Заболеваемость молочной железы и брюшной полости при DIEP и SIEA лоскутах
5 ноября 2018 г. обновлено: University of Manitoba
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее заболеваемость молочной железы и брюшной полости при DIEP и SIEA лоскутах
Лоскут из глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP) является текущим стандартом лечения при реконструкции молочной железы.
Более новый лоскут поверхностной нижней надчревной артерии (SIEA) считается улучшением, поскольку он не повреждает брюшную стенку.
К сожалению, SIEA имеет более мелкие сосуды, которые подвергают лоскут более высокому риску потери лоскута и некроза жира.
Неопределенность в отношении компромиссов, присущих выбору процедуры, не была устранена.
Таким образом, исследователи стремятся провести рандомизированное одиночное слепое исследование для оценки заболеваемости брюшной полости и молочной железы, связанной с лоскутами DIEP и SIEA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее время проводится слепое рандомизированное проспективное клиническое исследование с участием женщин Манитобы старше 18 лет, перенесших одностороннюю или двустороннюю реконструкцию груди.
Первоначально женщины были рандомизированы 50/50 либо в группу DIEP, либо в группу SIEA.
Из-за того, что только около 60-70% пациентов, рандомизированных в группу SIEA, фактически получают процедуру SIEA, вес рандомизации был изменен на 70/30 (SIEA/DIEP) для оставшейся части исследования (прибл.
40/110 набранных пациентов, ожидающих своей операционной).
Объективное исследование изокинетической силы живота проводится до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Перед операцией, а также через 3 и 12 месяцев после операции в 2018 году также задают самостоятельно заполняемый опросник результатов обследования брюшной стенки и груди (Breast-Q).
Измеряемые вторичные исходы включают: некроз жира, разрушение раны брюшной полости, потерю лоскута и количество сером.
Жировой некроз выявляют с помощью УЗИ.
Распад раны на животе измеряют штангенциркулем.
Показатели серомы заносят в таблицу и измеряют объемы дренажа.
Статистический анализ включает комбинацию параметрических и непараметрических тестов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 149
- Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- субъект женского пола старше 18 лет
- с удовлетворительными тканями брюшной полости для реконструкции DIEP и SIEA лоскутом
- свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- запланирована реконструкция с использованием лоскута широчайшей мышцы спины, лоскута перфоратора ягодичной артерии или тканевого расширения
- страдают от неврологических проблем со спиной
- страдают от паховых грыж
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа клапанов DIEP
Стандартом ухода за популяцией пациентов является реконструкция молочной железы лоскутами DIEP или SIEA.
В настоящее время единственный оперирующий хирург в исследовании всегда будет пытаться выполнить реконструкцию SIEA лоскутом.
Если анатомия не позволяет, он перейдет на лоскут DIEP.
Большинство хирургов молочной железы в Северной Америке, как правило, первоначально выполняют лоскут DIEP.
Предлагаемое исследование не изменяет стандарт получаемой помощи.
|
DIEP расшифровывается как глубокий нижний надчревный перфорант.
Это название основного кровеносного сосуда, проходящего через ткани брюшной полости, который будет использоваться для реконструкции молочной железы.
При реконструкции лоскутом DIEP удаляются только кожа, жир и кровеносные сосуды из нижней части живота (живот между талией и бедрами).
Никакая мышца не удаляется.
|
|
Активный компаратор: Группа клапанов SIEA
Стандартом ухода за популяцией пациентов является реконструкция молочной железы лоскутами DIEP или SIEA.
В настоящее время единственный оперирующий хирург в исследовании всегда будет пытаться выполнить реконструкцию SIEA лоскутом.
Если анатомия не позволяет, он перейдет на лоскут DIEP.
Большинство хирургов молочной железы в Северной Америке, как правило, первоначально выполняют лоскут DIEP.
Предлагаемое исследование не изменяет стандарт получаемой помощи.
|
Лоскут SIEA очень похож на процедуру лоскута DIEP. Оба метода используют кожу нижней части живота и жировую ткань для восстановления естественной мягкой груди после мастэктомии. Основное различие между лоскутом SIEA и лоскутом DIEP заключается в артерии, по которой кровь поступает в новую грудь. Кровеносные сосуды SIEA находятся в жировой ткани непосредственно под кожей, тогда как кровеносные сосуды DIEP проходят ниже и внутри брюшной мышцы (что делает операцию более сложной с технической точки зрения). Хотя хирургическая подготовка немного отличается, обе процедуры не затрагивают мышцы живота и используют только кожу и жир пациента для реконструкции груди. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективной изокинетической силы брюшного пресса
Временное ограничение: до операции (базовый уровень), через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Сила мышц живота и мышц-разгибателей спины объективно измеряется с помощью изокинетического силового теста на изокинетическом динамометре (Biodex System III с двухпозиционным приспособлением для разгибания/сгибания спины).
Тестирование силы брюшной полости проводится до операции и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Объективные измерения используются для оценки силы прямой мышцы живота, и все данные собираются персоналом клиники PanAn, прошедшим обучение необходимым методам.
Техник, выполняющий оценку, не знает, какой тип реконструкции груди был выполнен.
|
до операции (базовый уровень), через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник груди-Q
Временное ограничение: до операции (базовый уровень) и через 3 и 12 месяцев после операции
|
самоуправляемые и аттестованные.
|
до операции (базовый уровень) и через 3 и 12 месяцев после операции
|
|
Жировой некроз
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Обнаружится с помощью УЗИ.
Ультразвуковые характеристики жирового некроза весьма вариабельны и отражают степень фиброза.
Оценка жирового некроза будет проводиться через 3 и 6 месяцев после операции другим пластическим хирургом, который, следовательно, не знает о проводимой процедуре.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
|
Скорость серомы и объемы дренажа
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
Показатели будут занесены в таблицу, а объемы дренажа будут измеряться во время регулярных последующих посещений лечащей бригады (через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции, через 6–8 недель после операции, через 3 месяца после операции).
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
|
Потеря лоскута
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
Частичная потеря лоскута, определяемая как потеря ткани более 10% лоскута или некроз жира более 5 см в диаметре.
Также будет оцениваться полная потеря лоскута.
Эти оценки будут проводиться во время регулярных последующих посещений лечащей бригады (через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции, через 6-8 недель после операции, через 3 месяца после операции).
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
|
Разрушение раны живота
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
Определяется как некроз или расхождение раны, приводящее к открытой ране.
Оценивать будут штангенциркулем.
Это будет оцениваться во время регулярных последующих посещений лечащей бригады (через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции, через 6–8 недель после операции, через 3 месяца после операции).
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
|
Интраоперационные результаты:
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационные данные также собираются с намерением использовать их для определения любых переменных процедур DIEP и SIEA, связанных с исходами груди и брюшной полости, оцениваемыми в исследовании.
Собранные интраоперационные данные включают наличие или отсутствие поверхностных нижних надчревных сосудов в обеих группах лечения.
Если сосуды присутствуют, регистрируют, достаточно ли они калибра, чтобы поддерживать SIEA-лоскут.
Эта информация предназначена для того, чтобы показать, сколько зарегистрированных пациентов были бы кандидатами на получение процедуры SIEA, если бы они не были рандомизированы в группу лечения до операции.
Также регистрируют размер SIEA/DIEA на бедренной артерии/наружной подвздошной артерии и размер SIEV/DIEV на бедренной вене/наружной подвздошной вене, а также размер венозного соединителя, используемого для анастомоза донора и реципиента. вена.
Прочие интра-оп.
данные тоже собираются.
|
Интраоперационный
|
|
Клиническое обследование брюшной полости
Временное ограничение: 1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
В отделении пластической хирургии пациенты обследуются как в положении лежа, так и в положении стоя на предмет асимметричного расположения пупка, асимметрии брюшной стенки, выпячивания нижней части живота, грыж и расхождений раны живота (в послеоперационном периоде с помощью калиперов).
Также отмечают любые ранее существовавшие шрамы, чтобы увидеть, влияет ли это на частоту осложнений.
Это клиническое обследование проводится до операции оперирующим хирургом и во время регулярных контрольных осмотров (через 1 неделю, 2 недели, 6-8 недель, 3 месяца после операции) старшей медсестрой, которой было поручено это делать. оценки каждого пациента, перенесшего реконструкцию молочной железы DIEP или SIEA.
Поэтому она не знает, кто на самом деле участвует в исследовании.
|
1 неделя после операции, 2 недели после операции, 6-8 недель после операции и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B2011:120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .