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Morbidade relacionada à mama e ao abdômen de retalhos DIEP e SIEA

5 de novembro de 2018 atualizado por: University of Manitoba

Um ensaio clínico randomizado comparando a morbidade relacionada à mama e ao abdômen de retalhos DIEP e SIEA

O retalho perfurante epigástrico inferior profundo (DIEP) é o padrão atual de cuidado na reconstrução da mama. O mais recente retalho da Artéria Epigástrica Inferior Superficial (SIEA) é considerado uma melhoria, pois não danifica a parede abdominal. Infelizmente, o SIEA tem vasos menores que colocam o retalho em maior risco de desenvolver perda do retalho e necrose gordurosa. A incerteza quanto às compensações inerentes à escolha do procedimento não foi resolvida. Como tal, os investigadores pretendem realizar um estudo randomizado simples-cego para avaliar a morbidade abdominal e mamária associada aos retalhos DIEP e SIEA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo randomizado e cego está sendo realizado envolvendo mulheres de Manitoban com mais de 18 anos submetidas à reconstrução mamária unilateral ou bilateral. As mulheres foram originalmente randomizadas 50/50 para o grupo DIEP ou SIEA. Devido a apenas cerca de 60-70% dos pacientes randomizados para o grupo SIEA realmente receberem o procedimento SIEA, o peso da randomização agora foi alterado para 70/30 (SIEA/DIEP) para o restante do estudo (aprox. 40/110 pacientes recrutados esperando por sua sala de cirurgia). O teste objetivo de força abdominal isocinética está sendo feito no pré-operatório e 3, 6 e 12 meses após a cirurgia. Um questionário validado auto-administrado sobre os resultados da parede abdominal e da mama (Breast-Q) também é administrado no pré-operatório e aos 3 e 12 meses de pós-operatório em . Os resultados secundários medidos incluem: necrose gordurosa, ruptura da ferida abdominal, perda do retalho e taxa de seroma. A necrose gordurosa é detectada por ultrassonografia. A ruptura da ferida abdominal é medida usando compassos. As taxas de seroma são tabuladas e os volumes de drenagem medidos. As análises estatísticas incluem uma combinação de testes paramétricos e não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito do sexo feminino com mais de 18 anos
  • com tecido abdominal satisfatório para reconstrução com retalho DIEP e SIEA
  • fluente em inglês

Critério de exclusão:

  • reconstrução planejada com retalho do latíssimo do dorso, retalho da artéria glútea perfurante ou expansão tecidual
  • sofrem de problemas neurológicos nas costas
  • sofrem de hérnias inguinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de retalho DIEP
O padrão de atendimento para a população de pacientes é a reconstrução mamária com retalho DIEP ou SIEA. Atualmente, o único cirurgião operacional no estudo sempre tentará realizar uma reconstrução com retalho SIEA. Se a anatomia não permitir, ele irá converter para um retalho DIEP. A maioria dos cirurgiões de mama na América do Norte geralmente realiza um retalho DIEP inicialmente. O estudo proposto não altera o padrão de atendimento recebido.
Procedimento: Reconstrução mamária com retalho DIEP
DIEP significa perfurador epigástrico inferior profundo. Esse é o nome do principal vaso sanguíneo que percorre o tecido abdominal que será usado para reconstruir a mama. Na reconstrução com retalho DIEP, apenas pele, gordura e vasos sanguíneos são removidos da parte inferior da barriga (o abdome entre a cintura e os quadris). Nenhum músculo é removido.
Comparador Ativo: Grupo de retalho SIEA
O padrão de atendimento para a população de pacientes é a reconstrução mamária com retalho DIEP ou SIEA. Atualmente, o único cirurgião operacional no estudo sempre tentará realizar uma reconstrução com retalho SIEA. Se a anatomia não permitir, ele irá converter para um retalho DIEP. A maioria dos cirurgiões de mama na América do Norte geralmente realiza um retalho DIEP inicialmente. O estudo proposto não altera o padrão de atendimento recebido.
Procedimento: Reconstrução mamária com retalho SIEA

O retalho SIEA é muito semelhante ao procedimento de retalho DIEP. Ambas as técnicas usam a pele abdominal inferior e o tecido adiposo para reconstruir uma mama macia e natural após a mastectomia.

A principal diferença entre o retalho SIEA e o retalho DIEP é a artéria usada para fornecer fluxo sanguíneo para a nova mama. Os vasos sanguíneos SIEA são encontrados no tecido adiposo logo abaixo da pele, enquanto os vasos sanguíneos DIEP correm abaixo e dentro do músculo abdominal (tornando a cirurgia mais desafiadora tecnicamente). Embora o preparo cirúrgico seja um pouco diferente, ambos os procedimentos poupam o músculo abdominal e usam apenas a pele e a gordura da paciente para reconstruir a mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força abdominal isocinética objetiva
Prazo: pré-operatório (basal), 3, 6 e 12 meses de pós-operatório
A força dos músculos abdominais e dos extensores das costas está sendo medida objetivamente pelo teste de força isocinética em um dinamômetro isocinético (Biodex System III com fixação de extensão/flexão de posição dupla). O teste de força abdominal está sendo realizado no pré-operatório e aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório. Medições objetivas são usadas para avaliar a força do músculo reto abdominal e todos os dados são coletados pelo pessoal da Clínica PanAn que foi treinado nas técnicas necessárias. O técnico que realiza as avaliações não tem conhecimento do tipo de reconstrução mamária que foi realizada.
pré-operatório (basal), 3, 6 e 12 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de mama-Q
Prazo: pré-operatório (basal) e 3 e 12 meses de pós-operatório
auto-administrado e validado.
pré-operatório (basal) e 3 e 12 meses de pós-operatório
Necrose gordurosa
Prazo: 3 e 6 meses de pós-operatório
Será detectado por ultrassonografia. As características ultrassonográficas da necrose gordurosa são bastante variáveis ​​e refletem o grau de fibrose. A avaliação da necrose gordurosa ocorrerá 3 e 6 meses após a cirurgia por outro cirurgião plástico que, portanto, não conhece o procedimento realizado.
3 e 6 meses de pós-operatório
Taxa de Seroma e Volumes de Drenagem
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
As taxas serão tabuladas e os volumes de drenagem serão medidos durante as consultas regulares de acompanhamento com a equipe de atendimento (1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6-8 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório).
1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Perda de Flap
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Perda parcial do retalho definida como perda de tecido maior que 10% do retalho ou necrose gordurosa maior que 5cm de diâmetro. A perda total do retalho também será avaliada. Essas avaliações serão feitas durante as consultas regulares de acompanhamento com a equipe de atendimento (1 semana pós-operatório, 2 semanas pós-operatório, 6-8 semanas pós-operatório, 3 meses pós-operatório)
1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Decomposição de Feridas Abdominais
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Definida como necrose ou deiscência da ferida resultando em uma ferida aberta. Será avaliado com paquímetro. Isso será avaliado durante as consultas regulares de acompanhamento com a equipe de atendimento (1 semana após a operação, 2 semanas após a operação, 6-8 semanas após a operação, 3 meses após a operação)
1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Resultados intraoperatórios:
Prazo: Intraoperatório
Dados intraoperatórios também estão sendo coletados com a intenção de usá-los para identificar quaisquer variáveis ​​dos procedimentos DIEP e SIEA associados aos resultados mamários e abdominais avaliados no estudo. Os dados intraoperatórios que estão sendo coletados incluem se os vasos epigástricos inferiores superficiais estão ou não presentes em ambos os grupos de tratamento. Se os vasos estiverem presentes, é registrado se eles são ou não de calibre suficiente para suportar um retalho SIEA. Esta informação é para mostrar quantos pacientes inscritos seriam candidatos para receber o procedimento SIEA se não tivessem sido randomizados para um grupo de tratamento no pré-operatório. O tamanho do SIEA/DIEA na artéria femoral/artéria ilíaca externa e o tamanho do SIEV/DIEV na veia femoral/veia ilíaca externa também é registrado, juntamente com o tamanho do acoplador venoso usado para anastomosar o doador e o receptor veia. Outros intra-operatórios. os dados também estão sendo coletados.
Intraoperatório
Exame Clínico Abdominal
Prazo: 1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
Os pacientes são examinados no departamento de cirurgia plástica nas posições supina e ereta para posicionamento assimétrico do umbigo, assimetria da parede abdominal, abaulamento abdominal inferior, hérnias e ruptura da ferida abdominal (pós-operatório com paquímetro). Quaisquer cicatrizes pré-existentes também são observadas para ver se isso afeta as taxas de complicações. Este exame clínico é feito no pré-operatório pelo cirurgião operacional e durante as consultas regulares de acompanhamento (1 semana, 2 semanas, 6-8 semanas, 3 meses pós-operatório) pela enfermeira chefe, que foi instruída a fazer isso avaliações em todos os pacientes que recebem DIEP ou reconstrução de mama SIEA. Ela, portanto, não sabe quem está realmente inscrito no estudo.
1 semana de pós-operatório, 2 semanas de pós-operatório, 6-8 semanas de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Keeping Abreast Charity

Investigadores

  • Investigador principal: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • B2011:120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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