
Aktiv komparator: Viktminskningsprogram
Interventionsprogrammet består av 8 veckors lågdiet, med hjälp av formelmat och kostrådgivning före operation.
När man använder formelfoder kan patienterna uppnå en snabbare viktminskning och en större minskning av fettmassan än med konventionell dietisk hypokaloridiet.
|
Snabba viktminskningar förbättrar prognosen för den ihållande viktminskningen.
Under den första veckan kommer en dietist att handleda deltagarna i formelmatsdiet (The Cambridge Health and Weight plan UK.), följt av sju veckor med kontrollvägledning och instruktion i hälsosamma matvanor en gång i veckan.
Dietistens vägledning kommer att utföras både individuellt och i grupp.
Målet med interventionen är att uppnå en preoperativ viktminskning på minst 5 till 10 % av patientens kroppsvikt, och på så sätt förbättra patientens hälsa före operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SF-36
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt.
|
En patient rapporterade utfall (PRO).
Enkäten är ett verktyg för att mäta hälsotillstånd.
Formuläret används för att mäta patientens syn på sin egen hälsa genom att poängsätta standardiserade svar på standardiserade frågor.
Schemat består av 36 frågor som representerar åtta hälsobegrepp.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters gångtest (6MW).
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Används för att rikta in sig på operationsnivån för patientens dagliga aktiviteter.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) kan mäta kroppens totala benmineraldensitet och få exakta mätningar av kroppsvävnadssammansättning (muskelmassa och fettmassa).
Genom att mäta kroppens muskelmassa, fettmassa och benmineraltäthet kan man uppskatta den totala kroppsfettprocenten.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Benmineraldensitet (BMD).
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt.
|
Uppmätt med DEXA-skanning.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt.
|
|
KOOS
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Knä - specifikt patientrapporterat utfall som mäter patientens egen bedömning av knäproblem och relaterade problem.
Schemat består av 42 frågor som representerar 5 delar.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Smärta
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Visual Analog Scale (VAS-smärtpoäng)
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Serum leptin.
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Leptin är ett hormon som produceras i fettvävnad.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt 1 vecka före operation.
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 1 vecka före operation.
|
|
6 minuters gångtest (6MW).
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt.
|
Används för att rikta in sig på operationsnivån för patientens dagliga aktiviteter.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt.
|
|
6 minuters gångtest (6MW).
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Används för att rikta in sig på operationsnivån för patientens dagliga aktiviteter.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) kan mäta kroppens totala benmineraldensitet och få exakta mätningar av kroppsvävnadssammansättning (muskelmassa och fettmassa).
Genom att mäta kroppens muskelmassa, fettmassa och benmineraltäthet kan man uppskatta den totala kroppsfettprocenten.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) kan mäta kroppens totala benmineraldensitet och få exakta mätningar av kroppsvävnadssammansättning (muskelmassa och fettmassa).
Genom att mäta kroppens muskelmassa, fettmassa och benmineraltäthet kan man uppskatta den totala kroppsfettprocenten.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
KOOS
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Knä - specifikt patientrapporterat utfall som mäter patientens egen bedömning av knäproblem och relaterade problem.
Schemat består av 42 frågor som representerar 5 delar.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
KOOS
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Knä - specifikt patientrapporterat utfall som mäter patientens egen bedömning av knäproblem och relaterade problem.
Schemat består av 42 frågor som representerar 5 delar.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
Smärta
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS-smärtpoäng)
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
Smärta
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Visual Analog Scale (VAS-smärtpoäng)
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Leptin är ett hormon som produceras i fettvävnad.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
Serum leptin.
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Leptin är ett hormon som produceras i fettvävnad.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 8 veckor postoperativt
|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Kardiovaskulära komplikationer.
|
Uppmätt 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjeld Søballe, Prof. D.Msc, Department of Orthopedics Research Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (Uppskatta)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TKABMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark