Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mell- és hasi eredetű DIEP és SIEA lebenyek megbetegedése

2018. november 5. frissítette: University of Manitoba

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a DIEP és a SIEA lebenyek mell- és hasi eredetű morbiditását

A Deep Inferior Epigastric Perforator lebeny (DIEP) az emlőrekonstrukció jelenlegi standardja. Az újabb Superficial Inferior Epigastric Artery lebeny (SIEA) előrelépést jelent, mivel nem károsítja a hasfalat. A SIEA sajnos kisebb erekkel rendelkezik, amelyek nagyobb kockázatot jelentenek a lebeny elvesztésére és a zsírelhalásra. Az eljárás megválasztásában rejlő kompromisszumokkal kapcsolatos bizonytalanság nem oldódott meg. A kutatók célja, hogy egy randomizált, egyszeri vak vizsgálatot végezzenek a DIEP- és SIEA-lebenyekkel kapcsolatos hasi és emlői morbiditás értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vak, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatot végeznek olyan 18 év feletti manitoban nők bevonásával, akik egy- vagy kétoldali emlőrekonstrukción esnek át. A nőket eredetileg 50/50 arányban randomizálták a DIEP vagy a SIEA csoportba. Mivel a SIEA-csoportba ténylegesen SIEA-eljárásban részesülő betegek csak körülbelül 60-70%-a került véletlenszerű besorolásra, a randomizáció súlya most 70/30-ra (SIEA/DIEP) módosult a vizsgálat hátralévő részében (kb. 40/110 toborzott beteg, aki az OR-re vár). Objektív izokinetikus hasi erőtesztet végeznek a műtét előtt és 3, 6 és 12 hónappal a műtét után. Az önkitöltéses validált hasfali és emlőkimeneti kérdőívet (Breast-Q) a műtét előtt, valamint a műtét utáni 3. és 12. hónapban is adják. A mért másodlagos kimenetelek a következők: zsírelhalás, hasi seb leépülése, lebeny elvesztése és szeróma aránya. A zsírnekrózist ultrahang segítségével mutatják ki. A hasi seb leépülését tolómérővel mérjük. A szeróma arányát táblázatba foglaljuk, és megmérjük a vízelvezető térfogatokat. A statisztikai elemzések parametrikus és nem paraméteres tesztek kombinációját tartalmazzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb női alany
  • kielégítő hasi szövettel DIEP és SIEA lebeny rekonstrukcióhoz
  • Folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • a tervezett rekonstrukció latissimus dorsi lebeny, arteria glutealis perforátor lebeny vagy szövetexpanzió segítségével
  • idegrendszeri hátproblémákkal küzd
  • lágyéksérvben szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DIEP szárnycsoport
A betegpopuláció ellátásának standardja a DIEP vagy SIEA lebenyes emlő rekonstrukció. Jelenleg a vizsgálatban részt vevő egyetlen operáló sebész mindig megpróbálja végrehajtani a SIEA lebeny rekonstrukcióját. Ha az anatómia nem teszi lehetővé, akkor DIEP csappantyúvá alakítja. Az észak-amerikai emlősebészek többsége kezdetben általában DIEP-lebenyet végez. A javasolt vizsgálat nem változtatja meg az ellátás színvonalát.
Eljárás: DIEP lebeny mell rekonstrukció
A DIEP a mély alsó epigasztrikus perforátort jelenti. Ez a neve annak a fő véredénynek, amely a hasi szöveten áthalad, és amelyet a mell rekonstrukciójához használnak. A DIEP lebeny rekonstrukció során csak a bőrt, a zsírt és az ereket távolítják el az alsó hasról (a derék és a csípő közötti hasról). Egyetlen izom sem kerül eltávolításra.
Aktív összehasonlító: SIEA szárnycsoport
A betegpopuláció ellátásának standardja a DIEP vagy SIEA lebenyes emlő rekonstrukció. Jelenleg a vizsgálatban részt vevő egyetlen operáló sebész mindig megpróbálja végrehajtani a SIEA lebeny rekonstrukcióját. Ha az anatómia nem teszi lehetővé, akkor DIEP csappantyúvá alakítja. Az észak-amerikai emlősebészek többsége kezdetben általában DIEP-lebenyet végez. A javasolt vizsgálat nem változtatja meg az ellátás színvonalát.
Eljárás: SIEA lebeny mell rekonstrukció

A SIEA csappantyú nagyon hasonló a DIEP flap eljáráshoz. Mindkét technika az alsó hasi bőrt és a zsírszövetet használja a természetes, puha mell helyreállítására a mastectomiát követően.

A fő különbség a SIEA lebeny és a DIEP lebeny között az az artéria, amelyet az új mell vérellátására használnak. A SIEA erek közvetlenül a bőr alatti zsírszövetben találhatók, míg a DIEP erek a hasizom alatt és azon belül futnak (ez a műtét technikailag nagyobb kihívást jelent). Bár a műtéti előkészítés némileg eltérő, mindkét eljárás kíméli a hasizmot, és csak a páciens bőrét és zsírját használják fel a mell rekonstrukciójára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív izokinetikus hasi erő változása
Időkeret: preoperatív (alapvonal), 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
A hasizmok és a hátfeszítők erejét objektíven mérik izokinetikus erőteszttel izokinetikus dinamométeren (Biodex System III kettős pozíciós hátnyújtó/hajlító rögzítéssel). A hasi erőtesztet a műtét előtt, valamint a műtét után 3, 6 és 12 hónappal végezzük. Objektív méréseket alkalmaznak az egyenes hasizom erejének mérésére, és minden adatot a PanAn Clinic személyzete gyűjt össze, akit kiképeztek a szükséges technikákra. A felmérést végző technikus nem ismeri az elvégzett emlőrekonstrukció típusát.
preoperatív (alapvonal), 3, 6 és 12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Breast-Q kérdőív
Időkeret: preoperatív (alapvonal) és 3 és 12 hónappal a műtét után
saját beadással és érvényesítéssel.
preoperatív (alapvonal) és 3 és 12 hónappal a műtét után
Zsírnekrózis
Időkeret: 3 és 6 hónappal a műtét után
Ultrahanggal kimutatható. A zsírnekrózis ultrahang-jellemzői meglehetősen változóak, és tükrözik a fibrózis mértékét. A zsírelhalás felmérését a műtét után 3 és 6 hónappal egy másik plasztikai sebész végzi, aki ezért nem látja az elvégzett beavatkozást.
3 és 6 hónappal a műtét után
A szeroma mennyisége és vízelvezető mennyisége
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
Az arányokat táblázatba foglalják, és megmérik a vízelvezető mennyiséget a gondozó csapattal való rendszeres utóellenőrzés során (1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után).
1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
Flip elvesztése
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
A lebeny részleges elvesztése a lebeny 10 százalékánál nagyobb szövetvesztés vagy 5 cm-nél nagyobb átmérőjű zsírelhalás. A csappantyú teljes veszteségét is értékelni kell. Ezeket az értékeléseket a gondozói csoport rendszeres nyomon követése során végzik el (1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után)
1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
Hasi seb lebontása
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
Nekrózisként vagy nyílt sebet eredményező sebkihajlásként határozzák meg. Tolómérővel lesz kiértékelve. Ezt a gondozócsapattal való rendszeres utóellenőrzések során értékelik (1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel a műtét után, 3 hónappal a műtét után)
1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
Műtét közbeni eredmények:
Időkeret: Intraoperatív
A műtéten belüli adatokat is gyűjtik azzal a szándékkal, hogy felhasználják azokat a DIEP és SIEA eljárások bármely, a vizsgálatban értékelt emlő- és hasi kimenetelhez kapcsolódó változóinak azonosítására. A gyűjtött intraoperatív adatok magukban foglalják, hogy mindkét kezelési csoportban jelen vannak-e a felületes alsó epigasztrikus erek. Ha az edények jelen vannak, akkor rögzítésre kerül, hogy megfelelő kaliberűek-e a SIEA csappantyú támogatásához. Ennek az információnak az a célja, hogy megmutassa, hány beiratkozott beteg lenne alkalmas a SIEA-eljárásra, ha nem véletlenszerűen sorolták be őket egy kezelési csoportba a műtét előtt. A SIEA/DIEA méretét a femoralis artériában/külső csípőartériában és a SIEV/DIEV méretét a femoralis vénában/külső csípővénában, valamint a donor és a recipiens anasztomizálására használt vénás csatoló méretét is rögzítik. véna. Egyéb intra-op. adatgyűjtés is folyamatban van.
Intraoperatív
Klinikai hasi vizsgálat
Időkeret: 1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után
A plasztikai sebészeti osztályon fekvő és álló helyzetben is vizsgálják a betegeket a köldök aszimmetrikus elhelyezkedése, a hasfal aszimmetriája, az alhasi kidudorodása, a sérvek és a hasi seb leépülése miatt (műtétet követően tolómérővel). A már meglévő hegeket is fel kell jegyezni, hogy kiderüljön, ez befolyásolja-e a szövődmények arányát. Ezt a klinikai vizsgálatot a műtét előtt a műtétet végző sebész, a rendszeres (1 hét, 2 hét, 6-8 hét, 3 hónap a műtét utáni) utóellenőrzés során pedig a főnővér végzi el, akit erre utasítottak. minden DIEP vagy SIEA emlőrekonstrukcióban részesülő beteg értékelése. Ezért nem tudja, hogy valójában kik vesznek részt a vizsgálatban.
1 héttel a műtét után, 2 héttel a műtét után, 6-8 héttel és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Keeping Abreast Charity

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2011:120

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel