Prevenção pós-operatória de fístula biliar após hepatectomia (VPI)
31 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Prevenção pós-operatória de fístula biliar após hepatectomia por stent de ducto biliar externo: estudo randomizado multicêntrico prospectivo
Objetivo: Efeito do stent de ducto biliar externo após hepatectomia na ocorrência de fístula biliar pós-operatória.
Métodos: Ensaio multicêntrico randomizado prospectivo francês. Estudo populacional: Pacientes adultos submetidos a hepatectomia (> 2 segmentos) em fígado não cirrótico.
Hipótese: diminuição da fístula biliar pós-operatória de 15% para 5% com a presença de stent externo de ducto biliar. Com essa hipótese, o número de pacientes necessários deveria ser igual a 152 por grupo, totalizando 304 pacientes.
Medida de desfecho: Primária: Complicações biliares pós-operatórias (fístula biliar, biloma, peritonite biliar) Secundária: Toda morbidade, mortalidade, manobras adicionais para tratar fístula biliar, durante a internação e fístula biliar.
Acompanhamento: Um acompanhamento dos pacientes 3 meses após a cirurgia para todos os pacientes. A duração total prevista do estudo é de 3 anos e 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a realização da hepatectomia e verificação da hemostasia, os pacientes foram randomizados (stent de via biliar externa ou não) por meio de envelopes lacrados.
Teste intraoperatório sistemático com azul de metileno ou ar pelo stent de via biliar externa (EBDS) será necessário para todos os pacientes.
A drenagem intra-abdominal ou não e tipo ficará a critério do cirurgião.
O EBDS será deixado aberto durante os primeiros 7 dias de pós-operatório e depois pinçado.
O EBDS será removido durante uma consulta 5 semanas após a cirurgia.
Ambos os grupos de pacientes serão revistos 3 meses após a cirurgia, será anotado neste momento as possíveis complicações relacionadas à presença de EBDS (vazamento do dreno, gota...).
Se o paciente estiver internado por mais de cinco semanas, o estudo será interrompido na consulta de três meses ou no dia da consulta em que o CDT for removido, se ainda estiver presente em 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Hotel Dieu
-
Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, França, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, França, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, França, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, França, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, França, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, França, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Toulouse, France, França, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deu seu consentimento informado e consentimento assinado
- Hepatectomia de pelo menos 2 segmentos de parênquima hepático para doença benigna ou maligna por laparotomia
- Fígado não cirrótico
Critério de exclusão:
- Cirurgia feita em emergência
- Cirurgia por laparoscopia
- Necessidade de elaborar uma anastomose bilico-digestiva
- Cirrose hepática
- Histórico de colecistectomia
- Ressecção de menos de 2 segmentos
- Icterícia pré-operatória (bilirrubina total > 30 micromoles/l)
- Presença de drenagem biliar pré-operatória
- Pacientes que necessitam da instalação de um dreno transcístico durante a operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: stent do ducto biliar externo
'Prótese biliar externa no ducto biliar por via cística'
|
O tamanho do stent do ducto biliar externo dependendo do tamanho do ducto cístico
|
|
Sem intervenção: sem stent externo do ducto biliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fístula biliar pós-operatória
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 formas de diagnóstico: bile na drenagem intra-abdominal; presença de coleção intra-abdominal de líquido biliar (biloma); presença de derrame de bile no espaço abdominal (peritonite biliar).
|
3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbidade
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
manobras adicionais para tratamento de fístula biliar, durante a internação, durante a fístula biliar
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
10 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Outro identificador: French ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .