Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachorowalność związana z piersiami i brzuchem w przypadku płatów DIEP i SIEA

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Randomizowane badanie kliniczne porównujące chorobowość związaną z piersiami i brzuchem w przypadku płatów DIEP i SIEA

Płat z głębokiego dolnego perforatora nabrzusza (DIEP) jest obecnie standardem postępowania w rekonstrukcji piersi. Uważa się, że nowszy płat tętnicy nabrzusznej powierzchownej dolnej (SIEA) stanowi ulepszenie, ponieważ nie uszkadza ściany brzucha. SIEA ma niestety mniejsze naczynia, co zwiększa ryzyko utraty płata i martwicy tkanki tłuszczowej. Niepewność dotycząca kompromisów związanych z wyborem procedury nie została rozwiązana. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny chorobowości związanej z jamą brzuszną i piersiami związanej z obecnością płatów DIEP i SIEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzane jest zaślepione, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne z udziałem kobiet z Manitoban w wieku powyżej 18 lat poddawanych jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi. Kobiety były pierwotnie losowo przydzielane w stosunku 50/50 do grupy DIEP lub SIEA. Ze względu na to, że tylko około 60-70% pacjentów przydzielonych losowo do grupy SIEA faktycznie poddano procedurze SIEA, waga randomizacji została teraz zmieniona na 70/30 (SIEA/DIEP) dla pozostałej części badania (ok. 40/110 zrekrutowanych pacjentów oczekujących na swoją salę operacyjną). Obiektywne testy wytrzymałości izokinetycznej brzucha wykonuje się przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Przedoperacyjnie oraz po 3 i 12 miesiącach po operacji podaje się również zwalidowany kwestionariusz wyniku dotyczący ściany jamy brzusznej i piersi (Breast-Q). Mierzone wyniki drugorzędowe obejmują: martwicę tkanki tłuszczowej, rozpad rany brzusznej, utratę płata i częstość wysięku surowiczego. Martwicę tkanki tłuszczowej wykrywa się za pomocą ultrasonografii. Rozkład rany brzucha mierzy się za pomocą suwmiarki. Wskaźniki surowic są zestawione w tabeli i mierzone objętości drenażu. Analizy statystyczne obejmują połączenie testów parametrycznych i nieparametrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 149
        • Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • z zadowalającą tkanką brzuszną do rekonstrukcji płata DIEP i SIEA
  • biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • planowana rekonstrukcja z użyciem płata mięśnia najszerszego grzbietu, płata perforatora tętnicy pośladkowej lub ekspansji tkankowej
  • cierpią na neurologiczne problemy z plecami
  • cierpią na przepukliny pachwinowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa klap DIEP
Standardem opieki nad populacją pacjentek jest rekonstrukcja piersi metodą DIEP lub SIEA. Obecnie pojedynczy chirurg biorący udział w badaniu zawsze będzie próbował wykonać rekonstrukcję płata SIEA. Jeśli anatomia na to nie pozwala, przekształci się w klapę DIEP. Większość chirurgów zajmujących się piersiami w Ameryce Północnej na ogół wykonuje początkowo płat DIEP. Proponowane badanie nie zmienia standardu otrzymanej opieki.
Procedura: Rekonstrukcja piersi płatem DIEP
DIEP oznacza głęboki dolny perforator nadbrzusza. Tak nazywa się główne naczynie krwionośne biegnące przez tkankę brzuszną, które zostanie użyte do rekonstrukcji piersi. W rekonstrukcji płata DIEP usuwa się tylko skórę, tłuszcz i naczynia krwionośne z dolnej części brzucha (brzuch między talią a biodrami). Żaden mięsień nie jest usuwany.
Aktywny komparator: Grupa klap SIEA
Standardem opieki nad populacją pacjentek jest rekonstrukcja piersi metodą DIEP lub SIEA. Obecnie pojedynczy chirurg biorący udział w badaniu zawsze będzie próbował wykonać rekonstrukcję płata SIEA. Jeśli anatomia na to nie pozwala, przekształci się w klapę DIEP. Większość chirurgów zajmujących się piersiami w Ameryce Północnej na ogół wykonuje początkowo płat DIEP. Proponowane badanie nie zmienia standardu otrzymanej opieki.
Procedura: Rekonstrukcja piersi płatem SIEA

Klapka SIEA jest bardzo podobna do procedury klapki DIEP. Obie techniki wykorzystują skórę i tkankę tłuszczową dolnej części brzucha do rekonstrukcji naturalnej, miękkiej piersi po mastektomii.

Główną różnicą między płatem SIEA a płatem DIEP jest tętnica dostarczająca krew do nowej piersi. Naczynia krwionośne SIEA znajdują się w tkance tłuszczowej tuż pod skórą, podczas gdy naczynia krwionośne DIEP biegną pod mięśniem brzucha iw jego obrębie (co sprawia, że ​​operacja jest trudniejsza technicznie). Chociaż przygotowanie chirurgiczne jest nieco inne, obie procedury oszczędzają mięśnie brzucha i wykorzystują jedynie skórę i tłuszcz pacjentki do rekonstrukcji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnej siły izokinetycznej brzucha
Ramy czasowe: przedoperacyjne (wyjściowe), 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Siła mięśni brzucha i prostowników grzbietu jest obiektywnie mierzona poprzez badanie siły izokinetycznej na dynamometrze izokinetycznym (Biodex System III z dwupozycyjnym wyprostem/zgięciem pleców). Badanie wytrzymałości brzucha wykonuje się przed operacją oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji. Obiektywne pomiary służą do oceny siły mięśnia prostego brzucha, a wszystkie dane są zbierane przez personel PanAn Clinic, który został przeszkolony w zakresie wymaganych technik. Technik dokonujący oceny nie zna rodzaju wykonanej rekonstrukcji piersi.
przedoperacyjne (wyjściowe), 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz piersi-Q
Ramy czasowe: przed operacją (wyjściowa) oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
samodzielnie administrowane i walidowane.
przed operacją (wyjściowa) oraz 3 i 12 miesięcy po operacji
Martwica tłuszczu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po zabiegu
Zostanie wykryty za pomocą ultrasonografii. Charakterystyka ultrasonograficzna martwicy tkanki tłuszczowej jest dość zmienna i odzwierciedla stopień zwłóknienia. Ocena martwicy tkanki tłuszczowej zostanie przeprowadzona zarówno 3, jak i 6 miesięcy po operacji przez innego chirurga plastycznego, który nie zna wykonywanej procedury.
3 i 6 miesięcy po zabiegu
Szybkość Seroma i Objętości Drenażu
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Częstości zostaną zestawione w tabeli, a objętości drenażu zostaną zmierzone podczas regularnych wizyt kontrolnych z zespołem opieki (1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji).
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Utrata klapy
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Częściowa utrata płata zdefiniowana jako utrata tkanki większa niż 10 procent płata lub martwica tłuszczu o średnicy większej niż 5 cm. Oceniona zostanie również całkowita utrata płatków. Oceny te będą przeprowadzane podczas regularnych wizyt kontrolnych z zespołem opieki (1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji)
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Podział rany brzucha
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Zdefiniowane jako martwica lub rozejście się rany powodujące otwartą ranę. Zostanie oceniony suwmiarką. Zostanie to ocenione podczas regularnych wizyt kontrolnych z zespołem opieki (1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji)
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Wyniki śródoperacyjne:
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zbierane są również dane śródoperacyjne z zamiarem wykorzystania ich do identyfikacji wszelkich zmiennych procedur DIEP i SIEA związanych z ocenianymi w badaniu wynikami dotyczącymi piersi i jamy brzusznej. Zbierane dane śródoperacyjne obejmują obecność powierzchownych naczyń nadbrzusza dolnego w obu leczonych grupach. Jeśli statki są obecne, rejestruje się, czy mają one wystarczający kaliber, aby utrzymać klapę SIEA. Ta informacja ma pokazać, ilu włączonych pacjentów byłoby kandydatami do zabiegu SIEA, gdyby nie zostali losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej przed operacją. Rejestruje się również rozmiar SIEA/DIEA w tętnicy udowej/tętnicy biodrowej zewnętrznej oraz rozmiar SIEV/DIEV w żyle udowej/żyle biodrowej zewnętrznej, a także rozmiar łącznika żylnego użytego do zespolenia dawcy i biorcy żyła. Inne śródoperacyjne. zbierane są również dane.
Śródoperacyjny
Kliniczne badanie jamy brzusznej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji
Pacjenci są badani w oddziale chirurgii plastycznej zarówno w pozycji leżącej, jak i wyprostowanej pod kątem asymetrii ułożenia pępka, asymetrii ścian brzucha, uwypuklenia dolnej części brzucha, przepuklin oraz rozejścia się rany brzucha (pooperacyjnie za pomocą suwmiarki). Odnotowuje się również wszelkie istniejące wcześniej blizny, aby sprawdzić, czy wpływa to na częstość powikłań. To badanie kliniczne jest przeprowadzane przed operacją przez chirurga operującego i podczas regularnych wizyt kontrolnych (1 tydzień, 2 tygodnie, 6-8 tygodni, 3 miesiące po operacji) przez przełożoną pielęgniarek, która została do tego poinstruowana ocen u każdej pacjentki poddawanej rekonstrukcji piersi metodą DIEP lub SIEA. Dlatego nie wie, kto faktycznie bierze udział w badaniu.
1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6-8 tygodni po operacji i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Keeping Abreast Charity

Śledczy

  • Główny śledczy: Blair R Peters, BSc, University of Manitoba Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2011:120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja piersi płatem DIEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj