간절제술 후 수술 후 담도루 예방 (VPI)
2026년 3월 31일 업데이트: University Hospital, Toulouse
외부 담관 스텐트에 의한 간절제술 후 수술 후 담도 누공 예방: 전향적 다기관 무작위 임상시험
목적 : 간절제술 후 외담관 스텐트가 수술 후 담도루 발생에 미치는 영향.
방법 : 프랑스 전향적 다기관 무작위 시험. 모집단 연구: 비간경변성 간에서 간 절제술(> 2 세그먼트)을 받은 성인 환자.
가설: 외부 담관 스텐트의 존재로 수술 후 담도 누공이 15%에서 5%로 감소했습니다. 이 가설을 사용하면 총 304명의 환자에 대해 그룹당 152명의 환자 수가 필요합니다.
결과 측정: 1차: 수술 후 담도 합병증(담도루, 담즙종, 담도 복막염) 2차: 모든 이환율, 사망률, 담도루 치료를 위한 추가적인 수술, 입원 기간 및 담도루.
후속 조치: 모든 환자에 대해 수술 후 3개월 후 환자의 후속 조치. 계획된 총 연구 기간은 3년 3개월입니다.
연구 개요
상세 설명
간 절제술 및 지혈 확인을 수행한 후, 환자를 봉인된 봉투에 의해 무작위 배정(외부 담관 스텐트 여부)했습니다.
외담관 스텐트(EBDS)에 의한 메틸렌 블루 또는 공기를 이용한 체계적인 수술 중 검사는 모든 환자에게 필요합니다.
복강 내 배액 여부와 유형은 외과의의 재량에 따릅니다.
EBDS는 수술 후 처음 7일 동안 열린 상태로 두었다가 고정합니다.
EBDS는 수술 5주 후 상담 중에 제거됩니다.
두 그룹의 환자는 수술 후 3개월에 검토될 것이며, 이 시점에서 EBDS의 존재와 관련된 가능한 합병증(배수관에서 누출, 드롭..)이 기록될 것입니다.
환자가 5주 이상 입원한 경우 연구는 3개월 상담 시 또는 3개월 후에도 DTC가 여전히 존재하는 경우 DTC가 제거된 상담 당일에 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- Hotel Dieu
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Claude Huriez
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU la Conception
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital St Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- hôpital Haute Pierre
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Villejuif, 프랑스, 94804
- Hopital Paul Brousse
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France
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Clichy, France, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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Toulouse, France, 프랑스, 31000
- Toulouse Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명했습니다.
- 개복술에 의한 양성 또는 악성 질환에 대한 간 실질의 적어도 2개 분절의 간절제술
- 간경변이 아닌 간
제외 기준:
- 응급 수술
- 복강경 수술
- bilic-digestive 문합을 작성해야합니다.
- 간경화
- 담낭 절제술의 역사
- 2분절 미만 절제술
- 수술 전 황달(총 빌리루빈 > 30 micromol/l)
- 수술 전 담도 배액의 존재
- 수술 중 배수관 설치가 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 담관 스텐트
담낭 경로를 통한 담도 내 외부 담관 스텐트
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낭성관 크기에 따른 외담관 스텐트의 크기
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간섭 없음: 외부 담도 스텐트 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 담도 누공
기간: 수술 후 3개월
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진단의 3가지 형태: 복강 내 배액의 담즙; 담즙 액체 (biloma)의 복강 내 수집의 존재; 복부 공간에 담즙이 삼출되는 것(담즙성 복막염).
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 수술 후 3개월
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담도루 치료를 위한 추가 조작, 입원 중, 담도루 치료 중
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수술 후 3개월
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인류
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (기타 식별자: French ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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