Profilaktyka pooperacyjna przetok żółciowych po hepatektomii (VPI)
31 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Pooperacyjne zapobieganie przetoce żółciowej po hepatektomii za pomocą stentu zewnętrznego przewodu żółciowego: prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Cel: Wpływ stentowania dróg żółciowych zewnętrznych po hepatektomii na występowanie pooperacyjnej przetoki żółciowej.
Metody: Francuska prospektywna wieloośrodkowa próba z randomizacją. Badanie populacyjne: Dorośli pacjenci poddani hepatektomii (> 2 segmenty) z wątroby bez marskości wątroby.
Hipoteza: zmniejszenie pooperacyjnej przetoki żółciowej z 15% do 5% przy obecności stentu do dróg żółciowych zewnętrznych. Przy tej hipotezie liczba pacjentów musiała być równa 152 na grupę dla łącznie 304 pacjentów.
Miara wyniku: Pierwotne: Powikłania pooperacyjne dróg żółciowych (przetoka żółciowa, żółć żółciowa, żółciowe zapalenie otrzewnej) Wtórne: Wszystkie zachorowalności, śmiertelność, dodatkowe manewry w leczeniu przetoki żółciowej, podczas pobytu w szpitalu i przetoki żółciowej.
Kontynuacja: obserwacja pacjentów 3 miesiące po operacji dla wszystkich pacjentów. Planowany całkowity czas trwania badania to 3 lata i 3 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wykonaniu hepatektomii i weryfikacji hemostazy, pacjentów przydzielono losowo (ze stentem do zewnętrznych dróg żółciowych lub bez) przez zapieczętowane koperty.
U wszystkich pacjentów konieczne będzie systematyczne śródoperacyjne badanie z użyciem błękitu metylenowego lub powietrza przez stent zewnętrznego przewodu żółciowego (EBDS).
Drenaż w jamie brzusznej, czy nie, i rodzaj zależy od uznania chirurga.
EBDS pozostanie otwarte przez pierwsze 7 dni po operacji, a następnie zostanie zaciśnięte.
EBDS zostanie usunięty podczas konsultacji 5 tygodni po zabiegu.
Obie grupy pacjentów zostaną poddane przeglądowi po 3 miesiącach od operacji, w tym miejscu zostaną odnotowane możliwe powikłania związane z obecnością EBDS (wyciek z odpływu, kropla..).
Jeśli pacjenci są hospitalizowani dłużej niż pięć tygodni, badanie zakończy się po ich konsultacji trzymiesięcznej lub w dniu konsultacji, w którym DTC zostanie usunięty, jeśli nadal jest obecny po 3 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Hotel Dieu
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francja, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Francja, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Francja, 92118
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, France, Francja, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot wyraził świadomą zgodę i podpisał zgodę
- Hepatektomia co najmniej 2 segmenty miąższu wątroby z powodu łagodnej lub złośliwej choroby przez laparotomię
- Nie marskość wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Operacja wykonana w trybie pilnym
- Operacja laparoskopowa
- Konieczne sporządzenie zespolenia żółciowo-pokarmowego
- Marskość wątroby
- Historia cholecystektomii
- Resekcja mniej niż 2 segmentów
- Żółtaczka przedoperacyjna (bilirubina całkowita > 30 mikromol/l)
- Obecność przedoperacyjnego drenażu dróg żółciowych
- Pacjenci wymagający założenia drenażu transcystic na czas operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zewnętrzny stent przewodu żółciowego
'Zewnętrzny stent dróg żółciowych w przewodzie żółciowym drogą pęcherzykową'
|
Wielkość stentu do przewodu żółciowego zewnętrznego w zależności od wielkości przewodu pęcherzykowego
|
|
Brak interwencji: bez zewnętrznego stentu dróg żółciowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka żółciowa
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 formy rozpoznania: żółć w drenażu wewnątrzbrzusznym; obecność płynu żółciowego w jamie brzusznej (biloma); obecność wysięku żółciowego w jamie brzusznej (żółciowe zapalenie otrzewnej).
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
dodatkowe manewry leczenia przetoki żółciowej, podczas pobytu w szpitalu, podczas przetoki żółciowej
|
3 miesiące po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Inny identyfikator: French ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .