Postoperative Gallenfistelprävention nach Hepatektomie
28. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Postoperative Gallenfistelprävention nach Hepatektomie durch externen Gallengangstent: Prospektive multizentrische randomisierte Studie
Ziel: Wirkung eines externen Gallengangstents nach Hepatektomie auf das Auftreten von postoperativen Gallenfisteln.
Methoden: Französische prospektive multizentrische randomisierte Studie. Populationsstudie: Erwachsene Patienten, die sich einer Hepatektomie (> 2 Segmente) bei nicht zirrhotischer Leber unterzogen haben.
Hypothese: Verringerung der postoperativen Gallenfistel von 15 % auf 5 % bei Vorhandensein eines externen Gallengangstents. Mit dieser Hypothese muss die Anzahl der Patienten gleich 152 pro Gruppe sein, was eine Gesamtzahl von 304 Patienten ergibt.
Ergebnismessung: Primär: Postoperative Gallenkomplikationen (Gallenfistel, Bilom, Gallenperitonitis) Sekundär: Alle Morbiditäten, Mortalität, zusätzliche Manöver zur Behandlung von Gallenfisteln, während des Krankenhausaufenthalts und Gallenfisteln.
Nachsorge: Eine Nachsorge der Patienten 3 Monate nach der Operation für alle Patienten. Die geplante Gesamtdauer des Studiums beträgt 3 Jahre und 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Durchführung der Hepatektomie und Überprüfung der Hämostase wurden die Patienten durch versiegelte Umschläge randomisiert (externer Gallengangstent oder nicht).
Systematischer intraoperativer Test mit Methylenblau oder Luft durch den äußeren Gallengangstent (EBDS) ist bei allen Patienten erforderlich.
Intraabdominale Drainage oder nicht und Art liegt im Ermessen des Chirurgen.
Das EBDS wird für die ersten 7 postoperativen Tage offen gelassen und dann abgeklemmt.
Das EBDS wird während eines Beratungsgesprächs 5 Wochen nach der Operation entfernt.
Beide Patientengruppen werden 3 Monate nach der Operation überprüft, wobei zu diesem Zeitpunkt die möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit dem Vorhandensein von EBDS (Leckage aus dem Abfluss, Tropfen usw.) vermerkt werden.
Wenn Patienten länger als fünf Wochen im Krankenhaus bleiben, endet die Studie bei ihrer Konsultation drei Monate oder am Tag der Konsultation, an dem das DTC entfernt wird, falls es nach 3 Monaten noch vorhanden ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
- Hotel Dieu
-
Clichy, Frankreich, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankreich, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif, Frankreich, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat seine Einverständniserklärung und seine unterschriebene Zustimmung gegeben
- Hepatektomie mindestens 2 Segmente des Leberparenchyms für eine gutartige oder bösartige Erkrankung durch Laparotomie
- Keine Leberzirrhose
Ausschlusskriterien:
- Im Notfall operiert
- Operation durch Laparoskopie
- Es muss eine Gallen-Verdauungs-Anastomose erstellt werden
- Leberzirrhose
- Geschichte der Cholezystektomie
- Resektion von weniger als 2 Segmenten
- Präoperative Gelbsucht (Gesamtbilirubin > 30 Mikromol/l)
- Vorhandensein einer präoperativen Gallendrainage
- Patienten, die während der Operation die Installation einer transzystischen Drainage benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: äußerer Gallengangstent
'Externer Gallengangstent im Gallengang auf zystischem Weg'
|
Die Größe des Stents des äußeren Gallengangs hängt von der Größe des Ductus cysticus ab
|
|
KEIN_EINGRIFF: ohne externen Gallengangstent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Gallenfistel
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
|
3 Diagnoseformen: Galle im intraabdominellen Abfluss; Vorhandensein einer intraabdominellen Ansammlung von Gallenflüssigkeit (Biloma); Vorhandensein eines Gallenergusses in den Bauchraum (biliäre Peritonitis).
|
3 Monate nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach der OP
|
zusätzliche Manöver zur Behandlung von Gallenfisteln, während des Krankenhausaufenthalts, während der Gallenfistel
|
3 Monate nach der OP
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08 114 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .