肝切除後の術後胆道瘻予防
2020年7月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
外部胆管ステントによる肝切除後の術後胆道瘻予防：前向き多施設ランダム化試験
目的：肝切除後の胆管外用ステントが術後胆道瘻の発生に及ぼす影響。
方法 : フランスの前向き多施設無作為化試験。 集団研究：非肝硬変の肝臓で肝切除（> 2 セグメント）を受けた成人患者。
仮説: 外部胆管ステントの存在により、術後の胆道瘻が 15% から 5% に減少した。 この仮説では、合計 304 人の患者に対して、1 グループあたり 152 人の患者が必要でした。
結果の尺度: 一次: 術後の胆道合併症 (胆道瘻、胆汁腫、胆道腹膜炎)
フォローアップ: すべての患者の手術後 3 か月の患者のフォローアップ。 研究の計画された合計期間は 3 年 3 か月です。
調査の概要
詳細な説明
肝切除と止血の検証を行った後、密封されたエンベロープによって患者を無作為に割り付けました (外部胆管ステントの有無)。
外部胆管ステント（EBDS）によるメチレンブルーまたは空気による系統的な術中検査は、すべての患者に必要です。
腹腔内ドレナージの有無とタイプは、外科医の裁量に委ねられます。
EBDS は、術後 7 日間は開いたままにし、その後クランプします。
EBDS は、手術後 5 週間の診察中に除去されます。
両方のグループの患者は、手術後 3 か月で検査されます。この時点で、EBDS の存在に関連する可能性のある合併症 (ドレーンからの漏出、落下など) が指摘されます。
患者が 5 週間以上入院している場合、研究は 3 か月の診察で停止するか、3 か月で DTC がまだ存在する場合は DTC が除去される診察の日に停止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- CHU
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Hotel Dieu
-
Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
-
Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille、フランス、13385
- CHU la Conception
-
Montpellier、フランス、34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes、フランス、44093
- Hotel Dieu
-
Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg、フランス、67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse、フランス、31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif、フランス、94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与え、同意に署名した
- 開腹術による良性または悪性疾患のための肝実質の少なくとも 2 つのセグメントの肝切除
- 肝硬変ではない
除外基準:
- 緊急手術
- 腹腔鏡による手術
- 胆消化管吻合術を作成する必要があります
- 肝硬変
- 胆嚢摘出術の歴史
- 2 セグメント未満の切除
- 術前黄疸（総ビリルビン＞30μmol/l）
- 術前胆道ドレナージの存在
- 手術中に経嚢性ドレーンの設置が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：外部胆管ステント
「嚢胞性方法による胆管内の外部胆管ステント」
|
胆嚢管のサイズに応じた外胆管ステントのサイズ
|
|
NO_INTERVENTION：外部胆管ステントなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後胆道瘻
時間枠：手術後3ヶ月
|
診断の 3 つの形式 : 腹腔内ドレナージの胆汁;胆汁液の腹腔内コレクション（ビローマ）の存在;腹腔内の胆汁の浸出液の存在 (胆汁性腹膜炎)。
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率
時間枠：手術後3ヶ月
|
胆道フィスチュラの治療、入院中、胆道フィスチュラ中の追加手技
|
手術後3ヶ月
|
|
死亡
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice MUSCARI, MD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。