Prevención posoperatoria de fístula biliar después de hepatectomía
28 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Prevención posoperatoria de fístula biliar después de hepatectomía mediante stent de conducto biliar externo: ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo
Objetivo : Efecto del stent del conducto biliar externo después de la hepatectomía sobre la aparición de fístula biliar postoperatoria.
Métodos: ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo francés. Población de estudio: Pacientes adultos que se sometieron a hepatectomía (> 2 segmentos) en hígado no cirrótico.
Hipótesis: disminución de la fístula biliar postoperatoria del 15% al 5% con la presencia de un stent de vía biliar externo. Con esta hipótesis, el número de pacientes requerido sería igual a 152 por grupo para un total de 304 pacientes.
Medida de resultado: Primario: Complicaciones biliares postoperatorias (fístula biliar, biloma, peritonitis biliar) Secundario: Toda la morbilidad, mortalidad, maniobras adicionales para tratar la fístula biliar, durante la estancia hospitalaria y la fístula biliar.
Seguimiento: Un seguimiento de los pacientes 3 meses después de la cirugía para todos los pacientes. La duración total prevista del estudio es de 3 años y 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de realizar la hepatectomía y verificar la hemostasia, los pacientes fueron aleatorizados (stent de vía biliar externa o no) mediante sobres cerrados.
La prueba intraoperatoria sistemática con azul de metileno o aire por el stent del conducto biliar externo (EBDS) será necesaria para todos los pacientes.
El drenaje intraabdominal o no y el tipo quedará a criterio del cirujano.
El EBDS se dejará abierto durante los primeros 7 días posteriores a la operación y luego se sujetará.
El EBDS se retirará durante una consulta 5 semanas después de la cirugía.
Ambos grupos de pacientes serán revisados a los 3 meses de la cirugía, se anotará en este punto las posibles complicaciones relacionadas con la presencia de EBDS (fuga del drenaje, gota..).
Si los pacientes están hospitalizados más de cinco semanas, el estudio se detendrá en su consulta tres meses o el día de la consulta donde se retira el DTC si todavía está presente a los 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- Hotel Dieu
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Clichy, Francia, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Francia, 31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y firmado
- Hepatectomía de al menos 2 segmentos de parénquima hepático por enfermedad benigna o maligna por laparotomía
- Hígado no cirrótico
Criterio de exclusión:
- Cirugía realizada en urgencias
- Cirugía por laparoscopia
- Necesidad de realizar una anastomosis biliodigestiva
- Cirrosis hepática
- Historia de la colecistectomía
- Resección de menos de 2 segmentos
- Ictericia preoperatoria (bilirrubina total > 30 micromol/l)
- Presencia de drenaje biliar preoperatorio
- Pacientes que requieran la instalación de un drenaje transquístico durante la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: stent de conducto biliar externo
'Stent de vía biliar externa en vía biliar por vía quística'
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El tamaño del stent del conducto biliar externo dependiendo del tamaño del conducto cístico
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SIN INTERVENCIÓN: sin stent de conducto biliar externo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fístula biliar postoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 formas de diagnóstico: bilis en el drenaje intraabdominal; presencia de una colección intraabdominal de líquido biliar (biloma); presencia de un derrame de bilis en el espacio abdominal (peritonitis biliar).
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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maniobras adicionales para el tratamiento de la fístula biliar, durante la estancia hospitalaria, durante la fístula biliar
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3 meses después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08 114 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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