Postoperativ gallfistelprevention efter hepatektomi
28 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Postoperativ gallfistelprevention efter hepatektomi med extern gallgångsstent: Prospektiv multicenter randomiserad studie
Syfte: Effekt av extern gallgångsstent efter hepatektomi på förekomsten av postoperativ gallfistel.
Metoder: Fransk prospektiv multicenter randomiserad studie. Populationsstudie: Vuxna patienter som genomgick hepatektomi (> 2 segment) på icke-cirrotisk lever.
Hypotes: minskad postoperativ gallfistel från 15 % till 5 % med närvaro av en extern gallgångsstent. Med denna hypotes måste antalet patienter som krävs vara lika med 152 per grupp för totalt 304 patienter.
Utfallsmått: Primärt: Postoperativa gallvägskomplikationer (biliär fistel, biliom, gallperitonit) Sekundär: All sjuklighet, mortalitet, ytterligare manövrar för att behandla gallfistel, under sjukhusvistelse och gallfistel.
Uppföljning: En uppföljning av patienter 3 månader efter operation för alla patienter. Den planerade totala studietiden är 3 år och 3 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha utfört hepatektomi och verifiering av hemostas randomiserades patienterna (extern gallgångsstent eller inte) med förseglade kuvert.
Systematiskt intraoperativt test med metylenblått eller luft med den externa gallgångsstenten (EBDS) är nödvändigt för alla patienter.
Intra-abdominal dränering eller inte och typ kommer att avgöras av kirurgen.
EBDS kommer att lämnas öppen under de första 7 postoperativa dagarna och sedan klämmas fast.
EBDS kommer att tas bort under en konsultation 5 veckor efter operationen.
Båda grupperna av patienter kommer att granskas 3 månader efter operationen, det kommer att noteras vid denna tidpunkt de möjliga komplikationerna relaterade till närvaron av EBDS (läckage från avloppet, droppe...).
Om patienter är inlagda på sjukhus mer än fem veckor, kommer studien att avbrytas vid deras konsultation tre månader eller dagen för konsultationen där DTC tas bort om den fortfarande finns vid 3 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- Hotel Dieu
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Conception
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Toulouse Purpan
-
Villejuif, Frankrike, 94804
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtycke
- Hepatektomi minst 2 segment av leverparenkym för en benign eller malign sjukdom genom laparotomi
- Inte skrumplever
Exklusions kriterier:
- Operation gjord i nödfall
- Operation med laparoskopi
- Behöver upprätta en gall-matsmältningsanastomos
- Levercirros
- Historia av kolecystektomi
- Resektion av mindre än 2 segment
- Preoperativ gulsot (totalt bilirubin > 30 mikromol/l)
- Förekomst av preoperativ galldränage
- Patienter som kräver installation av en avloppstranscystik under operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: extern gallgångsstent
'Extern gallgångsstent i gallgången på cystisk väg'
|
Storleken på den externa gallgångsstenten beror på cystisk kanalstorlek
|
|
NO_INTERVENTION: utan extern gallgångsstent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ gallfistel
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 former av diagnos: galla i den intra-abdominala dräneringen; närvaro av en intraabdominal samling av gallvätska (bilom); förekomst av en utgjutning av galla i bukutrymmet (biliär peritonit).
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
ytterligare manövrar för behandling av gallfistel, under sjukhusvistelse, under gallfistel
|
3 månader efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
10 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08 114 01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .