胸部および腹部関連の DIEP および SIEA 皮弁の罹患率
2018年11月5日 更新者：University of Manitoba
DIEP および SIEA フラップの乳房および腹部関連の罹患率を比較するランダム化臨床試験
深部下腹部穿通皮弁 (DIEP) は、乳房再建における現在の標準治療です。
新しい浅下腹壁動脈フラップ (SIEA) は、腹壁を損傷しないため、改善されていると感じられます。
残念ながら、SIEA の血管は小さいため、皮弁の喪失や脂肪壊死を発症するリスクが高くなります。
手順の選択に固有のトレードオフに関する不確実性は解決されていません。
そのため、研究者は無作為化単盲検試験を実施して、DIEP および SIEA フラップに関連する腹部および乳房関連の罹患率を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
マニトバ州の 18 歳以上の女性を対象に、片側または両側の乳房再建を行う盲検無作為前向き臨床試験が実施されています。
女性は当初、DIEP または SIEA グループのいずれかに 50/50 で無作為に割り付けられました。
SIEA グループに無作為に割り付けられた患者のうち、実際に SIEA 処置を受けたのは約 60 ～ 70% のみであるため、残りの研究では無作為化の重みが 70/30 (SIEA/DIEP) に変更されました (約
110 人中 40 人が OR を待っている患者を募集した）。
客観的な等速性腹筋力テストは、術前と術後 3、6、12 か月に行われています。
自己管理の検証済みの腹壁と乳房の転帰に関する質問票 (Breast-Q) も、術前および術後 3 か月と 12 か月に与えられます。
測定された副次的アウトカムには、脂肪壊死、腹部創傷崩壊、皮弁喪失、血清腫率が含まれます。
脂肪壊死は、超音波検査を使用して検出されます。
腹部の傷の内訳は、ノギスを使用して測定されます。
漿液腫率を表にまとめ、排液量を測定します。
統計分析には、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定の組み合わせが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 149
- Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- DIEP および SIEA 皮弁再建に十分な腹部組織を有する
- 英語が上手
除外基準:
- 広背筋皮弁、殿動脈穿孔皮弁または組織拡張を使用して計画された再建
- 神経学的な背中の問題に苦しむ
- 鼠径ヘルニアに苦しむ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DIEPフラップグループ
患者集団の標準治療は、DIEP または SIEA フラップ乳房再建です。
現在、研究に参加している 1 人の手術外科医は、常に SIEA 皮弁再建を試みます。
解剖学的構造がそれを許可しない場合、彼は DIEP フラップに変換します。
北米の乳房外科医の大半は、通常、最初に DIEP フラップを行います。
提案された研究は、受けたケアの標準を変更しません。
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DIEP は、深部下腹部穿孔器の略です。
これは、乳房の再建に使用される腹部組織を通る主要な血管の名前です。
DIEP皮弁再建術では、下腹部（ウエストとヒップの間の腹部）から皮膚、脂肪、血管のみを切除します。
筋肉は取り除かれません。
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アクティブコンパレータ：SIEAフラップグループ
患者集団の標準治療は、DIEP または SIEA フラップ乳房再建です。
現在、研究に参加している 1 人の手術外科医は、常に SIEA 皮弁再建を試みます。
解剖学的構造がそれを許可しない場合、彼は DIEP フラップに変換します。
北米の乳房外科医の大半は、通常、最初に DIEP フラップを行います。
提案された研究は、受けたケアの標準を変更しません。
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SIEA 皮弁は DIEP 皮弁手術と非常によく似ています。 どちらの技術も、下腹部の皮膚と脂肪組織を使用して、乳房切除後に自然で柔らかい乳房を再建します。 SIEA フラップと DIEP フラップの主な違いは、新しい乳房に血流を供給するために使用される動脈です。 SIEA 血管は皮膚のすぐ下の脂肪組織に見られますが、DIEP 血管は腹筋の下と腹筋内を走っています (手術をより技術的に難しくしています)。 手術の準備はわずかに異なりますが、どちらの手術も腹筋を使わず、患者の皮膚と脂肪のみを使用して乳房を再建します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的等速性腹筋力の変化
時間枠：術前（ベースライン）、術後3、6、12ヶ月
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腹筋と背部伸筋の強度は、等速性ダイナモメーター (デュアル ポジション バック エクステンション/屈曲アタッチメントを備えた Biodex システム III) での等速性強度テストによって客観的に測定されています。
腹筋力テストは、術前と術後 3、6、12 か月に行われています。
客観的な測定値は、腹直筋の強度に対処するために使用され、すべてのデータは、必要な技術の訓練を受けた PanAn Clinic のスタッフによって収集されます。
評価を実施する技術者は、実施された乳房再建の種類について知らされていません。
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術前（ベースライン）、術後3、6、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳Qアンケート
時間枠：術前（ベースライン）および術後3か月および12か月
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自己管理および検証済み。
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術前（ベースライン）および術後3か月および12か月
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脂肪壊死
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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超音波検査で発見されます。
脂肪壊死の超音波特性は非常に変化しやすく、線維化の程度を反映しています。
脂肪壊死の評価は、手術後 3 か月と 6 か月の両方で、別の形成外科医によって行われます。
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術後3ヶ月と6ヶ月
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血清腫率と排液量
時間枠：術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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レートは表にまとめられ、排水量はケアチームとの定期的なフォローアップの予定中に測定されます (術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 ～ 8 週間、術後 3 か月)。
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術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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フラップロス
時間枠：術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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部分的皮弁欠損は、皮弁の 10% を超える組織欠損または直径 5cm を超える脂肪壊死と定義されます。
総フラップ損失も評価されます。
これらの評価は、ケアチームとの定期的なフォローアップの予定中に行われます (術後 1 週間、術後 2 週間、術後 6 ～ 8 週間、術後 3 か月)
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術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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腹部の傷の内訳
時間枠：術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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開放創をもたらす壊死または創傷裂開と定義される。
ノギスで査定いたします。
これは、ケアチームとの定期的なフォローアップの予定中に評価されます（術後1週間、術後2週間、術後6〜8週間、術後3か月）
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術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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手術中の結果:
時間枠：術中
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手術中のデータも収集されており、研究で評価されている乳房と腹部の転帰に関連する DIEP および SIEA 手順の変数を特定するために使用されます。
収集される術中データには、両方の治療群に表在下腹壁血管が存在するかどうかが含まれます。
血管が存在する場合、SIEA フラップをサポートするのに十分な口径であるかどうかが記録されます。
この情報は、手術前に治療群に無作為に割り付けられていなかった場合に、登録された何人の患者が SIEA 処置を受ける候補になるかを示すためのものです。
大腿動脈/外腸骨動脈での SIEA/DIEA のサイズと大腿静脈/外腸骨静脈での SIEV/DIEV のサイズも、ドナーとレシピエントを吻合するために使用される静脈カプラーのサイズとともに記録されます。静脈。
その他の術中。
データも収集中です。
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術中
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臨床腹部検査
時間枠：術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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患者は形成外科部門で仰臥位と立位の両方で検査され、へその位置の非対称性、腹壁の非対称性、下腹部の膨らみ、ヘルニア、および腹部の傷の崩壊（術後にノギスを使用）について検査されます。
既存の傷跡も、これが合併症率に影響するかどうかを確認するために記録されます.
この臨床検査は、執刀医によって術前に完了され、これらを行うように指示された主任看護師によって定期的なフォローアップの予定 (1 週間、2 週間、6 ～ 8 週間、術後 3 か月) の間に完了されます。 DIEP または SIEA 乳房再建を受けるすべての患者の評価。
したがって、誰が実際に研究に登録されているかはわかりません。
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術後1週間、術後2週間、術後6～8週間、術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Blair R Peters, BSc、University of Manitoba Faculty of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。