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Morbilità correlata al seno e all'addome dei lembi DIEP e SIEA

5 novembre 2018 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio clinico randomizzato che confronta la morbilità correlata al seno e all'addome dei lembi DIEP e SIEA

Il lembo di perforazione epigastrica inferiore profonda (DIEP) è l'attuale standard di cura nella ricostruzione del seno. Il nuovo lembo dell'arteria epigastrica superficiale inferiore (SIEA) è considerato un miglioramento in quanto non danneggia la parete addominale. La SIEA purtroppo ha vasi più piccoli che mettono il lembo a un rischio maggiore di sviluppare perdita di lembo e necrosi grassa. L'incertezza relativa ai compromessi insiti nella scelta della procedura non è stata risolta. Pertanto, i ricercatori mirano a eseguire uno studio randomizzato in singolo cieco per valutare la morbilità correlata all'addome e al seno associata ai lembi DIEP e SIEA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È in corso uno studio clinico in cieco, randomizzato e prospettico che coinvolge donne manitobane di età superiore ai 18 anni sottoposte a ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale. Le donne sono state originariamente randomizzate 50/50 al gruppo DIEP o SIEA. A causa del fatto che solo il 60-70% circa dei pazienti randomizzati nel gruppo SIEA riceve effettivamente la procedura SIEA, il peso della randomizzazione è stato ora modificato a 70/30 (SIEA/DIEP) per il resto dello studio (ca. 40/110 pazienti reclutati in attesa di sala operatoria). Il test oggettivo della forza addominale isocinetica viene eseguito prima dell'intervento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. In . Gli esiti secondari misurati includono: necrosi grassa, rottura della ferita addominale, perdita del lembo e tasso di sieroma. La necrosi grassa viene rilevata mediante l'ecografia. La rottura della ferita addominale viene misurata utilizzando calibri. I tassi di sieroma sono tabulati e i volumi di drenaggio misurati. Le analisi statistiche includono una combinazione di test parametrici e non parametrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • con tessuto addominale soddisfacente per la ricostruzione del lembo DIEP e SIEA
  • fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione pianificata utilizzando lembo di latissimus dorsi, lembo di perforazione dell'arteria glutea o espansione tissutale
  • soffre di problemi neurologici alla schiena
  • soffre di ernie inguinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo lembo DIEP
Lo standard di cura per la popolazione di pazienti è la ricostruzione mammaria con lembo DIEP o SIEA. Attualmente l'unico chirurgo operante nello studio cercherà sempre di eseguire una ricostruzione del lembo SIEA. Se l'anatomia non lo consente, si convertirà in un lembo DIEP. La maggior parte dei chirurghi mammari in Nord America generalmente eseguirà inizialmente un lembo DIEP. Lo studio proposto non altera lo standard di cura ricevuto.
Procedura: Ricostruzione mammaria con lembo DIEP
DIEP sta per perforatore epigastrico inferiore profondo. Questo è il nome del principale vaso sanguigno che attraversa il tessuto addominale che verrà utilizzato per ricostruire il seno. Nella ricostruzione del lembo DIEP, solo la pelle, il grasso e i vasi sanguigni vengono rimossi dal basso ventre (l'addome tra la vita e i fianchi). Nessun muscolo viene rimosso.
Comparatore attivo: Gruppo flap SIEA
Lo standard di cura per la popolazione di pazienti è la ricostruzione mammaria con lembo DIEP o SIEA. Attualmente l'unico chirurgo operante nello studio cercherà sempre di eseguire una ricostruzione del lembo SIEA. Se l'anatomia non lo consente, si convertirà in un lembo DIEP. La maggior parte dei chirurghi mammari in Nord America generalmente eseguirà inizialmente un lembo DIEP. Lo studio proposto non altera lo standard di cura ricevuto.
Procedura: Ricostruzione mammaria con lembo SIEA

Il lembo SIEA è molto simile alla procedura del lembo DIEP. Entrambe le tecniche utilizzano la pelle e il tessuto adiposo della parte inferiore dell'addome per ricostruire un seno morbido e naturale dopo la mastectomia.

La principale differenza tra il lembo SIEA e il lembo DIEP è l'arteria utilizzata per fornire flusso sanguigno al nuovo seno. I vasi sanguigni SIEA si trovano nel tessuto adiposo appena sotto la pelle, mentre i vasi sanguigni DIEP scorrono sotto e all'interno del muscolo addominale (rendendo l'intervento tecnicamente più impegnativo). Sebbene la preparazione chirurgica sia leggermente diversa, entrambe le procedure risparmiano il muscolo addominale e utilizzano solo la pelle e il grasso della paziente per ricostruire il seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza addominale isocinetica oggettiva
Lasso di tempo: pre-operatorio (basale), 3, 6 e 12 mesi post-operatorio
La forza dei muscoli addominali e degli estensori della schiena viene misurata oggettivamente mediante test di forza isocinetica su un dinamometro isocinetico (Biodex System III con estensione posteriore/attacco di flessione a doppia posizione). Il test della forza addominale viene eseguito prima dell'intervento e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni oggettive vengono utilizzate per affrontare la forza del muscolo retto dell'addome e tutti i dati vengono raccolti dal personale della PanAn Clinic che è stato addestrato nelle tecniche richieste. Il tecnico che esegue le valutazioni è all'oscuro del tipo di ricostruzione mammaria che è stata eseguita.
pre-operatorio (basale), 3, 6 e 12 mesi post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario seno-Q
Lasso di tempo: pre-operatorio (basale) e 3 e 12 mesi post-operatorio
autosomministrato e convalidato.
pre-operatorio (basale) e 3 e 12 mesi post-operatorio
Necrosi grassa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Verrà rilevato mediante ecografia. Le caratteristiche ecografiche della necrosi grassa sono abbastanza variabili e riflettono il grado di fibrosi. La valutazione per la necrosi del grasso avverrà sia 3 che 6 mesi dopo l'intervento da un altro chirurgo plastico che è quindi cieco alla procedura eseguita.
3 e 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di sieroma e volumi di drenaggio
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Le tariffe saranno tabulate e i volumi di drenaggio saranno misurati durante gli appuntamenti di follow-up regolari con il team di assistenza (1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria).
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Perdita del lembo
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Perdita parziale del lembo definita come perdita di tessuto superiore al 10% del lembo o necrosi del grasso superiore a 5 cm di diametro. Verrà valutata anche la perdita totale del lembo. Queste valutazioni verranno effettuate durante i regolari appuntamenti di follow-up con il team di assistenza (1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria)
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Ripartizione della ferita addominale
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Definito come necrosi o deiscenza della ferita con conseguente ferita aperta. Verrà valutata con i calibri. Questo sarà valutato durante gli appuntamenti di follow-up regolari con il team di assistenza (1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria, 3 mesi post-operatoria)
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
Risultati intraoperatori:
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Vengono inoltre raccolti dati intraoperatori con l'intenzione di utilizzarli per identificare eventuali variabili delle procedure DIEP e SIEA associate agli esiti mammari e addominali valutati nello studio. I dati intraoperatori raccolti includono la presenza o meno dei vasi epigastrici inferiori superficiali in entrambi i gruppi di trattamento. Se i vasi sono presenti, viene registrato se sono o meno di calibro sufficiente a sostenere un lembo SIEA. Queste informazioni servono a mostrare quanti pazienti arruolati sarebbero candidati a ricevere la procedura SIEA se non fossero stati randomizzati a un gruppo di trattamento prima dell'intervento. Vengono registrate anche le dimensioni del SIEA/DIEA dell'arteria femorale/arteria iliaca esterna e le dimensioni del SIEV/DIEV della vena femorale/vena iliaca esterna, insieme alla dimensione dell'accoppiatore venoso utilizzato per anastomizzare il donatore e il ricevente vena. Altro intraoperatorio. anche i dati vengono raccolti.
Intraoperatorio
Esame clinico addominale
Lasso di tempo: 1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria
I pazienti vengono esaminati nel reparto di chirurgia plastica sia in posizione supina che eretta per posizionamento asimmetrico dell'ombelico, asimmetria della parete addominale, rigonfiamento dell'addome inferiore, ernie e rottura della ferita addominale (post-operatorio utilizzando calibri). Vengono inoltre annotate eventuali cicatrici preesistenti per vedere se ciò influisce sui tassi di complicanze. Questo esame clinico viene completato prima dell'intervento dal chirurgo operatore e durante i regolari appuntamenti di follow-up (1 settimana, 2 settimane, 6-8 settimane, 3 mesi dopo l'intervento) dal caposala, che è stato incaricato di eseguire questi valutazioni su ogni paziente che riceve la ricostruzione del seno DIEP o SIEA. Lei quindi, non sa chi sia effettivamente iscritto allo studio.
1 settimana post-operatoria, 2 settimane post-operatoria, 6-8 settimane post-operatoria e 3 mesi post-operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Keeping Abreast Charity

Investigatori

  • Investigatore principale: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2011:120

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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