Leikkauksen jälkeinen sappifisteli ehkäisy hepatektomian jälkeen (VPI)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Leikkauksen jälkeinen sappifistelin ehkäisy hepatektomian jälkeen ulkoisella sappitiehyen stentillä: Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu
Tavoite: Ulkoisen sappitiehyen stentin vaikutus hepatektomian jälkeen leikkauksen jälkeisen sappifistelin esiintymiseen.
Menetelmät: Ranskan prospektiivinen monikeskustutkimus. Populaatiotutkimus: Aikuiset potilaat, joille tehtiin hepatektomia (> 2 segmenttiä) ei-kirroosista maksasta.
Hypoteesi: leikkauksen jälkeinen sappifisteli vähentynyt 15 %:sta 5 %:iin ulkoisen sappitiehyen stentin mukana. Tällä hypoteesilla potilaiden lukumäärän on oltava 152 ryhmää kohden yhteensä 304 potilaalla.
Tulosmittaus: Ensisijainen : Leikkauksen jälkeiset sapen komplikaatiot (sappifisteli, biloma, sapen peritoniitti) Toissijainen: Kaikki sairastuvuus, kuolleisuus, lisätoimenpiteet sappifistelin hoitoon sairaalahoidon aikana ja sappifisteli.
Seuranta: Potilaiden seuranta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikille potilaille. Tutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto on 3 vuotta ja 3 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatektomian ja hemostaasin todentamisen jälkeen potilaat satunnaistettiin (ulkoinen sappitiehyen stentti tai ei) suljetuilla kirjekuorilla.
Järjestelmällinen intraoperatiivinen testi metyleenisinisellä tai ilmalla ulkoisen sappitiehyen stentin (EBDS) avulla on tarpeen kaikille potilaille.
Vatsansisäinen tyhjennys vai ei ja tyyppi ovat kirurgin harkinnan mukaan.
EBDS jätetään auki ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää ja kiinnitetään sitten.
EBDS poistetaan konsultaatiossa 5 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Molemmat potilasryhmät tarkistetaan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja tässä vaiheessa huomioidaan mahdolliset EBDS:n esiintymiseen liittyvät komplikaatiot (vuoto viemäristä, pudotus...).
Jos potilaat ovat sairaalahoidossa yli viisi viikkoa, tutkimus keskeytyy heidän konsultaatioonsa kolmen kuukauden kuluttua tai hoitopäivänä, jolloin DTC poistetaan, jos se on edelleen läsnä 3 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Hotel Dieu
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Ranska, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
France
-
Clichy, France, Ranska, 92118
- Hôpital Beaujon
-
Toulouse, France, Ranska, 31000
- Toulouse Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksensa ja allekirjoittanut suostumuksensa
- Maksan poisto vähintään 2 maksaparenkyymin segmenttiä hyvän- tai pahanlaatuisen taudin vuoksi laparotomialla
- Ei maksakirroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus tehty hätätilanteessa
- Leikkaus laparoskopialla
- On laadittava sappi-sulatuskanavan anastomoosi
- Maksakirroosi
- Kolekystektomian historia
- Alle 2 segmentin resektio
- Preoperatiivinen keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 30 mikromol/l)
- Preoperatiivisen sapen poiston esiintyminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat transkystisen dreenin asentamisen leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ulkoinen sappitieproteesi
'Ulkoinen sappitie-stentti sappitiehen kystisen reitin kautta'
|
Ulkoisen sappitiehyen stentin koko riippuen kystisen tiehyen koosta
|
|
Ei väliintuloa: ilman ulkoista sappitietä tukevaa stenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen sapen fisteli
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
3 diagnoosimuotoa: sappi vatsaontelossa; vatsansisäisen sappinesteen (biloma) esiintyminen; sapen effuusion esiintyminen vatsatilassa (sappiperitoniitti).
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
lisäliikkeitä sappifistelin hoitoon, sairaalahoidon aikana, sappifistelin aikana
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Muu tunniste: French ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .