Prevenzione della fistola biliare postoperatoria dopo epatectomia (VPI)
31 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Prevenzione della fistola biliare postoperatoria dopo epatectomia mediante stent del dotto biliare esterno: studio prospettico multicentrico randomizzato
Obiettivo: effetto dello stent del dotto biliare esterno dopo epatectomia sull'insorgenza di fistola biliare postoperatoria.
Metodi: trial randomizzato multicentrico prospettico francese. Studio di popolazione: pazienti adulti sottoposti a epatectomia (> 2 segmenti) su fegato non cirrotico.
Ipotesi: fistola biliare postoperatoria ridotta dal 15% al 5% con presenza di stent del dotto biliare esterno. Con questa ipotesi, il numero di pazienti richiesto sarebbe pari a 152 per gruppo per un totale di 304 pazienti.
Misurazione dell'esito: Primario: complicanze biliari postoperatorie (fistola biliare, biloma, peritonite biliare) Secondario: tutta la morbilità, mortalità, manovre aggiuntive per trattare la fistola biliare, durante la degenza ospedaliera e la fistola biliare.
Follow-up: un follow-up dei pazienti 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per tutti i pazienti. La durata totale prevista dello studio è di 3 anni e 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver eseguito l'epatectomia e la verifica dell'emostasi, i pazienti sono stati randomizzati (stent del dotto biliare esterno o meno) mediante buste sigillate.
Per tutti i pazienti sarà necessario un test intraoperatorio sistematico con blu di metilene o aria mediante stent del dotto biliare esterno (EBDS).
Il drenaggio intra-addominale o meno e il tipo saranno a discrezione del chirurgo.
L'EBDS sarà lasciato aperto per i primi 7 giorni postoperatori e poi clampato.
L'EBDS verrà rimosso durante una consultazione 5 settimane dopo l'intervento.
Entrambi i gruppi di pazienti saranno rivisti a 3 mesi dall'intervento, si annoteranno a questo punto le possibili complicanze legate alla presenza di EBDS (perdita dallo scarico, caduta..).
Se i pazienti sono ricoverati in ospedale per più di cinque settimane, lo studio si fermerà alla loro consultazione tre mesi o il giorno della consultazione in cui il DTC viene rimosso se è ancora presente a 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Amiens, Francia, 80054
- CHU
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Hotel Dieu
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez
-
Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia, 13385
- CHU la Conception
-
Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Nantes, Francia, 44093
- Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Francia, 67098
- hôpital Haute Pierre
-
Villejuif, Francia, 94804
- Hopital Paul Brousse
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France
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Clichy, France, Francia, 92118
- Hôpital Beaujon
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Toulouse, France, Francia, 31000
- Toulouse Purpan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dato il suo consenso informato e ha firmato il consenso
- Epatectomia di almeno 2 segmenti di parenchima epatico per una malattia benigna o maligna mediante laparotomia
- Fegato non cirrotico
Criteri di esclusione:
- Chirurgia eseguita in urgenza
- Chirurgia per via laparoscopica
- Necessità di redigere un'anastomosi bilico-digestiva
- Cirrosi epatica
- Storia di colecistectomia
- Resezione di meno di 2 segmenti
- Ittero preoperatorio (bilirubina totale > 30 micromol/l)
- Presenza di drenaggio biliare preoperatorio
- Pazienti che richiedono l'installazione di un drenaggio transcistico durante l'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stent del dotto biliare esterno
'Stent biliare esterno nel dotto biliare per via cistica'
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La dimensione dello stent del dotto biliare esterno dipende dalla dimensione del dotto cistico
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Nessun intervento: senza stent biliare esterno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fistola biliare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 forme di diagnosi : bile nel drenaggio intraddominale; presenza di una raccolta intraddominale di liquido biliare (biloma); presenza di un versamento di bile nello spazio addominale (peritonite biliare).
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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manovre aggiuntive per il trattamento della fistola biliare, durante la degenza ospedaliera, durante la fistola biliare
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3 mesi dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice MUSCARI, MD, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
10 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08 114 01
- 2008-A01268-47 (Altro identificatore: French ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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