Morbilidad relacionada con la mama y el abdomen de los colgajos DIEP y SIEA
5 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Manitoba
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la morbilidad relacionada con la mama y el abdomen de los colgajos DIEP y SIEA
El colgajo perforante epigástrico inferior profundo (DIEP) es el estándar actual de atención en la reconstrucción mamaria.
Se considera que el nuevo colgajo de la arteria epigástrica inferior superficial (SIEA) es una mejora, ya que no daña la pared abdominal.
Desafortunadamente, el SIEA tiene vasos más pequeños que ponen el colgajo en mayor riesgo de desarrollar pérdida de colgajo y necrosis grasa.
La incertidumbre con respecto a las compensaciones inherentes a la elección del procedimiento no ha sido resuelta.
Como tal, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo aleatorizado simple ciego para evaluar la morbilidad abdominal y mamaria asociada con los colgajos DIEP y SIEA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está realizando un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego en el que participan mujeres de Manitoba mayores de 18 años que se someten a una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral.
Las mujeres se asignaron originalmente al azar 50/50 al grupo DIEP o SIEA.
Debido a que solo alrededor del 60-70 % de los pacientes asignados al azar al grupo SIEA realmente recibieron el procedimiento SIEA, el peso de la aleatorización ahora se ha cambiado a 70/30 (SIEA/DIEP) para el resto del estudio (aprox.
40/110 pacientes reclutados en espera de su quirófano).
Se realizan pruebas objetivas de fuerza abdominal isocinética antes de la operación y 3, 6 y 12 meses después de la operación.
También se administra un cuestionario validado autoadministrado de resultados de la pared abdominal y la mama (Breast-Q) antes de la operación y a los 3 y 12 meses después de la operación en .
Los resultados secundarios medidos incluyen: necrosis grasa, ruptura de la herida abdominal, pérdida del colgajo y tasa de seroma.
La necrosis grasa se detecta mediante ultrasonografía.
La ruptura de la herida abdominal se mide usando calibradores.
Se tabulan las tasas de seroma y se miden los volúmenes de drenaje.
Los análisis estadísticos incluyen una combinación de pruebas paramétricas y no paramétricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 149
- Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto femenino mayor de 18 años
- con tejido abdominal satisfactorio para reconstrucción con colgajo DIEP y SIEA
- fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- reconstrucción planificada con colgajo de dorsal ancho, colgajo de perforante de la arteria glútea o expansión tisular
- sufre de problemas neurológicos en la espalda
- sufren de hernias inguinales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo colgajo DIEP
El estándar de atención para la población de pacientes es la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP o SIEA.
Actualmente, el único cirujano quirúrgico del estudio siempre intentará realizar una reconstrucción con colgajo SIEA.
Si la anatomía no lo permite, se convertirá a un colgajo DIEP.
La mayoría de los cirujanos de mama en América del Norte generalmente realizarán inicialmente un colgajo DIEP.
El estudio propuesto no altera el estándar de atención recibido.
|
DIEP significa perforante epigástrico inferior profundo.
Este es el nombre del principal vaso sanguíneo que recorre el tejido abdominal que se utilizará para reconstruir la mama.
En la reconstrucción con colgajo DIEP, solo se extraen piel, grasa y vasos sanguíneos de la parte inferior del abdomen (el abdomen entre la cintura y las caderas).
No se extrae ningún músculo.
|
|
Comparador activo: Grupo de trampillas SIEA
El estándar de atención para la población de pacientes es la reconstrucción mamaria con colgajo DIEP o SIEA.
Actualmente, el único cirujano quirúrgico del estudio siempre intentará realizar una reconstrucción con colgajo SIEA.
Si la anatomía no lo permite, se convertirá a un colgajo DIEP.
La mayoría de los cirujanos de mama en América del Norte generalmente realizarán inicialmente un colgajo DIEP.
El estudio propuesto no altera el estándar de atención recibido.
|
El colgajo SIEA es muy similar al procedimiento del colgajo DIEP. Ambas técnicas utilizan la piel del abdomen inferior y el tejido adiposo para reconstruir un seno natural y suave después de la mastectomía. La principal diferencia entre el colgajo SIEA y el colgajo DIEP es la arteria que se utiliza para suministrar flujo de sangre a la nueva mama. Los vasos sanguíneos SIEA se encuentran en el tejido adiposo justo debajo de la piel, mientras que los vasos sanguíneos DIEP discurren por debajo y dentro del músculo abdominal (lo que hace que la cirugía sea técnicamente más desafiante). Si bien la preparación quirúrgica es ligeramente diferente, ambos procedimientos respetan el músculo abdominal y solo usan la piel y la grasa de la paciente para reconstruir el seno. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza abdominal isocinética objetiva
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal), 3, 6 y 12 meses postoperatorio
|
La fuerza de los músculos abdominales y los extensores de la espalda se mide objetivamente mediante pruebas de fuerza isocinética en un dinamómetro isocinético (Biodex System III con accesorio de extensión/flexión de la espalda de doble posición).
La prueba de fuerza abdominal se realiza antes de la operación ya los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
Se utilizan mediciones objetivas para abordar la fuerza del músculo recto abdominal y todos los datos son recopilados por personal de PanAn Clinic que ha sido capacitado en las técnicas requeridas.
El técnico que realiza las evaluaciones ignora el tipo de reconstrucción mamaria que se ha realizado.
|
preoperatorio (basal), 3, 6 y 12 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: preoperatorio (basal) y 3 y 12 meses postoperatorio
|
autoadministrado y validado.
|
preoperatorio (basal) y 3 y 12 meses postoperatorio
|
|
Necrosis Grasa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses postoperatorio
|
Se detectará mediante ultrasonografía.
Las características ecográficas de la necrosis grasa son bastante variables y reflejan el grado de fibrosis.
La evaluación de la necrosis grasa se llevará a cabo 3 y 6 meses después de la operación por otro cirujano plástico que, por lo tanto, desconoce el procedimiento realizado.
|
3 y 6 meses postoperatorio
|
|
Tasa de seroma y volúmenes de drenaje
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
Se tabularán las tasas y se medirán los volúmenes de drenaje durante las citas regulares de seguimiento con el equipo de atención (1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 a 8 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación).
|
1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
|
Pérdida de colgajo
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
Pérdida parcial del colgajo definida como pérdida de tejido mayor al 10 por ciento del colgajo o necrosis grasa mayor a 5 cm de diámetro.
También se evaluará la pérdida total del colgajo.
Estas evaluaciones se realizarán durante las citas regulares de seguimiento con el equipo de atención (1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6 a 8 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación)
|
1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
|
Desglose de heridas abdominales
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
Se define como necrosis o dehiscencia de la herida que da como resultado una herida abierta.
Se evaluará con calibradores.
Esto se evaluará durante las citas regulares de seguimiento con el equipo de atención (1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación, 3 meses después de la operación)
|
1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
|
Resultados intraoperatorios:
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
También se recopilan datos intraoperatorios con la intención de utilizarlos para identificar cualquier variable de los procedimientos DIEP y SIEA asociados con los resultados mamarios y abdominales que se evalúan en el estudio.
Los datos intraoperatorios que se recopilan incluyen si los vasos epigástricos inferiores superficiales están presentes o no en ambos grupos de tratamiento.
Si los vasos están presentes, se registra si tienen o no el calibre suficiente para soportar un colgajo SIEA.
Esta información es para mostrar cuántos pacientes inscritos serían candidatos para recibir el procedimiento SIEA si no hubieran sido asignados al azar a un grupo de tratamiento antes de la operación.
También se registra el tamaño del SIEA/DIEA en la arteria femoral/arteria ilíaca externa y el tamaño del SIEV/DIEV en la vena femoral/vena ilíaca externa, junto con el tamaño del acoplador venoso utilizado para anastomosar al donante y al receptor. vena.
Otros intraoperatorios.
también se recopilan datos.
|
Intraoperatorio
|
|
Examen Clínico Abdominal
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
Los pacientes son examinados en el departamento de cirugía plástica tanto en posición supina como erguida en busca de posicionamiento asimétrico del ombligo, asimetría de la pared abdominal, abultamiento abdominal inferior, hernias y ruptura de heridas abdominales (después de la operación con calibradores).
También se observa cualquier cicatriz preexistente para ver si esto afecta las tasas de complicaciones.
Este examen clínico es realizado antes de la operación por el cirujano operador y durante las citas regulares de seguimiento (1 semana, 2 semanas, 6-8 semanas, 3 meses después de la operación) por la enfermera jefe, quien ha sido instruida para hacer estos evaluaciones en cada paciente que recibe reconstrucción mamaria DIEP o SIEA.
Por lo tanto, no sabe quién está realmente inscrito en el estudio.
|
1 semana después de la operación, 2 semanas después de la operación, 6-8 semanas después de la operación y 3 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selber JC, Fosnot J, Nelson J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad S, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: Part II. Bilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1438-1453. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ea42ed.
- Selber JC, Nelson J, Fosnot J, Goldstein J, Bergey M, Sonnad SS, Serletti JM. A prospective study comparing the functional impact of SIEA, DIEP, and muscle-sparing free TRAM flaps on the abdominal wall: part I. unilateral reconstruction. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):1142-1153. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181f02520.
- Futter CM, Webster MH, Hagen S, Mitchell SL. A retrospective comparison of abdominal muscle strength following breast reconstruction with a free TRAM or DIEP flap. Br J Plast Surg. 2000 Oct;53(7):578-83. doi: 10.1054/bjps.2000.3427.
- Blondeel N, Vanderstraeten GG, Monstrey SJ, Van Landuyt K, Tonnard P, Lysens R, Boeckx WD, Matton G. The donor site morbidity of free DIEP flaps and free TRAM flaps for breast reconstruction. Br J Plast Surg. 1997 Jul;50(5):322-30. doi: 10.1016/s0007-1226(97)90540-3.
- Bonde CT, Lund H, Fridberg M, Danneskiold-Samsoe B, Elberg JJ. Abdominal strength after breast reconstruction using a free abdominal flap. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(5):519-23. doi: 10.1016/j.bjps.2006.07.003. Epub 2007 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B2011:120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .