Postoperativ gallefistelforebygging etter hepatektomi (VPI)
31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Postoperativ biliær fistel forebygging etter hepatektomi med ekstern gallekanalstent: Prospektiv multisenter randomisert studie
Mål: Effekt av ekstern gallegangstent etter hepatektomi på forekomst av postoperativ gallefistel.
Metoder: Fransk prospektiv multisenter randomisert studie. Populasjonsstudie: Voksne pasienter som gjennomgikk hepatektomi (> 2 segmenter) på ikke-cirrotisk lever.
Hypotese: redusert postoperativ biliær fistel fra 15 % til 5 % med tilstedeværelse av en ekstern gallekanalstent. Med denne hypotesen er antallet pasienter som kreves for å være lik 152 per gruppe for totalt 304 pasienter.
Utfallsmål: Primær: Postoperative gallekomplikasjoner (gallefistel, bilom, galleperitonitt) Sekundær: All sykelighet, mortalitet, tilleggsmanøvrer for å behandle gallefistler, under sykehusopphold og gallefistler.
Oppfølging: En oppfølging av pasienter 3 måneder etter operasjon for alle pasienter. Den planlagte totale varigheten av studiet er 3 år og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha utført hepatektomi og verifisering av hemostase, ble pasientene randomisert (ekstern gallekanalstent eller ikke) av forseglede konvolutter.
Systematisk intraoperativ test med metylenblått eller luft ved ekstern gallekanalstent (EBDS) vil være nødvendig for alle pasienter.
Intraabdominal drenasje eller ikke og type vil være etter kirurgens skjønn.
EBDS vil stå åpen de første 7 postoperative dagene og deretter klemmes.
EBDS vil bli fjernet under en konsultasjon 5 uker etter operasjonen.
Begge pasientgruppene vil bli gjennomgått 3 måneder etter operasjonen, det vil bli notert på dette tidspunktet mulige komplikasjoner knyttet til tilstedeværelsen av EBDS (lekkasje fra avløpet, dråpe...).
Hvis pasienter er innlagt på sykehus mer enn fem uker, vil studien stoppe ved deres konsultasjon tre måneder eller dagen for konsultasjonen hvor DTC fjernes hvis den fortsatt er til stede ved 3 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Hôtel Dieu
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, France, Frankrike, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykke
- Hepatektomi minst 2 segmenter av leverparenkym for en godartet eller ondartet sykdom ved laparotomi
- Ikke skrumplever
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi gjort i nødstilfelle
- Kirurgi ved laparoskopi
- Trenger å tegne en galle-fordøyelses anastomose
- Levercirrhose
- Historie om kolecystektomi
- Reseksjon av mindre enn 2 segmenter
- Preoperativ gulsott (total bilirubin> 30 mikromol/l)
- Tilstedeværelse av preoperativ biliær drenering
- Pasienter som krever installasjon av en avløpstranscystisk under operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ekstern gallestent
'Ekstern gallegangsstent i gallegangen via cystisk vei'
|
Størrelsen på den eksterne galleveisstenten avhenger av størrelsen på cystisk kanal
|
|
Ingen inngripen: uten ekstern gallevegsstent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ biliær fistel
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 former for diagnose: galle i intraabdominal drenering; tilstedeværelse av en intraabdominal samling av gallevæske (bilom); tilstedeværelse av en effusjon av galle i magerommet (biliær peritonitt).
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
ekstra manøvrer for behandling av gallefistel, under sykehusopphold, under gallefistel
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Først lagt ut (Antatt)
10. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Annen identifikator: French ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .