Профилактика послеоперационных желчных свищей после гепатэктомии (VPI)
31 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Профилактика послеоперационных желчных свищей после гепатэктомии с помощью стента наружного желчного протока: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Цель: влияние стента наружного желчного протока после гепатэктомии на возникновение послеоперационных желчных свищей.
Методы: Французское проспективное многоцентровое рандомизированное исследование. Популяционное исследование: взрослые пациенты, перенесшие гепатэктомию (> 2 сегментов) по поводу нецирротической печени.
Гипотеза: уменьшение послеоперационного желчного свища с 15% до 5% при наличии стента наружного желчного протока. При этой гипотезе количество пациентов должно быть равно 152 на группу, всего 304 пациента.
Показатели исхода: первичный: послеоперационные билиарные осложнения (желчный свищ, билома, желчный перитонит) вторичный: все заболеваемость, смертность, дополнительные маневры для лечения желчного свища, во время пребывания в больнице и желчный свищ.
Последующее наблюдение: последующее наблюдение за пациентами через 3 месяца после операции для всех пациентов. Планируемая общая продолжительность исследования составляет 3 года и 3 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После выполнения гепатэктомии и проверки гемостаза пациенты были рандомизированы (стент наружного желчного протока или нет) с помощью запечатанных конвертов.
Систематическая интраоперационная проба с метиленовым синим или воздухом через стент наружного желчного протока (EBDS) необходима всем больным.
Внутрибрюшной дренаж или нет, а также его тип будут на усмотрение хирурга.
EBDS оставляют открытым в течение первых 7 дней после операции, а затем зажимают.
EBDS будет удален во время консультации через 5 недель после операции.
Обе группы пациентов будут осмотрены через 3 месяца после операции, в этот момент будут отмечены возможные осложнения, связанные с наличием EBDS (подтекание из дренажа, капля..).
Если пациенты госпитализированы более чем на пять недель, исследование будет остановлено в их консультации через три месяца или в день консультации, когда ДОК был удален, если он все еще присутствует через 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
304
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Hotel Dieu
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Франция, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Франция, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Франция, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Toulouse, France, Франция, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал свое информированное согласие и подписал согласие
- Гепатэктомия не менее 2 сегментов паренхимы печени по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания путем лапаротомии
- Не цирротическая печень
Критерий исключения:
- Операция сделана в экстренном порядке
- Операция лапароскопия
- Необходимость наложения желчно-пищеварительного анастомоза
- Цирроз печени
- История холецистэктомии
- Резекция менее 2 сегментов
- Предоперационная желтуха (общий билирубин > 30 мкмоль/л)
- Наличие предоперационного желчного дренажа
- Больные, нуждающиеся в установке транскистозного дренажа во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внешний стент желчевыводящего протока
Внешний билиарный стент в желчном протоке через пузырный путь
|
Размер стента наружного желчного протока в зависимости от размера пузырного протока
|
|
Без вмешательства: без внешнего билиарного стента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный желчный свищ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 формы диагноза: желчь в интраабдоминальном дренаже; наличие внутрибрюшного скопления желчной жидкости (билома); наличие излияния желчи в брюшную полость (желчный перитонит).
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
дополнительные маневры для лечения желчных свищей, во время пребывания в стационаре, во время желчных свищей
|
3 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Другой идентификатор: French ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .