Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borst- en buikgerelateerde morbiditeit van DIEP- en SIEA-flappen

5 november 2018 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een gerandomiseerde klinische studie waarin borst- en buikgerelateerde morbiditeit van DIEP- en SIEA-flappen worden vergeleken

De Deep Inferior Epigastric Perforator flap (DIEP) is de huidige zorgstandaard bij borstreconstructie. De nieuwere Superficial Inferior Epigastric Artery flap (SIEA) wordt als een verbetering ervaren omdat deze de buikwand niet beschadigt. De SIEA heeft helaas kleinere vaten waardoor de flap een groter risico loopt op het ontwikkelen van flapverlies en vetnecrose. De onzekerheid over de afwegingen die inherent zijn aan de keuze van de procedure is niet opgelost. Als zodanig streven de onderzoekers ernaar om een ​​gerandomiseerde enkelblinde studie uit te voeren om de buik- en borstgerelateerde morbiditeit geassocieerd met DIEP- en SIEA-flappen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een geblindeerde, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uitgevoerd waarbij Manitoban-vrouwen ouder dan 18 jaar een unilaterale of bilaterale borstreconstructie ondergaan. Vrouwen werden oorspronkelijk 50/50 gerandomiseerd naar de DIEP- of SIEA-groep. Omdat slechts ongeveer 60-70% van de patiënten die zijn gerandomiseerd naar de SIEA-groep daadwerkelijk de SIEA-procedure ondergaan, is het gewicht van de randomisatie nu gewijzigd in 70/30 (SIEA/DIEP) voor de rest van het onderzoek (ongeveer 30%). 40/110 gerekruteerde patiënten wachten op hun OK). Preoperatief en 3, 6 en 12 maanden postoperatief worden objectieve isokinetische abdominale krachttesten uitgevoerd. Een zelf-toegediende gevalideerde buikwand- en borstuitkomstvragenlijst (Breast-Q) wordt ook preoperatief en 3 en 12 maanden na de operatie gegeven bij . Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​vetnecrose, afbraak van buikwonden, verlies van flap en seroompercentage. Vetnecrose wordt gedetecteerd met behulp van echografie. Abdominale wondafbraak wordt gemeten met behulp van schuifmaten. Seromasnelheden worden getabelleerd en drainagevolumes worden gemeten. Statistische analyses omvatten een combinatie van parametrische en niet-parametrische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke proefpersoon ouder dan 18 jaar
  • met voldoende buikweefsel voor reconstructie van de DIEP- en SIEA-flap
  • vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • reconstructie gepland met latissimus dorsi flap, gluteale arterie perforator flap of weefselexpansie
  • last hebben van neurologische rugklachten
  • last hebben van liesbreuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DIEP flap groep
De zorgstandaard voor de patiëntenpopulatie is de DIEP- of SIEA-flapborreconstructie. Momenteel zal de enige opererende chirurg in het onderzoek altijd proberen een SIEA-lapreconstructie uit te voeren. Als de anatomie het niet toelaat zal hij overgaan op een DIEP flap. De meerderheid van de borstchirurgen in Noord-Amerika zal over het algemeen in eerste instantie een DIEP-flap uitvoeren. De voorgestelde studie verandert niets aan de kwaliteit van de ontvangen zorg.
Procedure: DIEP flap borstreconstructie
DIEP staat voor diepe inferieure epigastrische perforator. Dit is de naam van het belangrijkste bloedvat dat door het buikweefsel loopt en dat zal worden gebruikt om de borst te reconstrueren. Bij DIEP-flapreconstructie worden alleen huid, vet en bloedvaten verwijderd uit de onderbuik (de buik tussen de taille en de heupen). Er wordt geen spier verwijderd.
Actieve vergelijker: SIEA flap groep
De zorgstandaard voor de patiëntenpopulatie is de DIEP- of SIEA-flapborreconstructie. Momenteel zal de enige opererende chirurg in het onderzoek altijd proberen een SIEA-lapreconstructie uit te voeren. Als de anatomie het niet toelaat zal hij overgaan op een DIEP flap. De meerderheid van de borstchirurgen in Noord-Amerika zal over het algemeen in eerste instantie een DIEP-flap uitvoeren. De voorgestelde studie verandert niets aan de kwaliteit van de ontvangen zorg.
Procedure: SIEA flap borstreconstructie

De SIEA-flap lijkt sterk op de DIEP-flapprocedure. Beide technieken gebruiken de onderbuikhuid en het vetweefsel om een ​​natuurlijke, zachte borst te reconstrueren na borstamputatie.

Het belangrijkste verschil tussen de SIEA-flap en de DIEP-flap is de slagader die wordt gebruikt om de nieuwe borst van bloed te voorzien. De SIEA-bloedvaten bevinden zich in het vetweefsel net onder de huid, terwijl de DIEP-bloedvaten onder en in de buikspier lopen (waardoor de operatie technisch uitdagender wordt). Hoewel de chirurgische voorbereiding enigszins verschilt, sparen beide procedures de buikspier en gebruiken ze alleen de huid en het vet van de patiënt om de borst te reconstrueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectieve isokinetische buikkracht
Tijdsspanne: preoperatief (baseline), 3, 6 en 12 maanden postoperatief
De kracht van de buikspieren en de rugstrekkers wordt objectief gemeten door middel van isokinetische krachttests op een isokinetische dynamometer (Biodex System III met dubbele stand voor rugextensie/flexie). Het testen van de buikkracht wordt preoperatief en 3, 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd. Objectieve metingen worden gebruikt om de kracht van de rectus abdominus-spier aan te pakken en alle gegevens worden verzameld door personeel van PanAn Clinic dat is opgeleid in de vereiste technieken. De technicus die de beoordelingen uitvoert, is blind voor het type borstreconstructie dat is uitgevoerd.
preoperatief (baseline), 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borst-Q vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatief (baseline) en 3 en 12 maanden postoperatief
in eigen beheer en gevalideerd.
preoperatief (baseline) en 3 en 12 maanden postoperatief
Vette necrose
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden postoperatief
Zal worden gedetecteerd met behulp van echografie. Echografiekenmerken van vetnecrose zijn nogal variabel en weerspiegelen de mate van fibrose. Beoordeling op vetnecrose zal zowel 3 als 6 maanden na de operatie plaatsvinden door een andere plastisch chirurg die daarom blind is voor de uitgevoerde procedure.
3 en 6 maanden postoperatief
Seromasnelheid en drainagevolumes
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
De tarieven worden getabelleerd en de drainagevolumes worden gemeten tijdens regelmatige vervolgafspraken met het zorgteam (1 week na de operatie, 2 weken na de operatie, 6-8 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie).
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Flap verlies
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Gedeeltelijk flapverlies gedefinieerd als weefselverlies van meer dan 10 procent van de flap of vetnecrose met een diameter van meer dan 5 cm. Totaal flapverlies zal ook worden beoordeeld. Deze beoordelingen zullen worden uitgevoerd tijdens reguliere vervolgafspraken met het zorgteam (1 week na de operatie, 2 weken na de operatie, 6-8 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie).
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Abdominale wondafbraak
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Gedefinieerd als necrose of wonddehiscentie resulterend in een open wond. Wordt beoordeeld met schuifmaten. Dit wordt beoordeeld tijdens reguliere vervolgafspraken met het zorgteam (1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief, 3 maanden postoperatief)
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Intra-operatieve resultaten:
Tijdsspanne: Intra-operatief
Er worden ook intra-operatieve gegevens verzameld met de bedoeling deze te gebruiken om eventuele variabelen van de DIEP- en SIEA-procedures te identificeren die verband houden met de borst- en buikuitkomsten die in het onderzoek worden beoordeeld. De intra-operatieve gegevens die worden verzameld, omvatten of de oppervlakkige inferieure epigastrische vaten al dan niet aanwezig zijn in beide behandelingsgroepen. Als de vaten aanwezig zijn, wordt geregistreerd of ze van voldoende kaliber zijn om een ​​SIEA-flap te ondersteunen. Deze informatie is bedoeld om te laten zien hoeveel patiënten die zijn ingeschreven kandidaat zouden zijn voor de SIEA-procedure als ze niet preoperatief waren gerandomiseerd naar een behandelingsgroep. De grootte van de SIEA/DIEA bij de arteria dijbeen/arteria iliaca externa en de grootte van de SIEV/ DIEV bij de ader femoralis/darmbeenextern wordt ook geregistreerd, samen met de grootte van de veneuze koppeling die wordt gebruikt om de donor en de ontvanger te anastomiseren ader. Andere intra-op. ook worden er gegevens verzameld.
Intra-operatief
Klinisch Abdominaal Onderzoek
Tijdsspanne: 1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief
Op de afdeling plastische chirurgie worden patiënten zowel in rugligging als rechtopstand onderzocht op asymmetrische stand van de navel, asymmetrie van de buikwand, uitpuiling van de onderbuik, hernia's en afbraak van buikwonden (postoperatief met schuifmaten). Eventuele reeds bestaande littekens worden ook genoteerd om te zien of dit van invloed is op de complicaties. Dit klinisch onderzoek wordt preoperatief uitgevoerd door de opererend chirurg en tijdens de reguliere controleafspraken (1 week, 2 weken, 6-8 weken, 3 maanden postoperatief) door de hiervoor geïnstrueerde hoofdverpleegkundige. beoordelingen bij elke patiënt die een DIEP- of SIEA-borreconstructie krijgt. Ze weet dus niet wie er daadwerkelijk meedoet aan het onderzoek.
1 week postoperatief, 2 weken postoperatief, 6-8 weken postoperatief en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Keeping Abreast Charity

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • B2011:120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren