Pooperační prevence biliární píštěle po hepatektomii (VPI)
31. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Pooperační prevence biliární píštěle po hepatektomii stentem zevního žlučovodu: prospektivní multicentrická randomizovaná studie
Cíl: Vliv stentu zevního žlučovodu po hepatektomii na vznik pooperační biliární píštěle.
Metody: Francouzská prospektivní multicentrická randomizovaná studie. Populační studie: Dospělí pacienti, kteří podstoupili hepatektomii (> 2 segmenty) na necirhotických játrech.
Hypotéza: pokles pooperační biliární píštěle z 15 % na 5 % s přítomností stentu zevního žlučovodu. S touto hypotézou byl požadovaný počet pacientů roven 152 na skupinu pro celkem 304 pacientů.
Měření výsledku: Primární: Pooperační biliární komplikace (biliární píštěl, bilom, biliární peritonitida) Sekundární: Veškerá morbidita, mortalita, další manévry k léčbě biliární píštěle, během pobytu v nemocnici a biliární píštěl.
Sledování: Sledování pacientů 3 měsíce po operaci u všech pacientů. Plánovaná celková délka studia jsou 3 roky a 3 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po provedení hepatektomie a ověření hemostázy byli pacienti randomizováni (stent externího žlučovodu nebo ne) pomocí zatavených obálek.
Systematický intraoperační test methylenovou modří nebo vzduchem pomocí stentu zevního žlučovodu (EBDS) bude nutný u všech pacientů.
Intraabdominální drenáž nebo ne a typ závisí na uvážení chirurga.
EBDS bude ponechán otevřený po dobu prvních 7 pooperačních dnů a poté se zasvorkuje.
EBDS bude odstraněn během konzultace 5 týdnů po operaci.
Obě skupiny pacientů budou revidovány za 3 měsíce po operaci, na tomto místě bude upozorněno na možné komplikace související s přítomností EBDS (únik z drénu, pokles..).
Pokud jsou pacienti hospitalizováni déle než pět týdnů, studie se zastaví na jejich konzultaci tři měsíce nebo v den konzultace, kdy je DTC odstraněn, pokud je stále přítomen po 3 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Hotel Dieu
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francie, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Francie, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Francie, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Toulouse, France, Francie, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dal svůj informovaný souhlas a podepsal souhlas
- Hepatektomie alespoň 2 segmentů jaterního parenchymu pro benigní nebo maligní onemocnění laparotomií
- Ne cirhotická játra
Kritéria vyloučení:
- Operace provedená v nouzi
- Chirurgie pomocí laparoskopie
- Potřeba sestavit bilicko-trávicí anastomózu
- Cirhóza jater
- Historie cholecystektomie
- Resekce méně než 2 segmentů
- Předoperační žloutenka (celkový bilirubin > 30 mikromol / l)
- Přítomnost předoperační biliární drenáže
- Pacienti vyžadující instalaci transcystického drénu během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: externí žlučovodový stent
'Externí žlučovodní stent ve žlučovodu cystickou cestou'
|
Velikost stentu zevního žlučovodu závisí na velikosti cystického kanálku
|
|
Žádný zásah: bez vnějšího stentu žlučovodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační biliární píštěl
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 formy diagnózy: žluč v intraabdominální drenáži; přítomnost intraabdominálního shromažďování žlučové tekutiny (bilom); přítomnost výpotku žluči v břišním prostoru (biliární peritonitida).
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
další manévry pro léčbu biliární píštěle, během pobytu v nemocnici, během biliární píštěle
|
3 měsíce po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Jiný identifikátor: French ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .