Posztoperatív epefisztula megelőzés hepatectomia után (VPI)
2026. március 31. frissítette: University Hospital, Toulouse
Műtét utáni epefisztula megelőzés hepatektómia után külső epevezeték stenttel: Leendő multicentrikus randomizált vizsgálat
Cél: A hepatektómia utáni külső epevezeték stent hatása a posztoperatív epeúti fisztula előfordulására.
Módszerek: francia prospektív multicentrikus randomizált vizsgálat. Populációs vizsgálat: Nem cirrhoticus májon hepatektómián átesett felnőtt betegek (> 2 szegmens).
Hipotézis: a posztoperatív epeúti fisztula 15%-ról 5%-ra csökkent külső epevezeték-stent jelenlétében. Ezzel a hipotézissel a betegek számának csoportonként 152-nek kell lennie, összesen 304 beteg esetében.
Eredmény mértéke: Elsődleges: Posztoperatív epeúti szövődmények (epe sipoly, biloma, biliaris peritonitis) Másodlagos: minden morbiditás, mortalitás, további manőverek az epesipoly kezelésére, kórházi tartózkodás alatt és epeúti fisztula.
Nyomon követés: A betegek nyomon követése a műtét után 3 hónappal minden beteg esetében. A tanulmány tervezett teljes időtartama 3 év 3 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatektómia elvégzése és a vérzéscsillapítás ellenőrzése után a betegeket lezárt borítékokkal randomizálták (külső epevezeték stent vagy sem).
Szisztematikus intraoperatív vizsgálat metilénkékkel vagy levegővel a külső epevezeték stenttel (EBDS) minden betegnél szükséges.
Az intraabdominális vízelvezetés és típusa a sebész döntése alapján történik.
Az EBDS-t nyitva hagyják a műtét utáni első 7 napon, majd rögzítik.
Az EBDS-t egy konzultáció során eltávolítják a műtét után 5 héttel.
Mindkét betegcsoportot a műtét után 3 hónappal felülvizsgáljuk, ekkor jegyezzük fel az EBDS jelenlétével kapcsolatos lehetséges szövődményeket (szivárgás a drénből, leejtés...).
Ha a betegek több mint öt hétig vannak kórházban, a vizsgálat leáll a három hónapos konzultációra, vagy azon a napon, amikor a DTC eltávolításra kerül, ha az még 3 hónap múlva is jelen van.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
304
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hôtel Dieu
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hôtel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Franciaország, 92118
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, France, Franciaország, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta és aláírta
- A májparenchyma legalább 2 szegmensének hepatektómiája jó- vagy rosszindulatú betegség esetén laparotomiával
- Nem cirrózisos máj
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét
- Sebészet laparoszkópiával
- Epe-emésztőrendszeri anasztomózist kell készíteni
- Májzsugorodás
- A kolecisztektómia története
- Kevesebb mint 2 szegmens reszekciója
- Preoperatív sárgaság (összbilirubin > 30 mikromol/l)
- Preoperatív epeelvezetés jelenléte
- Azok a betegek, akiknél a műtét során transzcisztás drén felszerelésére van szükség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: külső epevezeték sztent
'Külső epevezeték stent az epevezetékben cisztás úton'
|
A külső epeúti stent mérete a cisztás csatorna méretétől függően
|
|
Nincs beavatkozás: külső epevezeték-sztent nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív epeúti fisztula
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 diagnosztikai forma: epe az intraabdominalis elvezetésben; epefolyadék (biloma) intraabdominális gyűjtemény jelenléte; epefolyás jelenléte a hasüregben (biliaris peritonitis).
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
további manőverek az epefisztula kezelésére, kórházi tartózkodás alatt, epeúti fisztula esetén
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Egyéb azonosító: French ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .