Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryst- og abdominalrelateret sygelighed af DIEP- og SIEA-klapper

5. november 2018 opdateret af: University of Manitoba

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner bryst- og abdominal-relateret sygelighed af DIEP- og SIEA-klapper

Deep Inferior Epigastrisk Perforator flap (DIEP) er den nuværende standard for pleje inden for brystrekonstruktion. Den nyere Superficial Inferior Epigastric Artery flap (SIEA) opleves som en forbedring, da den ikke beskadiger bugvæggen. SIEA har desværre mindre kar, som giver klappen en højere risiko for at udvikle klaptab og fedtnekrose. Usikkerheden med hensyn til de afvejninger, der ligger i valget af procedure, er ikke løst. Som sådan sigter efterforskerne på at udføre et randomiseret enkelt blindet forsøg for at evaluere den abdominale og brystrelaterede sygelighed forbundet med DIEP- og SIEA-klapper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et blindet, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg udføres med Manitoban-kvinder over 18 år, der gennemgår ensidig eller bilateral brystrekonstruktion. Kvinder blev oprindeligt randomiseret 50/50 til enten DIEP- eller SIEA-gruppen. På grund af, at kun omkring 60-70 % af patienterne randomiseret til SIEA-gruppen faktisk modtager SIEA-proceduren, er vægten af ​​randomiseringen nu blevet ændret til 70/30 (SIEA/DIEP) for resten af ​​undersøgelsen (ca. 40/110 rekrutterede patienter, der venter på deres operationsstue). Objektiv isokinetisk abdominal styrketest udføres præoperativt og 3, 6 og 12 måneder postoperativt. Et selvadministreret valideret abdominalvæg- og brystresultat-spørgeskema (Breast-Q) gives også præoperativt og 3 og 12 måneder postoperativt i . Sekundære målte resultater omfatter: fedtnekrose, nedbrydning af abdominalsår, tab af klap og seromfrekvens. Fedtnekrose påvises ved hjælp af ultralyd. Nedbrydning af mavesår måles ved hjælp af skydelære. Seromfrekvenser opstilles i tabelform, og drænvolumen måles. Statistiske analyser omfatter en kombination af parametriske og ikke-parametriske test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig emne ældre end 18
  • med tilfredsstillende abdominalvæv til DIEP- og SIEA-klaprekonstruktion
  • flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • rekonstruktion planlagt ved hjælp af latissimus dorsi flap, gluteal arterie perforator flap eller vævsudvidelse
  • lider af neurologiske rygproblemer
  • lider af lyskebrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DIEP klapgruppe
Standarden for pleje for patientpopulationen er DIEP eller SIEA flap brystrekonstruktion. I øjeblikket vil den enkelte operationskirurg i undersøgelsen altid forsøge at udføre en SIEA-klaprekonstruktion. Hvis anatomien ikke tillader det, vil han konvertere til en DIEP-klap. Størstedelen af ​​brystkirurger i Nordamerika vil generelt udføre en DIEP-klap i starten. Den foreslåede undersøgelse ændrer ikke standarden for modtaget behandling.
Procedure: DIEP klap brystrekonstruktion
DIEP står for deep inferior epigastrisk perforator. Dette er navnet på hovedblodkaret, der løber gennem det abdominale væv, som vil blive brugt til at rekonstruere brystet. Ved DIEP-klaprekonstruktion fjernes kun hud, fedt og blodkar fra den nederste del af maven (maven mellem taljen og hofterne). Ingen muskler fjernes.
Aktiv komparator: SIEA klapgruppe
Standarden for pleje for patientpopulationen er DIEP eller SIEA flap brystrekonstruktion. I øjeblikket vil den enkelte operationskirurg i undersøgelsen altid forsøge at udføre en SIEA-klaprekonstruktion. Hvis anatomien ikke tillader det, vil han konvertere til en DIEP-klap. Størstedelen af ​​brystkirurger i Nordamerika vil generelt udføre en DIEP-klap i starten. Den foreslåede undersøgelse ændrer ikke standarden for modtaget behandling.
Procedure: SIEA klap brystrekonstruktion

SIEA-klappen minder meget om DIEP-klapproceduren. Begge teknikker bruger den nedre mave og fedtvæv til at rekonstruere et naturligt, blødt bryst efter mastektomi.

Den største forskel mellem SIEA-klappen og DIEP-klappen er arterien, der bruges til at levere blodgennemstrømningen til det nye bryst. SIEA-blodkarrene findes i fedtvævet lige under huden, mens DIEP-blodkarrene løber under og inde i mavemusklen (gør operationen mere teknisk udfordrende). Mens den kirurgiske forberedelse er lidt anderledes, skåner begge procedurer mavemusklen og bruger kun patientens hud og fedt til at rekonstruere brystet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv isokinetisk abdominal styrke
Tidsramme: præoperativt (baseline), 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Styrken af ​​mavemusklerne og rygstrækkerne måles objektivt ved isokinetisk styrketestning på et isokinetisk dynamometer (Biodex System III med dobbeltpositions-rygforlængelse/fleksionsfastgørelse). Den abdominale styrketest udføres præoperativt og 3, 6 og 12 måneder efter operationen. Objektive målinger bruges til at adressere styrken af ​​rectus abdominus-musklen, og alle data indsamles af personale på PanAn Clinic, som er blevet trænet i de nødvendige teknikker. Teknikeren, der udfører vurderingerne, er blindet over for den type brystrekonstruktion, der er blevet udført.
præoperativt (baseline), 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: præoperativt (baseline) og 3 og 12 måneder postoperativt
selvadministreret og valideret.
præoperativt (baseline) og 3 og 12 måneder postoperativt
Fedt nekrose
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter operationen
Vil blive opdaget ved hjælp af ultralyd. Ultralydskarakteristika for fedtnekrose er ret variable og afspejler graden af ​​fibrose. Vurdering for fedtnekrose vil finde sted både 3 og 6 måneder postoperativt af en anden plastikkirurg, som derfor er blindet for det udførte indgreb.
3 og 6 måneder efter operationen
Seromarate og dræningsvolumener
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Satser vil blive opstillet i tabelform, og drænvolumen vil blive målt under regelmæssige opfølgningsaftaler med plejeteamet (1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation, 3 måneder efter operation).
1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Tab af klap
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Delvis klaptab defineret som vævstab større end 10 procent af klappen eller fedtnekrose større end 5 cm i diameter. Samlet klaptab vil også blive vurderet. Disse vurderinger vil blive foretaget under regelmæssige opfølgningsaftaler med plejeteamet (1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation, 3 måneder efter operation)
1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Nedbrydning af abdominalsår
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Defineret som nekrose eller sårudskillelse, der resulterer i et åbent sår. Vil blive vurderet med skydelære. Dette vil blive vurderet under regelmæssige opfølgningsaftaler med plejeteamet (1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation, 3 måneder efter operation)
1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Intra-operative resultater:
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperative data indsamles også med den hensigt at bruge dem til at identificere variabler i DIEP- og SIEA-procedurerne forbundet med de bryst- og abdominale resultater, der vurderes i undersøgelsen. De intraoperative data, der indsamles, inkluderer, hvorvidt de overfladiske inferior epigastriske kar er til stede i begge behandlingsgrupper. Hvis fartøjerne er til stede, registreres det, om de er af tilstrækkelig kaliber til at understøtte en SIEA-klap. Denne information skal vise, hvor mange indmeldte patienter, der ville være kandidater til at modtage SIEA-proceduren, hvis de ikke var blevet randomiseret til en behandlingsgruppe præoperativt. Størrelsen af ​​SIEA/DIEA ved lårbensarterie/ekstern hoftebensarterie og størrelsen af ​​SIEV/DIEV ved femoralvenen/ekstern hoftebensvene registreres også sammen med størrelsen af ​​den venøse kobler, der bruges til at anastomisere donoren og modtageren vene. Andet intra-op. data bliver også indsamlet.
Intraoperativt
Klinisk abdominal undersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation
Patienterne undersøges på plastikkirurgisk afdeling både i liggende og oprejst stilling for asymmetrisk positionering af navlen, abdominalvægsasymmetri, udbulning i nedre abdominal, brok og abdominal sårnedbrydning (postoperativt ved brug af skydelære). Eventuelle allerede eksisterende ar noteres også for at se, om dette påvirker komplikationsraten. Denne kliniske undersøgelse gennemføres præoperativt af operationskirurgen og under de almindelige opfølgningsaftaler (1 uge, 2 uger, 6-8 uger, 3 måneder post-op) af oversygeplejersken, som er blevet instrueret i at udføre disse. vurderinger af hver patient, der modtager DIEP eller SIEA brystrekonstruktion. Hun ved derfor ikke, hvem der egentlig er optaget på studiet.
1 uge efter operation, 2 uger efter operation, 6-8 uger efter operation og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Keeping Abreast Charity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Skøn)

10. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2011:120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIEP klap brystrekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner