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Morbidité liée au sein et à l'abdomen des lambeaux DIEP et SIEA

5 novembre 2018 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai clinique randomisé comparant la morbidité mammaire et abdominale des lambeaux DIEP et SIEA

Le lambeau perforant épigastrique inférieur profond (DIEP) est la norme de soins actuelle en reconstruction mammaire. Le nouveau lambeau de l'artère épigastrique inférieure superficielle (SIEA) est ressenti comme une amélioration car il n'endommage pas la paroi abdominale. Le SIEA a malheureusement des vaisseaux plus petits qui exposent le lambeau à un risque plus élevé de développer une perte de lambeau et une nécrose graisseuse. L'incertitude sur les arbitrages inhérents au choix de la procédure n'est pas levée. En tant que tels, les chercheurs visent à réaliser un essai randomisé en simple aveugle pour évaluer la morbidité abdominale et mammaire associée aux lambeaux DIEP et SIEA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique prospectif randomisé en aveugle est en cours auprès de femmes manitobaines de plus de 18 ans subissant une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale. Les femmes étaient initialement randomisées 50/50 dans le groupe DIEP ou SIEA. En raison du fait que seulement 60 à 70 % des patients randomisés dans le groupe SIEA reçoivent effectivement la procédure SIEA, le poids de la randomisation a maintenant été modifié à 70/30 (SIEA/DIEP) pour le reste de l'étude (env. 40/110 patients recrutés en attente de leur salle d'opération). Des tests isocinétiques objectifs de la force abdominale sont effectués avant l'opération et 3, 6 et 12 mois après l'opération. Un questionnaire validé auto-administré sur les résultats de la paroi abdominale et du sein (Breast-Q) est également donné en préopératoire et à 3 et 12 mois après l'opération dans . Les critères de jugement secondaires mesurés comprennent : la nécrose graisseuse, la dégradation de la plaie abdominale, la perte du lambeau et le taux de sérome. La nécrose graisseuse est détectée par échographie. La dégradation de la plaie abdominale est mesurée à l'aide d'un pied à coulisse. Les taux de sérome sont tabulés et les volumes de drainage mesurés. Les analyses statistiques comprennent une combinaison de tests paramétriques et non paramétriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • sujet féminin âgé de plus de 18 ans
  • avec un tissu abdominal satisfaisant pour la reconstruction par lambeau DIEP et SIEA
  • couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • reconstruction planifiée à l'aide d'un lambeau de grand dorsal, d'un lambeau perforant de l'artère fessière ou d'une expansion tissulaire
  • souffrez de problèmes de dos neurologiques
  • souffrir de hernies inguinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe lambeau DIEP
La norme de soins pour la population de patientes est la reconstruction mammaire par lambeau DIEP ou SIEA. Actuellement, le seul chirurgien opérant dans l'étude essaiera toujours de réaliser une reconstruction par lambeau SIEA. Si l'anatomie ne le permet pas il sera converti en lambeau DIEP. La majorité des chirurgiens du sein en Amérique du Nord effectueront généralement un lambeau DIEP au départ. L'étude proposée ne modifie pas la norme de soins reçus.
Procédure: Reconstruction mammaire par lambeau DIEP
DIEP signifie perforateur épigastrique inférieur profond. C'est le nom du vaisseau sanguin principal qui traverse le tissu abdominal et qui sera utilisé pour reconstruire le sein. Dans la reconstruction par lambeau DIEP, seuls la peau, la graisse et les vaisseaux sanguins sont retirés du bas du ventre (l'abdomen entre la taille et les hanches). Aucun muscle n'est enlevé.
Comparateur actif: Groupe de volets SIEA
La norme de soins pour la population de patientes est la reconstruction mammaire par lambeau DIEP ou SIEA. Actuellement, le seul chirurgien opérant dans l'étude essaiera toujours de réaliser une reconstruction par lambeau SIEA. Si l'anatomie ne le permet pas il sera converti en lambeau DIEP. La majorité des chirurgiens du sein en Amérique du Nord effectueront généralement un lambeau DIEP au départ. L'étude proposée ne modifie pas la norme de soins reçus.
Procédure: Reconstruction mammaire par lambeau SIEA

Le lambeau SIEA est très similaire à la procédure de lambeau DIEP. Les deux techniques utilisent la peau et les tissus adipeux du bas-ventre pour reconstruire un sein naturel et mou après la mastectomie.

La principale différence entre le lambeau SIEA et le lambeau DIEP est l'artère utilisée pour fournir le flux sanguin au nouveau sein. Les vaisseaux sanguins SIEA se trouvent dans le tissu adipeux juste sous la peau, tandis que les vaisseaux sanguins DIEP passent sous et dans le muscle abdominal (ce qui rend la chirurgie plus difficile techniquement). Bien que la préparation chirurgicale soit légèrement différente, les deux procédures épargnent le muscle abdominal et n'utilisent que la peau et la graisse de la patiente pour reconstruire le sein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force abdominale isocinétique objective
Délai: pré-opératoire (baseline), 3, 6 et 12 mois post-opératoire
La force des muscles abdominaux et des extenseurs du dos est mesurée de manière objective par un test de force isocinétique sur un dynamomètre isocinétique (Biodex System III avec fixation à double position extension/flexion du dos). Le test de force abdominale est effectué en préopératoire et à 3, 6 et 12 mois après l'opération. Des mesures objectives sont utilisées pour évaluer la force du muscle droit de l'abdomen et toutes les données sont collectées par le personnel de la clinique PanAn qui a été formé aux techniques requises. Le technicien effectuant les évaluations ne connaît pas le type de reconstruction mammaire qui a été effectuée.
pré-opératoire (baseline), 3, 6 et 12 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Breast-Q
Délai: pré-opératoire (baseline) et 3 et 12 mois post-opératoire
auto-administré et validé.
pré-opératoire (baseline) et 3 et 12 mois post-opératoire
Nécrose graisseuse
Délai: 3 et 6 mois post opératoire
Sera détecté par échographie. Les caractéristiques échographiques de la nécrose graisseuse sont assez variables et reflètent le degré de fibrose. L'évaluation de la nécrose graisseuse aura lieu à la fois 3 et 6 mois après l'opération par un autre chirurgien plasticien qui est donc aveugle à la procédure effectuée.
3 et 6 mois post opératoire
Taux de sérome et volumes de drainage
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Les taux seront tabulés et les volumes de drainage seront mesurés lors des rendez-vous de suivi réguliers avec l'équipe de soins (1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op, 3 mois post-op).
1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Perte de volet
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Perte partielle du lambeau définie comme une perte de tissu supérieure à 10 % du lambeau ou une nécrose graisseuse supérieure à 5 cm de diamètre. La perte totale du lambeau sera également évaluée. Ces évaluations se feront lors des rendez-vous de suivi réguliers avec l'équipe soignante (1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op, 3 mois post-op)
1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Répartition des plaies abdominales
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Défini comme une nécrose ou une déhiscence de la plaie entraînant une plaie ouverte. Sera évalué avec des étriers. Cela sera évalué lors des rendez-vous de suivi réguliers avec l'équipe soignante (1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op, 3 mois post-op)
1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Résultats intra-opératoires :
Délai: Peropératoire
Des données peropératoires sont également recueillies dans le but de les utiliser pour identifier toutes les variables des procédures DIEP et SIEA associées aux résultats mammaires et abdominaux évalués dans l'étude. Les données peropératoires recueillies incluent la présence ou non des vaisseaux épigastriques inférieurs superficiels dans les deux groupes de traitement. Si les vaisseaux sont présents, il est enregistré s'ils sont ou non de calibre suffisant pour supporter un volet SIEA. Ces informations visent à montrer combien de patients inscrits seraient candidats à la procédure SIEA s'ils n'avaient pas été randomisés dans un groupe de traitement avant l'opération. La taille du SIEA/DIEA au niveau de l'artère fémorale/artère iliaque externe et la taille du SIEV/DIEV au niveau de la veine fémorale/veine iliaque externe sont également enregistrées, ainsi que la taille du coupleur veineux utilisé pour anastomoser le donneur et le receveur veine. Autre intra-op. des données sont également collectées.
Peropératoire
Examen clinique de l'abdomen
Délai: 1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op
Les patients sont examinés dans le service de chirurgie plastique à la fois en décubitus dorsal et en position verticale pour le positionnement asymétrique de l'ombilic, l'asymétrie de la paroi abdominale, le renflement du bas-ventre, les hernies et la rupture de la plaie abdominale (en post-opératoire à l'aide de compas). Toutes les cicatrices préexistantes sont également notées pour voir si cela affecte les taux de complications. Cet examen clinique est réalisé en préopératoire par le chirurgien opérateur et lors des rendez-vous de suivi réguliers (1 semaine, 2 semaines, 6 à 8 semaines, 3 mois post opératoire) par l'infirmier chef qui a été mandaté pour le faire. évaluations sur chaque patiente recevant une reconstruction mammaire DIEP ou SIEA. Elle ne sait donc pas qui est réellement inscrit à l'étude.
1 semaine post-op, 2 semaines post-op, 6-8 semaines post-op et 3 mois post-op

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Collaborateurs

Keeping Abreast Charity

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimation)

10 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2011:120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Reconstruction mammaire par lambeau DIEP

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Complété
    Bloc TAP dans le site donneur DIEP ou MS-TRAM gratuit : un ECR
    Cathéter bloc plan transverse de l'abdomen (TAP) | Reconstruction mammaire DIEP ou MS-TRAM gratuite | Gestion locale de la douleur | Site abdominal/donneur
    Canada

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