Prévention postopératoire de la fistule biliaire après hépatectomie (VPI)
31 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Prévention postopératoire de la fistule biliaire après hépatectomie par stent externe des voies biliaires : essai prospectif multicentrique randomisé
Objectif : Effet du stent externe des voies biliaires après hépatectomie sur la survenue d'une fistule biliaire postopératoire.
Méthodes : Essai randomisé multicentrique prospectif français. Etude de population : Patients adultes ayant subi une hépatectomie (> 2 segments) sur foie non cirrhotique.
Hypothèse : diminution de la fistule biliaire postopératoire de 15 % à 5 % avec la présence d'un stent externe des voies biliaires. Avec cette hypothèse, le nombre de patients requis doit être égal à 152 par groupe pour un total de 304 patients.
Critère de jugement : Primaire : Complications biliaires postopératoires (fistule biliaire, bilome, péritonite biliaire) Secondaire : Toute morbidité, mortalité, manœuvres complémentaires pour traiter une fistule biliaire, en cours d'hospitalisation et fistule biliaire.
Suivi : Un suivi des patients 3 mois après la chirurgie pour tous les patients. La durée totale prévue de l'étude est de 3 ans et 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après réalisation de l'hépatectomie et vérification de l'hémostase, les patients étaient randomisés (endoprothèse biliaire externe ou non) par enveloppes scellées.
Un test peropératoire systématique au bleu de méthylène ou à l'air par le stent des voies biliaires externes (EBDS) sera nécessaire pour tous les patients.
Le drainage intra-abdominal ou non et son type seront à la discrétion du chirurgien.
L'EBDS sera laissé ouvert pendant les 7 premiers jours postopératoires puis clampé.
L'EBDS sera retiré lors d'une consultation 5 semaines après l'intervention.
Les deux groupes de patients seront revus à 3 mois après l'intervention, il sera noté à ce stade les éventuelles complications liées à la présence d'EBDS (fuite du drain, chute..).
Si les patients sont hospitalisés plus de cinq semaines, l'étude s'arrêtera à leur consultation de trois mois ou le jour de la consultation où le DTC est retiré s'il est toujours présent à 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Hotel Dieu
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Lille, France, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Marseille, France, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, France, 13385
- CHU la Conception
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Montpellier, France, 34295
- Hôpital St Eloi
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Nantes, France, 44093
- Hotel Dieu
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Strasbourg, France, 67098
- hôpital Haute Pierre
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Villejuif, France, 94804
- Hôpital Paul Brousse
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France
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Clichy, France, France, 92118
- Hôpital Beaujon
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Toulouse, France, France, 31000
- Toulouse Purpan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé et son consentement signé
- Hépatectomie d'au moins 2 segments de parenchyme hépatique pour une maladie bénigne ou maligne par laparotomie
- Foie non cirrhotique
Critère d'exclusion:
- Chirurgie faite en urgence
- Chirurgie par laparoscopie
- Nécessité de dresser une anastomose bilico-digestive
- La cirrhose du foie
- Antécédents de cholécystectomie
- Résection de moins de 2 segments
- Ictère préopératoire (bilirubine totale > 30 micromol/l)
- Présence de drainage biliaire préopératoire
- Patients nécessitant la pose d'un drain transkystique pendant l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stent de la voie biliaire externe
'Stent biliaire externe dans le canal biliaire par voie cystique'
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La taille de l'endoprothèse biliaire externe dépend de la taille du canal cystique
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Aucune intervention: sans stent de canal biliaire externe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fistule biliaire postopératoire
Délai: 3 mois après l'opération
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3 diagnostics : bile dans le drainage intra-abdominal ; présence d'une collection intra-abdominale de liquide biliaire (bilome); présence d'un épanchement de bile dans l'espace abdominal (péritonite biliaire).
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 3 mois après l'opération
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manœuvres supplémentaires pour traiter la fistule biliaire, pendant le séjour à l'hôpital, pendant la fistule biliaire
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3 mois après l'opération
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Mortalité
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2011
Première publication (Estimé)
10 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Autre identifiant: French ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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