Postoperatieve biliaire fistelpreventie na hepatectomie
28 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Preventie van postoperatieve galfistels na hepatectomie door externe galwegstent: prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie
Doel: Effect van externe galwegstent na hepatectomie op het ontstaan van postoperatieve galfistels.
Methoden: Franse prospectieve multicenter gerandomiseerde trial. Populatieonderzoek: volwassen patiënten die een hepatectomie (> 2 segmenten) ondergingen op een niet-cirrotische lever.
Hypothese: verminderde postoperatieve galfistel van 15% naar 5% bij aanwezigheid van een uitwendige galwegstent. Met deze hypothese moet het aantal patiënten gelijk zijn aan 152 per groep voor een totaal van 304 patiënten.
Uitkomstmaat: Primair: Postoperatieve galcomplicaties (galfistel, biloma, biliaire peritonitis) Secundair: Alle morbiditeit, mortaliteit, aanvullende manoeuvres om galfistel te behandelen, tijdens ziekenhuisverblijf en galfistel.
Follow-up: Een follow-up van patiënten 3 maanden na de operatie voor alle patiënten. De geplande totale duur van de studie is 3 jaar en 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het uitvoeren van de hepatectomie en verificatie van hemostase, werden patiënten gerandomiseerd (uitwendige galwegstent of niet) door middel van verzegelde enveloppen.
Systematische intraoperatieve test met methyleenblauw of lucht door de externe galwegstent (EBDS) is noodzakelijk voor alle patiënten.
Intra-abdominale drainage of niet en type is ter beoordeling van de chirurg.
De EBDS wordt de eerste 7 postoperatieve dagen opengelaten en vervolgens afgeklemd.
De EBDS wordt tijdens een consult 5 weken na de operatie verwijderd.
Beide groepen patiënten zullen 3 maanden na de operatie opnieuw worden bekeken, waarbij de mogelijke complicaties in verband met de aanwezigheid van EBDS (lekkage uit de afvoer, druppel...) worden genoteerd.
Als patiënten langer dan vijf weken in het ziekenhuis worden opgenomen, stopt het onderzoek op hun consultatie van drie maanden of op de dag van het consult waarop de DBC wordt verwijderd als deze na 3 maanden nog aanwezig is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
- Hotel Dieu
-
Clichy, Frankrijk, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif, Frankrijk, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven en toestemming ondertekend
- Hepatectomie ten minste 2 segmenten van leverparenchym voor een goedaardige of kwaadaardige ziekte door laparotomie
- Geen levercirrose
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie uitgevoerd in noodgevallen
- Chirurgie door laparoscopie
- Noodzaak om een bilic-digestieve anastomose op te stellen
- Levercirrose
- Geschiedenis van cholecystectomie
- Resectie van minder dan 2 segmenten
- Preoperatieve geelzucht (totaal bilirubine > 30 micromol/l)
- Aanwezigheid van preoperatieve galdrainage
- Patiënten die tijdens de operatie een transcystische drain nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: externe galwegstent
'Externe galwegen stent in de galwegen via cystische weg'
|
De maat van de externe galwegstent is afhankelijk van de maat van de cystische ductus
|
|
GEEN_INTERVENTIE: zonder uitwendige galwegstent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve galfistel
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 vormen van diagnose: gal in de intra-abdominale drainage; aanwezigheid van een intra-abdominale verzameling galvloeistof (biloma); aanwezigheid van een uitstroming van gal in de buikholte (biliaire peritonitis).
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
aanvullende manoeuvres voor de behandeling van galfistels, tijdens een verblijf in het ziekenhuis, tijdens een galfistel
|
3 maanden na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08 114 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .