DIEP 和 SIEA 皮瓣的乳房和腹部相关发病率
2018年11月5日 更新者：University of Manitoba
比较 DIEP 和 SIEA 皮瓣的乳房和腹部相关发病率的随机临床试验
深下腹壁穿支皮瓣 (DIEP) 是目前乳房重建的护理标准。
较新的浅表腹壁下动脉皮瓣 (SIEA) 被认为是一种改进，因为它不会损伤腹壁。
不幸的是，SIEA 的血管较小，这使得皮瓣发生皮瓣丢失和脂肪坏死的风险更高。
关于程序选择中固有的权衡的不确定性尚未解决。
因此，研究人员旨在进行一项随机单盲试验，以评估与 DIEP 和 SIEA 皮瓣相关的腹部和乳房相关发病率。
研究概览
详细说明
正在进行一项盲法、随机、前瞻性临床试验，涉及接受单侧或双侧乳房重建的 18 岁以上的曼尼托巴妇女。
女性最初以 50/50 的比例随机分配到 DIEP 或 SIEA 组。
由于只有约 60-70% 的随机分配到 SIEA 组的患者实际接受了 SIEA 程序，因此对于研究的剩余部分（约
40/110 招募了等待手术室的患者）。
在术前和术后 3、6 和 12 个月进行客观等速腹部力量测试。
在术前和术后 3 个月和 12 个月时，还提供了自我管理的经过验证的腹壁和乳房结果问卷 (Breast-Q)。
测量的次要结果包括：脂肪坏死、腹部伤口破裂、皮瓣丢失和血清肿率。
使用超声检查可检测脂肪坏死。
使用卡尺测量腹部伤口破裂。
将血清肿率制成表格并测量引流体积。
统计分析包括参数和非参数测试的组合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 149
- Health Sciences Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性受试者
- 具有令人满意的腹部组织用于 DIEP 和 SIEA 皮瓣重建
- 流利的英语
排除标准：
- 计划使用背阔肌皮瓣、臀动脉穿支皮瓣或组织扩张进行重建
- 患有神经性背部问题
- 患有腹股沟疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DIEP皮瓣组
患者群体的护理标准是 DIEP 或 SIEA 皮瓣乳房重建。
目前，研究中的单一手术外科医生将始终尝试进行 SIEA 皮瓣重建。
如果解剖结构不允许，他将转换为 DIEP 皮瓣。
北美的大多数乳房外科医生通常会首先进行 DIEP 皮瓣。
拟议的研究不会改变接受的护理标准。
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DIEP代表深下腹壁穿支。
这是穿过腹部组织的主要血管的名称，将用于重建乳房。
在 DIEP 皮瓣重建中，仅从下腹部（腰部和臀部之间的腹部）去除皮肤、脂肪和血管。
没有肌肉被移除。
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有源比较器：SIEA皮瓣组
患者群体的护理标准是 DIEP 或 SIEA 皮瓣乳房重建。
目前，研究中的单一手术外科医生将始终尝试进行 SIEA 皮瓣重建。
如果解剖结构不允许，他将转换为 DIEP 皮瓣。
北美的大多数乳房外科医生通常会首先进行 DIEP 皮瓣。
拟议的研究不会改变接受的护理标准。
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SIEA 皮瓣与 DIEP 皮瓣手术非常相似。 这两种技术都使用下腹部皮肤和脂肪组织在乳房切除术后重建自然、柔软的乳房。 SIEA 皮瓣和 DIEP 皮瓣之间的主要区别在于用于为新乳房供血的动脉。 SIEA 血管位于皮肤下方的脂肪组织中，而 DIEP 血管位于腹肌下方和腹肌内（使手术在技术上更具挑战性）。 虽然手术准备略有不同，但两种手术都保留了腹部肌肉，仅使用患者的皮肤和脂肪来重建乳房。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观等速腹部力量的变化
大体时间：术前（基线）、术后 3、6 和 12 个月
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腹部肌肉和背部伸肌的力量是通过等速测力计（Biodex System III 带双位背部伸展/屈曲附件）的等速力量测试客观测量的。
腹部力量测试在术前和术后 3、6 和 12 个月进行。
客观测量用于解决腹直肌的力量问题，所有数据均由 PanAn Clinic 接受过所需技术培训的人员收集。
执行评估的技术人员不知道已执行的乳房重建类型。
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术前（基线）、术后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房Q问卷
大体时间：术前（基线）和术后 3 个月和 12 个月
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自我管理和验证。
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术前（基线）和术后 3 个月和 12 个月
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脂肪坏死
大体时间：术后3个月和6个月
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将使用超声波检测。
脂肪坏死的超声特征变化很大，反映了纤维化的程度。
脂肪坏死的评估将在术后 3 个月和 6 个月由另一位整形外科医生进行，因此该外科医生对所进行的手术不知情。
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术后3个月和6个月
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血清肿率和引流量
大体时间：术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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在护理团队的定期跟进预约期间（术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周、术后 3 个月），将对比率进行制表并测量引流量。
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术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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皮瓣损失
大体时间：术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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部分皮瓣损失定义为组织损失大于皮瓣的 10% 或直径大于 5cm 的脂肪坏死。
还将评估总皮瓣损失。
这些评估将在护理团队的定期跟进预约期间进行（术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周、术后 3 个月）
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术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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腹部伤口破裂
大体时间：术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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定义为坏死或伤口裂开导致开放性伤口。
将用卡尺进行评估。
这将在护理团队的定期跟进预约期间进行评估（术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周、术后 3 个月）
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术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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术中结果：
大体时间：术中
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还收集了术中数据，目的是使用它来识别与研究中评估的乳房和腹部结果相关的 DIEP 和 SIEA 程序的任何变量。
正在收集的术中数据包括两个治疗组中是否存在浅表下腹壁血管。
如果存在血管，则记录它们的口径是否足以支撑 SIEA 皮瓣。
此信息旨在显示如果术前未随机分配到治疗组，有多少入组患者将成为接受 SIEA 程序的候选人。
还记录了股动脉/髂外动脉的 SIEA/DIEA 大小和股静脉/髂外静脉的 SIEV/DIEV 大小，以及用于吻合供体和受体的静脉耦合器的大小静脉。
其他内部操作。
数据也在收集中。
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术中
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临床腹部检查
大体时间：术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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患者在整形外科部门接受仰卧位和直立位的脐部位置不对称、腹壁不对称、下腹部隆起、疝气和腹部伤口破裂（术后使用卡尺）检查。
还会注意任何预先存在的疤痕，以查看这是否会影响并发症发生率。
这项临床检查由手术外科医生在术前完成，并在定期随访预约（术后 1 周、2 周、6-8 周、3 个月）期间由护士长完成，护士长已按照指示完成这些检查对每位接受 DIEP 或 SIEA 乳房重建的患者进行评估。
因此，她不知道实际上谁参加了这项研究。
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术后 1 周、术后 2 周、术后 6-8 周和术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Blair R Peters, BSc、University of Manitoba Faculty of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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