Postoperativ galdefistelforebyggelse efter hepatektomi
28. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Postoperativ galdefistelforebyggelse efter hepatektomi med ekstern galdekanalstent: Prospektivt multicenter randomiseret forsøg
Formål: Effekt af ekstern galdevejsstent efter hepatektomi på forekomsten af postoperativ galdefistel.
Metoder: Fransk prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse. Populationsundersøgelse: Voksne patienter, der blev foretaget hepatektomi (> 2 segmenter) på ikke-cirrotisk lever.
Hypotese: nedsat postoperativ galdefistel fra 15 % til 5 % med tilstedeværelsen af en ekstern galdevejsstent. Med denne hypotese skal antallet af patienter, der kræves, være lig med 152 pr. gruppe for i alt 304 patienter.
Resultatmål: Primær: Postoperative galdekomplikationer (galdefistel, biliær, biliær peritonitis) Sekundær: Al morbiditet, mortalitet, yderligere manøvrer til behandling af galdefistel under hospitalsophold og galdefistel.
Opfølgning: En opfølgning af patienter 3 måneder efter operationen for alle patienter. Den planlagte samlede varighed af undersøgelsen er 3 år og 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have udført hepatektomi og verifikation af hæmostase blev patienterne randomiseret (ekstern galdevejsstent eller ej) af forseglede konvolutter.
Systematisk intraoperativ test med methylenblåt eller luft ved den eksterne galdekanalstent (EBDS) vil være nødvendig for alle patienter.
Intraabdominal dræning eller ej og type vil være efter kirurgens skøn.
EBDS'en vil blive efterladt åben i de første 7 postoperative dage og derefter fastspændt.
EBDS vil blive fjernet under en konsultation 5 uger efter operationen.
Begge grupper af patienter vil blive gennemgået 3 måneder efter operationen, det vil på dette tidspunkt blive noteret de mulige komplikationer relateret til tilstedeværelsen af EBDS (lækage fra drænet, dråbe...).
Hvis patienter er indlagt mere end fem uger, stopper undersøgelsen ved deres konsultation tre måneder eller dagen for konsultationen, hvor DTC fjernes, hvis den stadig er til stede efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
- Hotel Dieu
-
Clichy, Frankrig, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif, Frankrig, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykke
- Hepatektomi mindst 2 segmenter af leverparenkym for en godartet eller ondartet sygdom ved laparotomi
- Ikke skrumpelever
Ekskluderingskriterier:
- Operation foretaget i nødstilfælde
- Kirurgi ved laparoskopi
- Behov for at tegne en galde-fordøjelses anastomose
- Levercirrhose
- Historie om kolecystektomi
- Resektion af mindre end 2 segmenter
- Præoperativ gulsot (total bilirubin > 30 mikromol/l)
- Tilstedeværelse af præoperativ galdedrænage
- Patienter, der kræver installation af et dræn-transcystik under operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ekstern galdevejsstent
'Ekstern galdevejsstent i galdekanalen på cystisk måde'
|
Størrelsen af den eksterne galdekanalstent afhænger af cystisk kanalstørrelse
|
|
NO_INTERVENTION: uden udvendig galdevejsstent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ galdefistel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 former for diagnose: galde i den intra-abdominale dræning; tilstedeværelse af en intra-abdominal samling af galdevæske (biloma); tilstedeværelse af en udstrømning af galde i abdominalrummet (biliær peritonitis).
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
yderligere manøvrer til behandling af galdefistel, under hospitalsophold, under galdefistel
|
3 måneder efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2011
Først opslået (SKØN)
10. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08 114 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .