Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröst- och bukrelaterad sjuklighet av DIEP- och SIEA-flikar

5 november 2018 uppdaterad av: University of Manitoba

En randomiserad klinisk studie som jämför bröst- och bukrelaterad sjuklighet av DIEP- och SIEA-klaffar

Deep Inferior Epigastric Perforator flap (DIEP) är den nuvarande standarden för vård vid bröstrekonstruktion. Den nyare Superficial Inferior Epigastric Artery flap (SIEA) upplevs vara en förbättring eftersom den inte skadar bukväggen. SIEA har tyvärr mindre kärl som gör att klaffen löper en högre risk att utveckla klaffförlust och fettnekros. Osäkerheten kring de avvägningar som ligger i valet av förfarande har inte lösts. Som sådan siktar forskarna på att utföra en randomiserad enkelblind studie för att utvärdera den buk- och bröstrelaterade sjukligheten associerad med DIEP- och SIEA-flikar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En blindad, randomiserad, prospektiv klinisk prövning genomförs med Manitoban-kvinnor över 18 år som genomgår ensidig eller bilateral bröstrekonstruktion. Kvinnor randomiserades ursprungligen 50/50 till antingen DIEP- eller SIEA-gruppen. På grund av att endast cirka 60-70 % av patienterna randomiserade till SIEA-gruppen faktiskt fick SIEA-proceduren, har vikten av randomiseringen nu ändrats till 70/30 (SIEA/DIEP) för resten av studien (ca. 40/110 rekryterade patienter som väntar på sin operationsavdelning). Objektiv isokinetisk bukstyrketestning görs preoperativt och 3, 6 och 12 månader postoperativt. Ett självtillfört validerat frågeformulär för bukvägg och bröstresultat (Breast-Q) ges också preoperativt och 3 och 12 månader postoperativt i . Sekundära utfall som mäts inkluderar: fettnekros, nedbrytning av buksår, förlust av flikar och seromfrekvens. Fettnekros detekteras med hjälp av ultraljud. Nedbrytning av buksår mäts med hjälp av bromsok. Seromfrekvenser tas i tabellform och dräneringsvolymer mäts. Statistiska analyser inkluderar en kombination av parametriska och icke-parametriska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnligt ämne äldre än 18
  • med tillfredsställande bukvävnad för DIEP och SIEA flikrekonstruktion
  • flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • rekonstruktion planerad med hjälp av latissimus dorsi flik, gluteal artär perforator flik eller vävnadsexpansion
  • lider av neurologiska ryggproblem
  • lider av ljumskbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DIEP klaffgrupp
Vårdstandarden för patientpopulationen är DIEP eller SIEA flapbröstrekonstruktion. För närvarande kommer den ensamstående kirurgen i studien alltid att försöka utföra en SIEA-flikrekonstruktion. Om anatomin inte tillåter det kommer han att konvertera till en DIEP-flik. Majoriteten av bröstkirurger i Nordamerika kommer i allmänhet att utföra en DIEP-flik initialt. Den föreslagna studien förändrar inte standarden på vård som erhålls.
Procedur: DIEP flikbröstrekonstruktion
DIEP står för deep inferior epigastrisk perforator. Detta är namnet på huvudblodkärlet som går genom bukvävnaden som kommer att användas för att rekonstruera bröstet. Vid DIEP-flikrekonstruktion avlägsnas endast hud, fett och blodkärl från nedre delen av magen (buken mellan midjan och höfterna). Ingen muskel tas bort.
Aktiv komparator: SIEA klaffgrupp
Vårdstandarden för patientpopulationen är DIEP eller SIEA flapbröstrekonstruktion. För närvarande kommer den ensamstående kirurgen i studien alltid att försöka utföra en SIEA-flikrekonstruktion. Om anatomin inte tillåter det kommer han att konvertera till en DIEP-flik. Majoriteten av bröstkirurger i Nordamerika kommer i allmänhet att utföra en DIEP-flik initialt. Den föreslagna studien förändrar inte standarden på vård som erhålls.
Procedur: SIEA flikbröstrekonstruktion

SIEA-klaffen är mycket lik DIEP-klaffen. Båda teknikerna använder den nedre buken och fettvävnaden för att rekonstruera ett naturligt, mjukt bröst efter mastektomi.

Den största skillnaden mellan SIEA-fliken och DIEP-fliken är artären som används för att tillföra blodflödet till det nya bröstet. SIEA-blodkärlen finns i fettvävnaden precis under huden medan DIEP-blodkärlen löper under och inuti bukmuskeln (gör operationen mer tekniskt utmanande). Medan den kirurgiska förberedelsen är något annorlunda, skonar båda procedurerna bukmuskeln och använder endast patientens hud och fett för att rekonstruera bröstet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektiv isokinetisk bukstyrka
Tidsram: preoperativt (baslinje), 3, 6 och 12 månader efter operationen
Styrkan hos magmusklerna och ryggsträckarna mäts objektivt genom isokinetisk styrketestning på en isokinetisk dynamometer (Biodex System III med dubbelposition ryggförlängning/flexionsfäste). Magstyrketestningen utförs preoperativt och 3, 6 och 12 månader efter operationen. Objektiva mätningar används för att adressera styrkan i rectus abdominusmuskeln och all data samlas in av personal på PanAn Clinic som har utbildats i de tekniker som krävs. Teknikern som utför bedömningarna är blind för vilken typ av bröstrekonstruktion som har utförts.
preoperativt (baslinje), 3, 6 och 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Breast-Q frågeformulär
Tidsram: preoperativ (baslinje) och 3 och 12 månader efter operation
självadministrerad och validerad.
preoperativ (baslinje) och 3 och 12 månader efter operation
Fettnekros
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
Kommer att upptäckas med hjälp av ultraljud. Ultraljudsegenskaperna för fettnekros är ganska varierande och återspeglar graden av fibros. Bedömning för fettnekros kommer att ske både 3 och 6 månader postoperativt av en annan plastikkirurg som därför är blind för det utförda ingreppet.
3 och 6 månader efter operationen
Seromhastighet och dräneringsvolymer
Tidsram: 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Priser kommer att tabelleras och dräneringsvolymer kommer att mätas under regelbundna uppföljningsmöten med vårdteamet (1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation, 3 månader efter operation).
1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Klaffförlust
Tidsram: 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Partiell flikförlust definieras som vävnadsförlust större än 10 procent av fliken eller fettnekros större än 5 cm i diameter. Total klaffförlust kommer också att bedömas. Dessa bedömningar kommer att göras under regelbundna uppföljningsmöten med vårdteamet (1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation, 3 månader efter operation)
1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Nedbrytning av buksår
Tidsram: 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Definierat som nekros eller såravfall som resulterar i ett öppet sår. Kommer att bedömas med bromsok. Detta kommer att bedömas under regelbundna uppföljningsmöten med vårdteamet (1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation, 3 månader efter operation)
1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Intraoperativa resultat:
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativa data samlas också in med avsikten att använda dem för att identifiera eventuella variabler för DIEP- och SIEA-procedurerna som är associerade med bröst- och bukresultaten som utvärderas i studien. De intraoperativa data som samlas in inkluderar huruvida de ytliga nedre epigastriska kärlen finns i båda behandlingsgrupperna. Om fartygen är närvarande, registreras om de är av tillräcklig kaliber för att stödja en SIEA-klaff. Denna information ska visa hur många inskrivna patienter som skulle vara kandidater för att få SIEA-proceduren om de inte randomiserats till en behandlingsgrupp preoperativt. Storleken på SIEA/DIEA vid lårbensartären/externa höftbensartären och storleken på SIEV/DIEV vid lårbensvenen/externa höftvenen registreras också, tillsammans med storleken på venkopplaren som används för att anastomera donatorn och mottagaren ven. Annat intra-op. data samlas också in.
Intraoperativt
Klinisk bukundersökning
Tidsram: 1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation
Patienterna undersöks på plastikkirurgiska avdelningen både i liggande och upprätt position för asymmetrisk positionering av naveln, bukväggsasymmetri, bukning i nedre delen av buken, bråck och nedbrytning av buksår (postoperativt med hjälp av bromsok). Eventuella redan existerande ärr noteras också för att se om detta påverkar komplikationsfrekvensen. Denna kliniska undersökning genomförs preoperativt av den opererande kirurgen och under de ordinarie uppföljningsbesöken (1 vecka, 2 veckor, 6-8 veckor, 3 månader efter operation) av översköterskan, som har fått i uppdrag att göra dessa bedömningar av varje patient som får DIEP eller SIEA bröstrekonstruktion. Hon vet därför inte vem som faktiskt är inskriven i studien.
1 vecka efter operation, 2 veckor efter operation, 6-8 veckor efter operation och 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbetspartners

Keeping Abreast Charity

Utredare

  • Huvudutredare: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2011

Första postat (Uppskatta)

10 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • B2011:120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera