Chorobnost DIEP a SIEA související s prsy a břichem
5. listopadu 2018 aktualizováno: University of Manitoba
Randomizovaná klinická studie srovnávající nemocnost DIEP a SIEA související s prsy a břichem
Deep Inferior Epigastric Perforator flap (DIEP) je současný standard péče při rekonstrukci prsu.
Novější lalok Superficial Inferior Epigastrická tepna (SIEA) je považován za zlepšení, protože nepoškozuje břišní stěnu.
SIEA má bohužel menší cévy, které vystavují chlopeň vyššímu riziku ztráty chlopně a tukové nekrózy.
Nejistota ohledně kompromisů, které jsou vlastní volbě postupu, nebyla vyřešena.
Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení randomizované jednoduché zaslepené studie k vyhodnocení abdominální a prsní morbidity spojené s chlopněmi DIEP a SIEA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Probíhá zaslepená, randomizovaná, prospektivní klinická studie zahrnující manitobanské ženy starší 18 let podstupující jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu.
Ženy byly původně randomizovány v poměru 50/50 buď do skupiny DIEP nebo SIEA.
Vzhledem k tomu, že pouze asi 60–70 % pacientů randomizovaných do skupiny SIEA skutečně podstoupilo proceduru SIEA, byla nyní váha randomizace změněna na 70/30 (SIEA/DIEP) po zbytek studie (cca.
40/110 přijatých pacientů čekajících na svůj OR).
Objektivní izokinetické testování břišní síly se provádí před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Předoperačně a 3 a 12 měsíců po operaci je také podáván samostatně podávaný validovaný dotazník o výsledcích břišní stěny a prsu (Breast-Q).
Sekundární měřené výsledky zahrnují: nekrózu tuku, rozpad břišní rány, ztrátu chlopní a četnost séromů.
Tuková nekróza se zjišťuje pomocí ultrasonografie.
Rozpad břišní rány se měří pomocí posuvných měřítek.
Rychlosti séromů jsou uvedeny v tabulce a změřeny drenážní objemy.
Statistické analýzy zahrnují kombinaci parametrických a neparametrických testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena starší 18 let
- s uspokojivou abdominální tkání pro rekonstrukci chlopně DIEP a SIEA
- plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- rekonstrukce plánovaná pomocí laloku latissimus dorsi, laloku perforátoru gluteální tepny nebo expanze tkáně
- trpí neurologickými problémy se zády
- trpí formou tříselné kýly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina klapek DIEP
Standardem péče o populaci pacientek je DIEP nebo SIEA flap rekonstrukce prsu.
V současné době se jediný operující chirurg ve studii vždy pokusí provést rekonstrukci chlopně SIEA.
Pokud to anatomie neumožňuje, přejde na DIEP klapku.
Většina prsních chirurgů v Severní Americe obvykle zpočátku provádí DIEP klapku.
Navrhovaná studie nemění standard poskytované péče.
|
DIEP znamená hluboký dolní epigastrický perforátor.
Toto je název hlavní krevní cévy, která prochází břišní tkání, která bude použita k rekonstrukci prsu.
Při rekonstrukci chlopně DIEP se z dolní části břicha (břicho mezi pasem a boky) odstraní pouze kůže, tuk a krevní cévy.
Žádný sval není odstraněn.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina klapek SIEA
Standardem péče o populaci pacientek je DIEP nebo SIEA flap rekonstrukce prsu.
V současné době se jediný operující chirurg ve studii vždy pokusí provést rekonstrukci chlopně SIEA.
Pokud to anatomie neumožňuje, přejde na DIEP klapku.
Většina prsních chirurgů v Severní Americe obvykle zpočátku provádí DIEP klapku.
Navrhovaná studie nemění standard poskytované péče.
|
Klapka SIEA je velmi podobná postupu klapky DIEP. Obě techniky využívají kůži v dolní části břicha a tukovou tkáň k rekonstrukci přirozeného, měkkého prsu po mastektomii. Hlavním rozdílem mezi chlopní SIEA a chlopní DIEP je tepna používaná k přívodu krve do nového prsu. Krevní cévy SIEA se nacházejí v tukové tkáni těsně pod kůží, zatímco krevní cévy DIEP probíhají pod a uvnitř břišního svalu (což činí operaci technicky náročnější). Zatímco operační příprava je mírně odlišná, oba postupy šetří břišní sval a k rekonstrukci prsu využívají pouze kůži a tuk pacientky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objektivní izokinetické síly břicha
Časové okno: předoperační (základní), 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Síla břišních svalů a extenzorů zad je objektivně měřena testováním izokinetické síly na izokinetickém dynamometru (Biodex System III s dvojpolohovým nástavcem pro extenzi/flexi zad).
Testování síly břicha se provádí před operací a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Objektivní měření se používají k řešení síly přímého břišního svalu a všechna data shromažďuje personál na klinice PanAn, který byl vyškolen v požadovaných technikách.
Technik provádějící hodnocení je zaslepený k typu rekonstrukce prsu, která byla provedena.
|
předoperační (základní), 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Breast-Q dotazník
Časové okno: předoperační (základní hodnota) a 3 a 12 měsíců po operaci
|
samostatně spravované a ověřené.
|
předoperační (základní hodnota) a 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Tuková nekróza
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
|
Bude detekováno pomocí ultrasonografie.
Ultrazvukové charakteristiky tukové nekrózy jsou značně variabilní a odrážejí stupeň fibrózy.
Posouzení nekrózy tuku bude provedeno 3 a 6 měsíců po operaci jiným plastickým chirurgem, který je tedy vůči provedenému výkonu zaslepen.
|
3 a 6 měsíců po operaci
|
|
Séromová rychlost a objemy drenáže
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Hodnoty budou tabulkové a objemy drenáže budou měřeny během pravidelných kontrol s týmem péče (1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci).
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Ztráta klapky
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Částečná ztráta laloku definovaná jako ztráta tkáně větší než 10 procent laloku nebo tuková nekróza větší než 5 cm v průměru.
Posouzena bude také celková ztráta klapky.
Tato hodnocení budou prováděna během pravidelných následných schůzek s pečovatelským týmem (1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci)
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Porucha břišní rány
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Definováno jako nekróza nebo dehiscence rány vedoucí k otevřené ráně.
Bude posouzeno posuvnými měřítky.
To bude posouzeno během pravidelných následných schůzek s pečovatelským týmem (1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci, 3 měsíce po operaci)
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Vnitrooperační výsledky:
Časové okno: Intraoperační
|
Rovněž se shromažďují intraoperační údaje se záměrem je použít k identifikaci jakýchkoli proměnných postupů DIEP a SIEA souvisejících s výsledky v oblasti prsu a břicha, které jsou ve studii hodnoceny.
Shromažďovaná intraoperační data zahrnují, zda jsou či nejsou přítomny povrchové dolní epigastrické cévy v obou léčebných skupinách.
Pokud jsou přítomny nádoby, zaznamená se, zda mají či nemají dostatečnou ráži, aby podpořily klapku SIEA.
Tato informace má ukázat, kolik pacientů zapsaných do studie by bylo kandidáty na proceduru SIEA, pokud by předoperačně nebyli randomizováni do léčebné skupiny.
Zaznamenává se také velikost SIEA/DIEA na femorální tepně/externí kyčelní tepně a velikost SIEV/DIEV na femorální žíle/externí ilické žíle, spolu s velikostí žilní spojky použité k anastomóze dárce a příjemce žíla.
Ostatní intra-op.
shromažďují se také data.
|
Intraoperační
|
|
Klinické vyšetření břicha
Časové okno: 1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Pacienti jsou na oddělení plastické chirurgie vyšetřováni v poloze na zádech i ve vzpřímené poloze pro asymetrické uložení pupku, asymetrii břišní stěny, vyboulení v podbřišku, kýly a rozpad břišní rány (pooperačně posuvnými měřítky).
Zaznamenají se také všechny již existující jizvy, aby se zjistilo, zda to ovlivňuje míru komplikací.
Toto klinické vyšetření provádí předoperačně operující chirurg a při pravidelných kontrolách (1 týden, 2 týdny, 6-8 týdnů, 3 měsíce po operaci) vrchní sestra, která je k tomu instruována. hodnocení u každé pacientky podstupující DIEP nebo SIEA rekonstrukci prsu.
Neví tedy, kdo je vlastně ke studiu zapsán.
|
1 týden po operaci, 2 týdny po operaci, 6-8 týdnů po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B2011:120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DIEP flap rekonstrukce prsu
-
Stanford UniversityDokončenoKarcinom prsu | Porucha prsuSpojené státy