肝切除术后胆瘘的预防 (VPI)
2026年3月31日 更新者：University Hospital, Toulouse
胆管外支架肝切除术后胆瘘的预防：前瞻性多中心随机试验
目的：肝切除术后胆管外支架对术后胆瘘发生的影响。
方法：法国前瞻性多中心随机试验。 人群研究：在非肝硬化肝脏上接受肝切除术（> 2 段）的成年患者。
假设：在存在胆管外支架的情况下，术后胆瘘从 15% 减少到 5%。 根据这个假设，每组患者的数量需要等于 152 人，总共 304 名患者。
结果测量：主要：术后胆道并发症（胆瘘、胆汁瘤、胆道腹膜炎）次要：所有发病率、死亡率、治疗胆瘘的额外操作、住院期间和胆瘘。
随访：对所有患者进行术后 3 个月的随访。 研究的计划总持续时间为3年零3个月。
研究概览
详细说明
在进行肝切除术和止血验证后，患者通过密封信封随机分配（外胆管支架与否）。
所有患者都需要通过外胆管支架 (EBDS) 使用亚甲蓝或空气进行系统的术中测试。
腹内引流与否以及类型将由外科医生决定。
EBDS 将在术后前 7 天保持打开状态，然后夹紧。
EBDS 将在手术后 5 周的咨询中移除。
两组患者都将在手术后 3 个月进行复查，此时将注意到与 EBDS 存在相关的可能并发症（引流管渗漏、滴落……）。
如果患者住院超过五周，研究将在他们咨询三个月时停止，或者如果 DTC 在 3 个月时仍然存在，则在咨询当天停止 DTC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Amiens、法国、80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Hôtel Dieu
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、法国、13385
- CHU la Conception
-
Montpellier、法国、34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes、法国、44093
- Hôtel Dieu
-
Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg、法国、67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif、法国、94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy、France、法国、92118
- Hopital Beaujon
-
Toulouse、France、法国、31000
- Toulouse Purpan
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者已给予知情同意并签署同意书
- 通过剖腹手术切除至少 2 段肝实质以治疗良性或恶性疾病
- 不是肝硬化
排除标准：
- 急诊手术
- 腹腔镜手术
- 需要制定胆道-消化道吻合术
- 肝硬化
- 胆囊切除术史
- 切除少于 2 个节段
- 术前黄疸（总胆红素>30微摩尔/升）
- 存在术前胆道引流
- 手术过程中需要安装引流管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：外胆道支架
“通过胆囊途径在胆管中放置外部胆管支架”
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外胆管支架的大小取决于胆囊管的大小
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无干预：无外部胆道支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胆瘘
大体时间：手术后3个月
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3 诊断形式 : 胆汁在腹腔内引流;存在腹内胆汁液积聚（胆汁瘤）；腹腔中存在胆汁渗出（胆汁性腹膜炎）。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：手术后3个月
|
治疗胆瘘的额外动作，住院期间，胆瘘期间
|
手术后3个月
|
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死亡
大体时间：手术后3个月
|
手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrice MUSCARI, MD、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月7日
首次发布 (估计的)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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